Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности

4 октября 2021 г. обновлено: Nestlé

Безопасность и эффективность новой смеси для доношенных детей с добавлением пребиотика: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экспериментальной смеси, дополненной пребиотиком, по сравнению с контрольной смесью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн рандомизированного двойного слепого контролируемого интервенционного клинического исследования. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности новой смеси для доношенного вскармливания с добавлением пребиотика по сравнению со стандартной смесью для вскармливания здоровых доношенных детей в течение 150 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Muntinlupa, Филиппины, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Младенцы, чьи родители/LAR достигли установленного законом возраста совершеннолетия на Филиппинах.
  • Младенцы, чьи родители/LAR желают и могут выполнять требования обучения
  • Младенцы, чьи родители/LAR могут связаться по телефону на протяжении всего исследования.
  • Здоровый срок, одноплодный ребенок при рождении
  • Возраст от 21 до 26 дней после рождения на момент включения в исследование
  • Z-показатели массы тела к длине тела и окружности головы к возрасту >/= - 3 и </= +3 в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ
  • Младенцы родителя (родителей)/LAR, которые ранее приняли решение кормить своего ребенка смесью во время регистрации

Критерий исключения:

  • Младенцы с состояниями, требующими грудного вскармливания, отличными от указанных в протоколе
  • Младенцы, получающие прикорм или жидкости
  • Младенцы с заболеванием или анамнезом, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Младенцы, которые в настоящее время получают или получали лекарства, которые могут помешать интерпретации результатов исследования
  • Младенцы или младенцы, чьи родители/LAR не могут соблюдать протокол или процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная детская смесь
Экспериментальная детская смесь, содержащая пребиотик
Другой: Экспериментальная детская смесь
Стандартная смесь на основе коровьего молока для доношенных детей с добавлением пребиотика, скармливаемая без ограничений
Активный компаратор: Стандартная детская смесь
Стандартная смесь для доношенных детей на основе коровьего молока
Другой: Стандартная детская смесь
Стандартная смесь для доношенных детей на основе коровьего молока, кормление вволю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 150 дней
скорость набора веса
150 дней
Оценка консистенции стула
Временное ограничение: 150 дней
150 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 150 дней
вес в граммах
150 дней
Средняя дневная частота стула
Временное ограничение: 150 дней
150 дней
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 150 дней
150 дней
Фекальные маркеры
Временное ограничение: 150 дней
150 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 150 дней
150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.15.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться