Sikkerhets- og effektstudie
4. oktober 2021 oppdatert av: Nestlé
Sikkerhet og effekt av en ny termin morsmelkerstatning supplert med et prebiotikum: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av den eksperimentelle formelen supplert med et prebiotisk kontra kontrollformelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, kontrollert intervensjonell klinisk studiedesign.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en ny morsmelkerstatning supplert med et prebiotikum kontra en standard morsmelkerstatning som gis i 150 dager til friske morsmelkerstatninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinene, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 uker til 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Spedbarn hvis foreldre/LAR har nådd myndighetsalder på Filippinene
- Spedbarn hvis foreldre/LAR er villige og i stand til å overholde studiekrav
- Spedbarn hvis foreldre/LAR kan kontaktes på telefon gjennom hele studien
- Frisk termin, singleton spedbarn ved fødselen
- Mellom 21 og 26 dager etter fødsel ved innmeldingsbesøk
- Vekt-for-lengde og hodeomkrets-for-alder z-score >/= - 3 og </= +3 i henhold til WHO Child Growth Standards
- Spedbarn av foreldre/LAR som tidligere har tatt beslutningen om å gi spedbarnet morsmelkerstatning på tidspunktet for innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen
- Spedbarn som får komplementær mat eller væske
- Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt medisiner som kan forstyrre tolkningen av studieresultater
- Spedbarn eller spedbarn hvis foreldre/LAR ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell morsmelkerstatning
Eksperimentell morsmelkerstatning som inneholder et prebiotikum
|
Standard morsmelkerstatning basert på storfemelk supplert med en prebiotisk matet ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Standard morsmelkerstatning
Standard morsmelkerstatning basert på storfemelk
|
Standard morsmelkerstatning basert på storfemelk, fôret ad libitum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: 150 dager
|
vektøkningshastighet
|
150 dager
|
|
Avføringskonsistenspoeng
Tidsramme: 150 dager
|
150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 150 dager
|
vekt i gram
|
150 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens
Tidsramme: 150 dager
|
150 dager
|
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 150 dager
|
150 dager
|
|
|
Fekale markører
Tidsramme: 150 dager
|
150 dager
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 150 dager
|
150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14.15.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .