Étude d'innocuité et d'efficacité
4 octobre 2021 mis à jour par: Nestlé
Innocuité et efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons à terme complétée par un prébiotique : un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formule expérimentale complétée par un prébiotique par rapport à la formule témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'essais cliniques interventionnels randomisés, en double aveugle et contrôlés.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons à terme complétée par un prébiotique par rapport à une préparation pour nourrissons standard administrée pendant 150 jours à des nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Muntinlupa, Philippines, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR ont atteint l'âge légal de la majorité aux Philippines
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR peuvent être contactés par téléphone tout au long de l'étude
- Terme sain, enfant unique à la naissance
- Entre 21 et 26 jours d'âge postnatal lors de la visite d'inscription
- Z-scores poids/taille et périmètre crânien/âge >/= - 3 et </= +3 selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
- Nourrissons de parent(s)/LAR qui ont déjà pris la décision de nourrir leur nourrisson au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Nourrissons ayant des conditions nécessitant une alimentation autre que celles spécifiées dans le protocole
- Nourrissons recevant des aliments ou des liquides complémentaires
- Nourrissons qui ont une condition médicale ou des antécédents qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Nourrissons qui reçoivent actuellement ou ont reçu des médicaments qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Nourrissons ou nourrissons dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/LAR se conforment au protocole ou aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation expérimentale pour nourrissons
Préparation expérimentale pour nourrissons contenant un prébiotique
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Préparation standard pour nourrissons à terme à base de lait de vache, complétée par un prébiotique, administrée ad libitum
|
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons standard
Préparation standard pour nourrissons à terme à base de lait de vache
|
Préparation standard pour nourrissons à terme à base de lait de vache, nourrie à volonté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance
Délai: 150 jours
|
vitesse de gain de poids
|
150 jours
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Score de cohérence des selles
Délai: 150 jours
|
150 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lester
Délai: 150 jours
|
poids en grammes
|
150 jours
|
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Fréquence quotidienne moyenne des selles
Délai: 150 jours
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150 jours
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Microbiote fécal
Délai: 150 jours
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150 jours
|
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Marqueurs fécaux
Délai: 150 jours
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150 jours
|
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Événements indésirables
Délai: 150 jours
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150 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.15.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .