Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti

4. října 2021 aktualizováno: Nestlé

Bezpečnost a účinnost nové kojenecké výživy doplněné prebiotikem: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentální formule doplněné prebiotikem vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná intervenční klinická studie. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nové kojenecké výživy doplněné o prebiotika ve srovnání se standardní kojeneckou mléčnou výživou krmenou po dobu 150 dnů zdravým donošeným kojencům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Děti, jejichž rodiče/LAR dosáhli na Filipínách zletilosti
  • Děti, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni splnit studijní požadavky
  • Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie telefonicky kontaktováni
  • Zdravý termín, jednorozené dítě při narození
  • Mezi 21. až 26. dnem po narození při vstupní návštěvě
  • Z-skóre hmotnosti na délku a obvod hlavy pro věk >/= - 3 a </= +3 podle standardů WHO pro růst dětí
  • Kojenci rodičů/LAR, kteří se již dříve rozhodli krmit své dítě umělým mlékem v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než jaká je uvedena v protokolu
  • Kojenci dostávají doplňkovou stravu nebo tekutiny
  • Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali léky, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie
  • Kojenci nebo kojenci, od jejichž rodičů/LAR nelze očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa
Experimentální kojenecká výživa obsahující prebiotika
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa na bázi bovinního mléka doplněná o prebiotika, podávaná ad libitum
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa na bázi hovězího mléka
Jiný: Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa na bázi bovinního mléka, krmená ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 150 dní
rychlost přibírání na váze
150 dní
Skóre konzistence stolice
Časové okno: 150 dní
150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 150 dní
hmotnost v gramech
150 dní
Průměrná denní frekvence stolice
Časové okno: 150 dní
150 dní
Fekální mikrobiota
Časové okno: 150 dní
150 dní
Fekální markery
Časové okno: 150 dní
150 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 150 dní
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14.15.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narození kojenců v termínu

Klinické studie na Experimentální kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit