Säkerhets- och effektivitetsstudie
4 oktober 2021 uppdaterad av: Nestlé
Säkerhet och effekt av en ny modersmjölksersättning kompletterad med ett prebiotikum: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den experimentella formeln kompletterad med en prebiotikum kontra kontrollformeln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad interventionell klinisk prövningsdesign.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en ny modersmjölksersättning kompletterad med en prebiotisk modersmjölksersättning jämfört med en vanlig modersmjölksersättning som ges i 150 dagar till friska, fullgångna spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muntinlupa, Filippinerna, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 veckor till 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Spädbarn vars föräldrar/LAR har uppnått myndig ålder i Filippinerna
- Spädbarn vars föräldrar/LAR vill och kan uppfylla studiekraven
- Spädbarn vars föräldrar/LAR kan kontaktas per telefon under hela studien
- Frisk term, singelbarn vid födseln
- Mellan 21 och 26 dagar efter förlossningen vid inskrivningsbesöket
- Vikt-för-längd och huvudomkrets-för-ålder z-poäng >/= - 3 och </= +3 enligt WHO Child Growth Standards
- Spädbarn till föräldrar/LAR som tidigare har fattat beslutet att mata sitt spädbarn med modermjölksersättning vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet
- Spädbarn som får kompletterande mat eller vätskor
- Spädbarn som har ett medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller stör tolkningen av studieresultat
- Spädbarn som för närvarande får eller har fått mediciner som kan störa tolkningen av studieresultat
- Spädbarn eller spädbarn vars föräldrar/LAR inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell modersmjölksersättning
Experimentell modersmjölksersättning som innehåller ett prebiotikum
|
Standard nötkreatursmjölksbaserad modersmjölksersättning kompletterat med en prebiotisk, utfodrad ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Standard modersmjölksersättning
Standard nötkreatursmjölksbaserad modersmjölksersättning
|
Standard nötkreatursmjölksbaserad modersmjölksersättning, utfodras ad libitum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: 150 dagar
|
viktökningshastighet
|
150 dagar
|
|
Poäng för pallkonsistens
Tidsram: 150 dagar
|
150 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 150 dagar
|
vikt i gram
|
150 dagar
|
|
Genomsnittlig daglig avföringsfrekvens
Tidsram: 150 dagar
|
150 dagar
|
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: 150 dagar
|
150 dagar
|
|
|
Fekala markörer
Tidsram: 150 dagar
|
150 dagar
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 150 dagar
|
150 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14.15.INF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .