Исследование системы Cellutome для лечения отдельных поражений у пациентов с БЭ
5 апреля 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Изучение пересадки эпидермиса с использованием системы забора эпидермиса CelluTome для лечения отдельных поражений у лиц с буллезным эпидермолизом [MT2015-36]
Небольшие, но стойкие раны часто остаются даже после успешной трансплантации гемопоэтических клеток при системном генодерматозе буллезного эпидермолиза (БЭ).
Исследователи предлагают местную терапию ран с использованием эпидермальной трансплантации кожи от того же донора, который предоставил гемопоэтический трансплантат, или от того же человека с мозаичной (естественно генной) кожей.
В обоих случаях предполагается, что пермиссивная иммунная система и кожный химеризм обеспечат долгосрочное приживление эпидермального трансплантата и заживление ран.
Исследователи будут использовать вакуумное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CelluTome®, номер 878.4820 Постановления), которое позволяет без шрамов собирать эпидермис и переносить его на квадрат хирургической ленты (Tegaderm®) реципиенту в качестве повязки на рану.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент (получатель)
- Диагноз буллезного дистрофического эпидермолиза (ДЭБ) или пограничного буллезного эпидермолиза (БЭБ) с по крайней мере одной раной, явно свободной от инфекции (или ранее пролеченной) и отвечающим критериям группы A или группы B в зависимости от источника кожного трансплантата:
Сбор клеток от донора, ранее перенесшего трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT) (группа A) - не применимо, если группа B
Не менее 6 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток с донорским химеризмом
- Химеризм доноров периферической крови должен быть измерен в течение 21 дня после трансплантации и должен составлять >/= 5% и оставаться стабильным. Стабильность химеризма будет определяться командой протокола на основе 3 значений химеризма периферической крови с интервалом не менее 1 месяца.
- Отсутствие в анамнезе аутоиммунных цитопений до ТКМ
- Отказ от иммуносупрессивной терапии
- Оригинальный донор трансплантата доступен и готов стать донором эпидермиса
Самопожертвование (Группа B) - не применимо, если Группа A
- Доказанная соматическая реверсия
- Место для пересадки кожи без целлюлита и любых других клинически очевидных аномалий
- Соответствует критериям донора
- Предварительная авторизация страховки для процедуры, если применимо
- Добровольное письменное согласие (пациент или родитель/опекун для несовершеннолетних с согласия) до проведения любых связанных с исследованием процедур или лечения.
Донор кожного трансплантата (либо донор трансплантации гемопоэтических клеток для пациента с БЭ [Группа A], либо сам/сам пациент с БЭ [Группа B])
- Возраст > 2 лет (на основании предыдущих испытаний безопасности устройства)
- Здоров при физическом осмотре, по мнению оценивающего поставщика
- Отрицательный результат на гепатит B и C, ВИЧ и HTLV1/2 в течение 30 дней после донорства
- Добровольное письменное согласие (донора или родителя/опекуна для несовершеннолетних с согласия) перед проведением любых процедур, связанных с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантат от донора HCT
Клетки собирают у донора с помощью Cellutome, затем переносят через адаптирующую повязку на рану реципиента с использованием до 3 мест сбора донора/обработанных участков раны в день 0.
|
|
|
Экспериментальный: Самодонор из неповрежденного кожного лоскута
Клетки собирают у субъекта с помощью Cellutome, затем переносят через адаптирующую повязку на рану этого субъекта с использованием до 3 мест сбора/обработанных раневых участков в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешно обработанных трансплантатов
Временное ограничение: 12 недель после прививки
|
Если площадь поверхности тела, пораженная раной, составляет не менее 50% ниже через 12 недель относительно исходного уровня, трансплантат будет рассматриваться успешный. |
12 недель после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с кожей без повреждений
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Участники без плоскоклеточного рака (SCC) в месте трансплантата.
Повторная оценка раны будет проводиться с помощью фотографий и последующих посещений.
|
1 год после прививки
|
|
Долговечность трансплантированной кожи
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Процент пациентов, у которых к моменту достижения 1 года после трансплантации кожа в течение 6 недель не имела повреждений.
Повторная оценка раны будет проводиться с помощью фотографий и последующих посещений.
|
1 год после прививки
|
|
Процентное изменение оценки пациента по шкале IScorEB
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Измерьте процент изменений качества жизни (КЖ) с помощью боли, зуда и общего опросника QOL IScorEB.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112.
Оценки QOLS суммируются, так что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процентное изменение оценки пациента IScoreEB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерьте процент изменений качества жизни (КЖ) с помощью боли, зуда и общего опросника QOL IScorEB.
Баллы могут варьироваться от 16 до 112.
Оценки QOLS суммируются, так что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Заживление участков тела донора без рубцов
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Процент доноров без признаков незажившей кожи.
Повторная оценка раны будет проводиться с помощью фотографий и последующих посещений.
|
1 год после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015LS154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .