Biztonsági és hatékonysági tanulmány
2021. október 4. frissítette: Nestlé
A prebiotikummal kiegészített új terminusú csecsemőtápszer biztonságossága és hatékonysága: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a prebiotikummal kiegészített kísérleti formula biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kontrollal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött intervenciós klinikai vizsgálati terv.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a prebiotikummal kiegészített új termetű anyatej-helyettesítő tápszer biztonságosságát és hatékonyságát, szemben a 150 napon át egészséges, idős csecsemőknek táplált standard csecsemőtápszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Csecsemők, akiknek a szülei/LAR elérte a törvényes nagykorúságot a Fülöp-szigeteken
- Csecsemők, akiknek a szülei/LAR hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Azok a csecsemők, akiknek a szüleivel/LAR-rel telefonon fel lehet venni a kapcsolatot a vizsgálat során
- Egészséges termetű, egyedülálló csecsemő születéskor
- 21 és 26 nap között a szülés utáni kor a beiratkozáskor
- Súly-hosszúság és fejkörfogat életkor szerinti z-pontszám >/= -3 és </= +3 a WHO gyermeknövekedési szabványai szerint
- Szülő(k)/LAR csecsemői, akik a beiratkozáskor már korábban úgy döntöttek, hogy tápszert táplálnak
Kizárási kritériumok:
- A protokollban meghatározottaktól eltérő csecsemőtáplálást igénylő állapotú csecsemők
- Kiegészítő táplálékot vagy folyadékot kapó csecsemők
- Csecsemők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy anamnézisük van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Csecsemők, akik jelenleg olyan gyógyszereket kapnak vagy kaptak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Csecsemők vagy csecsemők, akiknek a szüleitől/LAR-tól nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csecsemőtápszer
Prebiotikumot tartalmazó kísérleti csecsemőtápszer
|
Szokásos szarvasmarhatej alapú csecsemőtápszer prebiotikummal kiegészítve, ad libitum táplálva
|
|
Aktív összehasonlító: Standard csecsemőtápszer
Szabványos szarvasmarhatej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
|
Szokásos szarvasmarhatej alapú anyatej-helyettesítő tápszer, ad libitum etetéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 150 nap
|
súlygyarapodási sebesség
|
150 nap
|
|
A széklet konzisztencia pontszáma
Időkeret: 150 nap
|
150 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 150 nap
|
tömeg grammban
|
150 nap
|
|
Átlagos napi székletgyakoriság
Időkeret: 150 nap
|
150 nap
|
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 150 nap
|
150 nap
|
|
|
Székletjelzők
Időkeret: 150 nap
|
150 nap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 150 nap
|
150 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.15.INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .