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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Nestlé

Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Säuglingsnahrung, ergänzt mit einem Präbiotikum: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der mit einem Präbiotikum ergänzten experimentellen Formel im Vergleich zur Kontrollformel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes interventionelles klinisches Studiendesign. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen, mit einem Präbiotikum ergänzten Säuglingsnahrung im Vergleich zu einer Standard-Säuglingsnahrung zu bewerten, die 150 Tage lang an gesunde, termingerechte Säuglinge verfüttert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kleinkinder, deren Eltern/LAR auf den Philippinen die gesetzliche Volljährigkeit erreicht haben
  • Kleinkinder, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Säuglinge, deren Eltern/LAR während der gesamten Studie telefonisch erreichbar sind
  • Gesundes, alleinstehendes Kind bei der Geburt
  • Zwischen 21 und 26 Tage nach der Geburt beim Einschreibungsbesuch
  • Z-Scores für Gewicht für Länge und Kopfumfang für Alter >/= - 3 und </= +3 gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards
  • Säuglinge von Eltern/LAR, die zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits die Entscheidung getroffen haben, ihr Kind mit Säuglingsnahrung zu ernähren

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Erkrankungen, die eine andere als die im Protokoll angegebene Säuglingsernährung erfordern
  • Kleinkinder, die Beikost oder Flüssigkeiten erhalten
  • Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Säuglinge, die derzeit Medikamente erhalten oder erhalten haben, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Säuglinge oder Kleinkinder, von deren Eltern/LAR nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienabläufe einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
Experimentelle Säuglingsnahrung mit einem Präbiotikum
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Standardnahrung für termingerechte Säuglinge auf Rindermilchbasis, ergänzt mit einem Präbiotikum, verfüttert nach Belieben
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Standardmäßige Säuglingsnahrung auf Rindermilchbasis
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung
Standardmäßige Säuglingsnahrung auf Rindermilchbasis, ad libitum verfüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 150 Tage
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
150 Tage
Stuhlkonsistenzbewertung
Zeitfenster: 150 Tage
150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 150 Tage
Gewicht in Gramm
150 Tage
Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 150 Tage
150 Tage
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 150 Tage
150 Tage
Fäkalmarker
Zeitfenster: 150 Tage
150 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 150 Tage
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.15.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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