Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia

4 ottobre 2021 aggiornato da: Nestlé

Sicurezza ed efficacia di una formula per neonati a nuovo termine integrata con un prebiotico: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della formula sperimentale integrata con un prebiotico rispetto alla formula di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione di uno studio clinico interventistico randomizzato, in doppio cieco, controllato. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formula per neonati a termine integrata con un prebiotico rispetto a una formula per neonati standard somministrata per 150 giorni a neonati a termine sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Neonati i cui genitori/LAR hanno raggiunto la maggiore età legale nelle Filippine
  • Neonati i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati telefonicamente durante lo studio
  • Termine sano, neonato singolo alla nascita
  • Tra 21 e 26 giorni di età postnatale alla visita di iscrizione
  • Punteggi z per peso per lunghezza e circonferenza cranica per età >/= - 3 e </= +3 secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
  • Neonati di genitore/i/LAR che hanno precedentemente deciso di nutrire con latte artificiale il proprio bambino al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Neonati con condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo
  • Neonati che ricevono cibi o liquidi complementari
  • Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Neonati che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Neonati o neonati i cui genitori/LAR non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula infantile sperimentale
Formula sperimentale per lattanti contenente un prebiotico
Altro: Formula infantile sperimentale
Formula standard per neonati a termine a base di latte bovino integrato con un prebiotico, alimentato ad libitum
Comparatore attivo: Formula infantile standard
Formula standard per neonati a termine a base di latte bovino
Altro: Formula infantile standard
Formula standard per neonati a termine a base di latte bovino, alimentata ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 150 giorni
velocità di aumento di peso
150 giorni
Punteggio di consistenza delle feci
Lasso di tempo: 150 giorni
150 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 150 giorni
peso in grammi
150 giorni
Frequenza media giornaliera delle feci
Lasso di tempo: 150 giorni
150 giorni
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 150 giorni
150 giorni
Marcatori fecali
Lasso di tempo: 150 giorni
150 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 150 giorni
150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.15.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita a termine infantile

Prove cliniche su Formula infantile sperimentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi