安全性と有効性の研究
2021年10月4日 更新者：Nestlé
プレバイオティクスを添加した新しい正期産乳児用ミルクの安全性と有効性: 二重盲検、ランダム化、対照試験
この研究の目的は、プレバイオティクスを添加した実験用配合と対照配合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化、二重盲検、対照介入臨床試験デザイン。
この研究の目的は、プレバイオティクスを添加した新正期産乳児用調製粉乳と、健康な正期産児に 150 日間給与した標準的な乳児用調製粉乳の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Muntinlupa、フィリピン、1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 親/LAR がフィリピンの法定成人年齢に達している幼児
- 親/LARが学習要件に従う意思があり、従うことができる幼児
- 研究期間中、親/LAR が電話で連絡できる乳児
- 健康正期産、出生時は単生児
- 登録訪問時の生後21日から26日の間である
- WHO の児童成長基準による、身長に対する体重と年齢に対する頭囲の Z スコア >/= - 3 および </= +3
- 登録時に乳児に粉ミルクを与えることを以前に決定した親/LAR の乳児
除外基準:
- プロトコールで指定されたもの以外の乳児栄養を必要とする症状のある乳児
- 補完的な食品または液体を摂取している乳児
- 研究参加に伴うリスクを増大させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状や病歴のある乳児
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のある薬を現在服用している、または服用したことのある乳児
- 両親/LARがプロトコールまたは研究手順に従うことが期待できない乳児または幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験用乳児用ミルク
プレバイオティクスを含む実験用乳児用調製粉乳
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プレバイオティクスを補充し、自由に与えた標準的な牛乳ベースの定期乳児用調製粉乳
|
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アクティブコンパレータ：標準乳児用ミルク
標準的な牛乳ベースの定期乳児用ミルク
|
標準的な牛乳ベースの定期乳児用調製粉乳、自由に与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠：150日
|
体重増加速度
|
150日
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便粘稠度スコア
時間枠：150日
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150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：150日
|
グラム単位の重量
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150日
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1 日の平均排便回数
時間枠：150日
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150日
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糞便微生物叢
時間枠：150日
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150日
|
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糞便マーカー
時間枠：150日
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150日
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有害事象
時間枠：150日
|
150日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elvira M Estorninos, MD、Asian Hospital and Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月21日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.15.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。