Estudio de seguridad y eficacia
4 de octubre de 2021 actualizado por: Nestlé
Seguridad y eficacia de una nueva fórmula infantil a término suplementada con un prebiótico: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la fórmula experimental suplementada con un prebiótico frente a la fórmula de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de ensayo clínico intervencionista controlado, aleatorizado, doble ciego.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva fórmula para lactantes a término complementada con un prebiótico frente a una fórmula infantil estándar alimentada durante 150 días a lactantes sanos a término.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muntinlupa, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Bebés cuyos padres/LAR han alcanzado la mayoría de edad legal en Filipinas
- Infantes cuyos padres/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos de estudio
- Bebés cuyos padres/LAR pueden ser contactados por teléfono durante todo el estudio
- Recién nacido sano a término, feto único al nacer
- Entre 21 y 26 días de edad posnatal en la visita de inscripción
- Peso para la longitud y perímetro cefálico para la edad z-scores >/= - 3 y </= +3 según los patrones de crecimiento infantil de la OMS
- Bebés de padre(s)/LAR que previamente tomaron la decisión de alimentar con fórmula a su bebé al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Lactantes con condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo
- Lactantes que reciben alimentos o líquidos complementarios
- Bebés que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Lactantes que actualmente reciben o han recibido medicamentos que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Bebés o bebés cuyos padres/LAR no se puede esperar que cumplan con el protocolo o con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil experimental que contiene un prebiótico
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Fórmula estándar para lactantes a término a base de leche bovina suplementada con un prebiótico, administrada ad libitum
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Comparador activo: Fórmula infantil estándar
Fórmula estándar para lactantes a término a base de leche bovina
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Fórmula estándar para lactantes a término a base de leche bovina, administrada ad libitum
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: 150 días
|
velocidad de aumento de peso
|
150 días
|
|
Puntaje de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 150 días
|
150 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 150 días
|
peso en gramos
|
150 días
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|
Frecuencia promedio diaria de deposiciones
Periodo de tiempo: 150 días
|
150 días
|
|
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 150 días
|
150 días
|
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Marcadores fecales
Periodo de tiempo: 150 días
|
150 días
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 150 días
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150 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14.15.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .