Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Cellutome-Systems zur Behandlung einzelner Läsionen bei EB Pkt

5. April 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Untersuchung der epidermalen Transplantation mit dem CelluTome Epidermal Harvesting System zur Behandlung einzelner Läsionen bei Personen mit Epidermolysis bullosa [MT2015-36]

Selbst nach erfolgreicher Transplantation hämatopoetischer Zellen bei systemischer Genodermatose Epidermolysis bullosa (EB) verbleiben oft wenige, aber hartnäckige Wunden. Die Forscher schlagen eine lokale Wundtherapie unter Verwendung einer epidermalen Hauttransplantation von demselben Spender vor, der das hämatopoetische Transplantat bereitgestellt hat, oder von demselben EB-Individuum mit einer mosaikartigen (natürlich genkorrigierten) Haut. In beiden Fällen wird erwartet, dass das permissive Immunsystem und der Hautchimärismus eine langfristige epidermale Transplantation und Wundheilung ermöglichen. Die Ermittler werden ein von der FDA zugelassenes Vakuumgerät (CelluTome®, Verordnungsnummer 878.4820) verwenden, das eine narbenfreie Entnahme der Epidermis und deren Übertragung auf ein Quadrat aus chirurgischem Klebeband (Tegaderm®) als Wundverband auf den Empfänger ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient (Empfänger)

  • Diagnose von dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) oder junktionaler Epidermolysis bullosa (JEB) mit mindestens einer Wunde, sichtbar frei von Infektionen (oder zuvor behandelt) und erfüllt die Eignung für Arm A oder Arm B basierend auf der Hauttransplantatquelle:

  • Zellernte von einem früheren Spender einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) (Arm A) – nicht anwendbar, wenn Arm B

    • Mindestens 6 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation mit Spenderchimärismus

      • Peripherer Blutspender-Chimärismus sollte innerhalb von 21 Tagen nach der Transplantation gemessen werden und >/= 5 % und stabil sein. Die Stabilität des Chimärismus wird vom Protokollteam bestimmt und basiert auf 3 Chimärismuswerten des peripheren Blutes im Abstand von mindestens 1 Monat.
    • Keine Vorgeschichte von autoimmunen Zytopenien vor der BMT
    • Aus immunsuppressiver Therapie
    • Der ursprüngliche Transplantatspender ist verfügbar und bereit, der Spender der Epidermis zu sein

  • Eigenspende (Arm B) – entfällt, wenn Arm A

    • Bewährte somatische Reversion
    • Hauttransplantationsstelle frei von Zellulitis und anderen klinisch erkennbaren Anomalien
    • Erfüllt die Spendereignung
  • Gegebenenfalls Vorabgenehmigung der Versicherung für das Verfahren
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung (Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter für Minderjährige mit Zustimmung) vor jeglichen forschungsbezogenen Verfahren oder Behandlungen.

Hauttransplantationsspender (entweder Spender einer hämatopoetischen Zelltransplantation für den EB-Patienten [Arm A] oder EB-Patient selbst/er selbst [Arm B])

  • Alter > 2 Jahre (basierend auf vorheriger Sicherheitsprüfung des Geräts)
  • Gesund bei körperlicher Untersuchung nach Meinung des bewertenden Anbieters
  • Negativität für Hepatitis B und C, HIV und HTLV1/2 innerhalb von 30 Tagen nach der Spende
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung (Spender oder Elternteil/Erziehungsberechtigter bei Minderjährigen mit Zustimmung) vor allen forschungsbezogenen Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantat vom HCT-Spender
Die Zellen werden einem Spender mit Cellutome entnommen und dann am Tag 0 über einen Adaptic-Verband auf die Wunde des Empfängers mit bis zu 3 Spenderentnahmestellen/behandelten Wundstellen übertragen.
Gerät: Cellutome-Epidermis-Erntesystem
Experimental: Selbstspender aus intaktem Hautpflaster
Die Zellen werden dem Probanden mit Cellutome entnommen und dann am Tag 0 über einen Adaptic-Verband auf die Wunde des Probanden mit bis zu 3 Entnahmestellen/behandelten Wundstellen übertragen.
Gerät: Cellutome-Epidermis-Erntesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreich behandelten Transplantate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Transplantation

Wenn die von der Wunde betroffene Körperoberfläche mindestens 50 % beträgt

Ist der Wert nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert niedriger, wird die Transplantation in Betracht gezogen

erfolgreich.
12 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit läsionsfreier Haut
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
Teilnehmer ohne Plattenepithelkarzinom (SCC) an der Transplantationsstelle. Neubeurteilungen der Wunde werden anhand von Fotos und Nachuntersuchungen durchgeführt.
1 Jahr nach der Veredelung
Langlebigkeit der transplantierten Haut
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation 6 Wochen lang läsionsfreie Haut hatten. Neubeurteilungen der Wunde werden anhand von Fotos und Nachuntersuchungen durchgeführt.
1 Jahr nach der Veredelung
Prozentuale Änderung des IScorEB-Bewertungswerts eines Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Messen Sie den Prozentsatz der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) durch Schmerzen, Juckreiz und den IScorEB-Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen. Die QOLS-Scores werden summiert, sodass ein höherer Score auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des IScoreEB-Bewertungswerts eines Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie den Prozentsatz der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) durch Schmerzen, Juckreiz und den IScorEB-Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 112 liegen. Die QOLS-Scores werden summiert, sodass ein höherer Score auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen
Narbenfreie Heilung der Körperstellen des Spenders
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
Prozentsatz der Spender ohne Anzeichen einer nicht verheilten Haut. Neubeurteilungen der Wunde werden anhand von Fotos und Nachuntersuchungen durchgeführt.
1 Jahr nach der Veredelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015LS154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidermolysis bullosa

Klinische Studien zur Cellutome-Epidermis-Erntesystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren