Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Nestlé
Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe term zuigelingenvoeding aangevuld met een prebioticum: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de experimentele formule aangevuld met een prebioticum versus de controleformule te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde interventionele klinische proefopzet.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuwe voldragen zuigelingenvoeding aangevuld met een prebioticum versus een standaard zuigelingenvoeding die gedurende 150 dagen wordt gevoerd aan gezonde, voldragen zuigelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muntinlupa, Filippijnen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 weken tot 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Baby's van wie de ouder(s)/LAR de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de Filipijnen
- Zuigelingen van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen
- Baby's van wie de ouder(s)/LAR tijdens het onderzoek telefonisch bereikbaar zijn
- Gezonde voldragen, eenling bij de geboorte
- Tussen 21 en 26 dagen postnatale leeftijd bij inschrijvingsbezoek
- Gewicht-voor-lengte en hoofdomtrek-voor-leeftijd z-scores >/= -3 en </= +3 volgens WHO Child Growth Standards
- Baby's van ouder(s)/LAR die eerder de beslissing hebben genomen om hun baby flesvoeding te geven op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met aandoeningen die andere voeding voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol
- Baby's die aanvullend voedsel of vloeistoffen krijgen
- Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Baby's die momenteel medicijnen krijgen of hebben gekregen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Baby's of baby's van wie de ouders/LAR niet kunnen verwachten dat ze zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding
Experimentele zuigelingenvoeding met een prebioticum
|
Standaard zuigelingenvoeding op basis van rundermelk aangevuld met een prebioticum, ad libitum gevoed
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding op basis van rundermelk
|
Standaard zuigelingenvoeding op basis van rundermelk, ad libitum gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 150 dagen
|
gewichtstoename snelheid
|
150 dagen
|
|
Consistentiescore ontlasting
Tijdsspanne: 150 dagen
|
150 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 150 dagen
|
gewicht in grammen
|
150 dagen
|
|
Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 150 dagen
|
150 dagen
|
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 150 dagen
|
150 dagen
|
|
|
Fecale markeringen
Tijdsspanne: 150 dagen
|
150 dagen
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 150 dagen
|
150 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.15.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .