Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Nestlé
Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Säuglingsnahrung, ergänzt mit einem Präbiotikum: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der mit einem Präbiotikum ergänzten experimentellen Formel im Vergleich zur Kontrollformel zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes interventionelles klinisches Studiendesign.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen, mit einem Präbiotikum ergänzten Säuglingsnahrung im Vergleich zu einer Standard-Säuglingsnahrung zu bewerten, die 150 Tage lang an gesunde, termingerechte Säuglinge verfüttert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Muntinlupa, Philippinen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Wochen bis 3 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kleinkinder, deren Eltern/LAR auf den Philippinen die gesetzliche Volljährigkeit erreicht haben
- Kleinkinder, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Säuglinge, deren Eltern/LAR während der gesamten Studie telefonisch erreichbar sind
- Gesundes, alleinstehendes Kind bei der Geburt
- Zwischen 21 und 26 Tage nach der Geburt beim Einschreibungsbesuch
- Z-Scores für Gewicht für Länge und Kopfumfang für Alter >/= - 3 und </= +3 gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards
- Säuglinge von Eltern/LAR, die zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits die Entscheidung getroffen haben, ihr Kind mit Säuglingsnahrung zu ernähren
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Erkrankungen, die eine andere als die im Protokoll angegebene Säuglingsernährung erfordern
- Kleinkinder, die Beikost oder Flüssigkeiten erhalten
- Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Säuglinge, die derzeit Medikamente erhalten oder erhalten haben, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Säuglinge oder Kleinkinder, von deren Eltern/LAR nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienabläufe einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
Experimentelle Säuglingsnahrung mit einem Präbiotikum
|
Standardnahrung für termingerechte Säuglinge auf Rindermilchbasis, ergänzt mit einem Präbiotikum, verfüttert nach Belieben
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Standardmäßige Säuglingsnahrung auf Rindermilchbasis
|
Standardmäßige Säuglingsnahrung auf Rindermilchbasis, ad libitum verfüttert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum
Zeitfenster: 150 Tage
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Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
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150 Tage
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Stuhlkonsistenzbewertung
Zeitfenster: 150 Tage
|
150 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 150 Tage
|
Gewicht in Gramm
|
150 Tage
|
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Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 150 Tage
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150 Tage
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 150 Tage
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150 Tage
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Fäkalmarker
Zeitfenster: 150 Tage
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150 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 150 Tage
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150 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.15.INF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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