Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse

4. oktober 2021 opdateret af: Nestlé

Sikkerhed og effektivitet af en ny modermælkserstatning suppleret med et præbiotikum: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksperimentelle formel suppleret med et præbiotisk vs. kontrolformlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret interventionelt klinisk forsøgsdesign. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny modermælkserstatning suppleret med en præbiotisk modermælkserstatning i forhold til en standardmodermælkserstatning, der gives i 150 dage til sunde, fuldbårne spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR har nået den lovlige myndighedsalder i Filippinerne
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde studiekrav
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR er i stand til at blive kontaktet telefonisk under hele undersøgelsen
  • Rask termin, singleton spædbarn ved fødslen
  • Mellem 21 og 26 dage efter fødslen ved indskrivningsbesøg
  • Vægt-for-længde og hovedomkreds-for-alder z-scores >/= - 3 og </= +3 i henhold til WHO Child Growth Standards
  • Spædbørn til forældre/LAR, der tidligere har truffet beslutningen om at fodre deres spædbørn på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen
  • Spædbørn, der modtager supplerende fødevarer eller væsker
  • Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget medicin, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Spædbørn eller spædbørn, hvis forældre/LAR ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel modermælkserstatning
Eksperimentel modermælkserstatning indeholdende et præbiotikum
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Standard kvægmælk-baseret modermælkserstatning suppleret med en præbiotisk, fodret ad libitum
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning baseret på kvægmælk
Andet: Standard modermælkserstatning
Standard kvægmælk-baseret modermælkserstatning, fodret ad libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 150 dage
vægtøgningshastighed
150 dage
Afføringskonsistensscore
Tidsramme: 150 dage
150 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 150 dage
vægt i gram
150 dage
Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens
Tidsramme: 150 dage
150 dage
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 150 dage
150 dage
Fækale markører
Tidsramme: 150 dage
150 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 150 dage
150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.15.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnsfødsel

Kliniske forsøg med Eksperimentel modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner