안전성 및 유효성 연구
2021년 10월 4일 업데이트: Nestlé
프리바이오틱이 보충된 새로운 만삭 영아용 조제분유의 안전성 및 효능: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 프리바이오틱스를 첨가한 실험식과 대조군의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 통제 중재 임상 시험 설계.
이 연구의 목적은 건강한 만삭아에게 150일 동안 먹인 표준 분유와 프리바이오틱이 보충된 새로운 만삭아 분유의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Muntinlupa, 필리핀 제도, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 부모/LAR가 필리핀에서 법적 성인 연령에 도달한 유아
- 부모/LAR가 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 유아
- 연구 기간 동안 부모/LAR이 전화로 연락할 수 있는 유아
- 건강한 용어, 출생 시 싱글톤 영아
- 등록 방문 시 생후 21일에서 26일 사이
- WHO 아동 성장 표준에 따른 길이 대비 체중 및 연령 대비 머리 둘레 z-점수 >/= - 3 및 </= +3
- 등록 당시 유아에게 분유를 먹이기로 이전에 결정한 부모/LAR의 유아
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태의 영아
- 보충 식품 또는 액체를 받는 유아
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 유아
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 약물을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 유아
- 부모/LAR이 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 유아 또는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 유아용 조제분유
프리바이오틱스를 함유한 실험용 유아용 조제분유
|
프리바이오틱이 보충된 표준 소 우유 기반 만삭아 조제분유, 자유롭게 먹이기
|
|
활성 비교기: 표준 유아용 분유
표준 소 우유 기반 만삭아 조제분유
|
표준 소 우유 기반 만삭아 조제분유, 임의로 먹임
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장
기간: 150일
|
체중 증가 속도
|
150일
|
|
대변 일관성 점수
기간: 150일
|
150일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게
기간: 150일
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그램 단위의 무게
|
150일
|
|
평균 일일 대변 빈도
기간: 150일
|
150일
|
|
|
분변 미생물
기간: 150일
|
150일
|
|
|
대변 마커
기간: 150일
|
150일
|
|
|
부작용
기간: 150일
|
150일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14.15.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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