Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cellutomsystem för behandling av individuella lesioner i EB Pts

5 april 2024 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie av epidermal ympning med CelluTome Epidermal Harvesting System för behandling av individuella lesioner hos personer med Epidermolysis Bullosa [MT2015-36]

Få men ihållande sår kvarstår ofta även efter framgångsrik hematopoetisk celltransplantation för systemisk genodermatosis epidermolysis bullosa (EB). Utredarna föreslår lokal sårbehandling med epidermal hudtransplantation från samma givare som gav det hematopoetiska transplantatet, eller från samma EB-individ med en mosaik (naturligt genkorrigerad) hud. I båda fallen förväntas tillåtande immunsystem och hudchimerism möjliggöra långvarig epidermal transplantation och sårläkning. Utredarna kommer att använda FDA-godkänd vakuumanordning (CelluTome®, föreskriftsnummer 878.4820) som möjliggör ärrfri skörd av epidermis och dess överföring på en kvadrat av kirurgisk tejp (Tegaderm®) till mottagaren som ett sårförband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient (mottagare)

  • Diagnos av Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB) eller Junctional Epidermolysis Bullosa (JEB) med minst ett sår, synligt fritt från infektion (eller tidigare behandlat) och uppfyller kraven för Arm A eller Arm B baserat på hudtransplantatkällan:

  • Cellskörd från tidigare hematopoetisk celltransplantation (HCT) donator (arm A) - inte tillämpligt om arm B

    • Minst 6 månader efter hematopoetisk celltransplantation med donatorchimerism

      • Perifer blodgivare chimerism bör mätas inom 21 dagar efter transplantation och vara >/= 5 % och stabil. Stabiliteten för chimerism kommer att bestämmas av protokollteamet och baseras på 3 perifera blodchimerismvärden med minst 1 månads mellanrum.
    • Ingen historia av pre-BMT autoimmuna cytopenier
    • Avaktiverad immunsuppressiv terapi
    • Ursprunglig transplantationsdonator är tillgänglig och villig att vara epidermisdonator

  • Självdonation (arm B) - inte tillämpligt om arm A

    • Bevisad somatisk återgång
    • Plats för hudtransplantation fri från cellulit och alla andra kliniskt uppenbara abnormiteter
    • Uppfyller donatorbehörighet
  • Förauktorisation av försäkring för förfarande, om tillämpligt
  • Frivilligt skriftligt medgivande (patient eller förälder/vårdnadshavare för minderåriga med samtycke) före forskningsrelaterade procedurer eller behandling.

Hudtransplantatdonator (antingen donator för hematopoetisk celltransplantation för EB-patienten [Arm A] eller EB-patienten själv [Arm B])

  • Ålder > 2 år (baserat på tidigare säkerhetstestning av enheten)
  • Frisk vid fysisk undersökning enligt den utvärderande leverantören
  • Negativitet för hepatit B och C, HIV och HTLV1/2 inom 30 dagar efter donation
  • Frivilligt skriftligt medgivande (givare eller förälder/vårdnadshavare för minderåriga med samtycke) före forskningsrelaterade förfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantat från HCT-donator
Celler skördas från en donator med hjälp av Cellutome och överförs sedan via Adaptic förband till mottagarens sår med upp till 3 donatorskördställen/behandlade sårställen på dag 0.
Enhet: Cellutome Epidermal Harvesting System
Experimentell: Självdonator från intakt hudplåster
Celler skördas från patienten med hjälp av Cellutome och överförs sedan via Adaptic förband till patientens sår med upp till 3 skördeställen/behandlade sårställen på dag 0.
Enhet: Cellutome Epidermal Harvesting System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av transplantat som behandlats framgångsrikt
Tidsram: 12 veckor efter ympning

Om kroppsytan som påverkas av såret är minst 50 %

lägre vid 12 veckor i förhållande till baslinjen, kommer transplantatet att övervägas

framgångsrik.
12 veckor efter ympning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med lesionsfri hud
Tidsram: 1 år efter ympning
Deltagare utan skivepitelcancer (SCC) vid transplantatstället. Omprövning av sår kommer att utföras via fotografier och uppföljningsbesök.
1 år efter ympning
Livslängd av ympad hud
Tidsram: 1 år efter ympning
Andel av patienterna som har haft en 6 veckors period av lesionsfri hud när de är 1 år efter transplantationen. Omprövning av sår kommer att utföras via fotografier och uppföljningsbesök.
1 år efter ympning
Procentuell förändring av en patients IScorEB-bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Mät procent av förändringar i livskvalitet (QOL) genom smärta, klåda och allmänt QOL IScorEB frågeformulär. Poäng kan variera från 16 till 112. QOLS-poängen summeras så att en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje och 6 veckor
Procentuell förändring av en patients IScoreEB-bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mät procent av förändringar i livskvalitet (QOL) genom smärta, klåda och allmänt QOL IScorEB frågeformulär. Poäng kan variera från 16 till 112. QOLS-poängen summeras så att en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje och 12 veckor
Ärrfri läkning av donatorns kroppsställen
Tidsram: 1 år efter ympning
Andel donatorer utan tecken på icke-läkt hud. Omprövning av sår kommer att utföras via fotografier och uppföljningsbesök.
1 år efter ympning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Första postat (Beräknad)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015LS154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera