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Estudo de Segurança e Eficácia

4 de outubro de 2021 atualizado por: Nestlé

Segurança e eficácia de uma nova fórmula infantil a termo suplementada com um prebiótico: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da fórmula experimental suplementada com um prebiótico versus a fórmula controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de ensaio clínico intervencional randomizado, duplo-cego e controlado. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma nova fórmula infantil a termo suplementada com um prebiótico versus uma fórmula infantil padrão fornecida por 150 dias a bebês a termo saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Crianças cujos pais/LAR atingiram a maioridade legal nas Filipinas
  • Bebês cujos pais/LAR estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do estudo
  • Bebês cujos pais/LAR podem ser contatados por telefone durante o estudo
  • Termo saudável, bebê único ao nascer
  • Entre 21 a 26 dias de idade pós-natal na visita de inscrição
  • Escores z de peso para comprimento e perímetro cefálico para idade >/= - 3 e </= +3 de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
  • Bebês de pais/LAR que já tomaram a decisão de alimentar seu bebê com fórmula no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Lactentes com condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo
  • Lactentes recebendo alimentos ou líquidos complementares
  • Bebês que têm uma condição médica ou histórico que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Bebês que estão recebendo ou receberam medicamentos que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Bebês ou bebês cujos pais/LAR não podem cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil experimental contendo um prebiótico
Outro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula padrão para lactentes a termo à base de leite bovino suplementada com um prebiótico, alimentada ad libitum
Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
Fórmula infantil a termo à base de leite bovino padrão
Outro: Fórmula infantil padrão
Fórmula infantil a termo à base de leite bovino padrão, alimentada ad libitum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 150 dias
velocidade de ganho de peso
150 dias
Pontuação de consistência das fezes
Prazo: 150 dias
150 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 150 dias
peso em gramas
150 dias
Frequência Média Diária de Fezes
Prazo: 150 dias
150 dias
Microbiota Fecal
Prazo: 150 dias
150 dias
Marcadores fecais
Prazo: 150 dias
150 dias
Eventos adversos
Prazo: 150 dias
150 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14.15.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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