Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności

4 października 2021 zaktualizowane przez: Nestlé

Bezpieczeństwo i skuteczność nowej mieszanki dla niemowląt donoszonej uzupełnionej prebiotykiem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu eksperymentalnego z dodatkiem prebiotyku w porównaniu z preparatem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt interwencyjnego badania klinicznego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej mieszanki dla niemowląt donoszonej uzupełnionej prebiotykiem w porównaniu do standardowej mieszanki dla niemowląt podawanej przez 150 dni zdrowym niemowlętom urodzonym o czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR osiągnęli pełnoletniość na Filipinach
  • Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  • Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR mogą być kontaktowani telefonicznie przez cały czas trwania badania
  • Zdrowe dziecko urodzone w terminie, singleton
  • Wizyta rejestracyjna między 21 a 26 dniem po urodzeniu
  • Wskaźniki z-score stosunku wagi do długości i obwodu głowy do wieku >/= - 3 i </= +3 zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
  • Niemowlęta rodziców/rodziców/LAR, które wcześniej podjęły decyzję o karmieniu dziecka mieszanką w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole
  • Niemowlęta otrzymujące uzupełniające pokarmy lub płyny
  • Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały leki, które mogą wpływać na interpretację wyników badań
  • Niemowlęta lub niemowlęta, od których rodziców/LAR nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt zawierająca prebiotyk
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego uzupełniona prebiotykiem, podawana ad libitum
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Inny: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego, karmiona ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 150 dni
szybkość przybierania na wadze
150 dni
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 150 dni
150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 150 dni
waga w gramach
150 dni
Średnia dzienna częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 150 dni
150 dni
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: 150 dni
150 dni
Markery kałowe
Ramy czasowe: 150 dni
150 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 150 dni
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.15.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród niemowlęcia w terminie

Badania kliniczne na Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj