Étude du système Cellutome pour le traitement des lésions individuelles chez les patients EB
5 avril 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Étude de la greffe épidermique à l'aide du système de prélèvement épidermique CelluTome pour le traitement des lésions individuelles chez les personnes atteintes d'épidermolyse bulleuse [MT2015-36]
Peu de plaies persistantes subsistent souvent même après une greffe de cellules hématopoïétiques réussie pour la génodermatose systémique épidermolyse bulleuse (EB).
Les chercheurs proposent une thérapie locale des plaies en utilisant une greffe de peau épidermique du même donneur qui a fourni la greffe hématopoïétique, ou du même individu EB avec une peau en mosaïque (naturellement génique corrigée).
Dans les deux cas, le système immunitaire permissif et le chimérisme cutané devraient permettre une greffe épidermique à long terme et une cicatrisation des plaies.
Les enquêteurs utiliseront un dispositif sous vide approuvé par la FDA (CelluTome®, numéro de règlement 878.4820) qui permet la récolte sans cicatrice de l'épiderme et son transfert sur un carré de ruban chirurgical (Tegaderm®) au receveur comme pansement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient (Bénéficiaire)
- Diagnostic d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) ou d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle (EBJ) avec au moins une plaie, visiblement exempte d'infection (ou déjà traitée) et répondant aux critères d'éligibilité pour le bras A ou le bras B en fonction de la source de la greffe de peau :
Récolte de cellules provenant d'un donneur de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) précédent (bras A) - non applicable si bras B
Au moins 6 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques avec chimérisme donneur
- Le chimérisme du donneur de sang périphérique doit être mesuré dans les 21 jours suivant la greffe et être >/= 5 % et stable. La stabilité du chimérisme sera déterminée par l'équipe du protocole et basée sur 3 valeurs de chimérisme du sang périphérique à au moins 1 mois d'intervalle.
- Aucun antécédent de cytopénies auto-immunes pré-BMT
- Hors thérapie immunosuppressive
- Le donneur de greffe original est disponible et disposé à être le donneur d'épiderme
Autodon (bras B) - non applicable si bras A
- Réversion somatique prouvée
- Site de greffe de peau exempt de cellulite et de toute autre anomalie cliniquement évidente
- Répond à l'éligibilité des donateurs
- Pré-autorisation d'assurance pour la procédure, le cas échéant
- Consentement écrit volontaire (patient ou parent/tuteur pour les mineurs avec consentement) avant toute procédure ou traitement lié à la recherche.
Donneur de greffe de peau (donneur de greffe de cellules hématopoïétiques pour le patient EB [bras A] ou patient EB lui-même [bras B])
- Âge > 2 ans (basé sur des tests de sécurité antérieurs de l'appareil)
- En bonne santé à l'examen physique de l'avis du prestataire évaluateur
- Négativité pour l'hépatite B et C, le VIH et le HTLV1/2 dans les 30 jours suivant le don
- Consentement écrit volontaire (donneur ou parent/tuteur pour les mineurs avec consentement) avant toute procédure liée à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe d'un donneur HCT
Les cellules sont récoltées à partir d'un donneur à l'aide de Cellutome, puis transférées via un pansement Adaptic sur la plaie du receveur avec jusqu'à 3 sites de récolte de donneur/sites de plaie traités au jour 0.
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Expérimental: Auto-donneur à partir d'un patch cutané intact
Les cellules sont récoltées sur le sujet à l'aide de Cellutome, puis transférées via un pansement Adaptic sur la plaie de ce sujet avec jusqu'à 3 sites de récolte/sites de plaie traités au jour 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de greffons traités avec succès
Délai: 12 semaines après la greffe
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Si la surface corporelle touchée par la plaie est d'au moins 50 % inférieure à 12 semaines par rapport à la ligne de base, la greffe sera prise en compte réussi. |
12 semaines après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec une peau sans lésion
Délai: 1 an après la greffe
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Participants sans carcinome épidermoïde (CSC) au site de greffe.
Des réévaluations des plaies seront effectuées via des photographies et des visites de suivi.
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1 an après la greffe
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Longévité de la peau greffée
Délai: 1 an après la greffe
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Pourcentage de patients qui ont eu une période de 6 semaines sans lésion cutanée au bout d'un an après la greffe.
Des réévaluations des plaies seront effectuées via des photographies et des visites de suivi.
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1 an après la greffe
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Modification en pourcentage du score d'évaluation IScorEB d'un patient
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Mesurez le pourcentage de changements dans la qualité de vie (QOL) grâce à la douleur, aux démangeaisons et au questionnaire général QOL IScorEB.
Les scores peuvent aller de 16 à 112.
Les scores QOLS sont additionnés de sorte qu’un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 6 semaines
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Modification en pourcentage du score d'évaluation IScoreEB d'un patient
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesurez le pourcentage de changements dans la qualité de vie (QOL) grâce à la douleur, aux démangeaisons et au questionnaire général QOL IScorEB.
Les scores peuvent aller de 16 à 112.
Les scores QOLS sont additionnés de sorte qu’un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 12 semaines
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Guérison sans cicatrice des sites corporels du donneur
Délai: 1 an après la greffe
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Pourcentage de donneurs ne présentant aucun signe de peau non cicatrisée.
Des réévaluations des plaies seront effectuées via des photographies et des visites de suivi.
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimé)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015LS154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .