安全性和有效性研究
2021年10月4日 更新者：Nestlé
添加益生元的新足月婴儿配方奶粉的安全性和有效性：一项双盲、随机、对照试验
本研究的目的是评估补充了益生元的实验配方与对照配方的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
随机、双盲、对照介入临床试验设计。
本研究的目的是评估添加益生元的新足月婴儿配方奶粉与喂养 150 天健康足月婴儿的标准婴儿配方奶粉的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muntinlupa、菲律宾、1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 父母/LAR 已达到菲律宾法定成年年龄的婴儿
- 父母/LAR 愿意并能够遵守学习要求的婴儿
- 在整个研究过程中能够通过电话联系其父母/LAR 的婴儿
- 健康足月，单胎出生
- 入组访问时出生后 21 至 26 天
- 根据 WHO 儿童生长标准，身长别体重和年龄别头围 z 分数 >/= - 3 和 </= +3
- 父母/LAR 的婴儿在入学时曾决定用配方奶喂养他们的婴儿
排除标准：
- 患有需要婴儿喂养而不是协议中规定的情况的婴儿
- 接受辅食或液体的婴儿
- 患有可能增加参与研究相关风险或干扰研究结果解释的疾病或病史的婴儿
- 目前正在或已经接受可能干扰研究结果解释的药物治疗的婴儿
- 父母/LAR 不能预期遵守方案或研究程序的婴儿或婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验婴儿配方奶粉
含有益生元的实验性婴儿配方奶粉
|
标准的以牛奶为基础的足月婴儿配方奶粉，辅以益生元，随意喂养
|
|
有源比较器：标准婴儿配方奶粉
以标准牛奶为基础的足月婴儿配方奶粉
|
标准牛奶为基础的足月婴儿配方奶粉，随意喂养
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：150天
|
增重速度
|
150天
|
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粪便稠度评分
大体时间：150天
|
150天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：150天
|
重量克
|
150天
|
|
平均每日大便频率
大体时间：150天
|
150天
|
|
|
粪便微生物群
大体时间：150天
|
150天
|
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粪便标记
大体时间：150天
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150天
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|
不良事件
大体时间：150天
|
150天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elvira M Estorninos, MD、Asian Hospital and Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月21日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14.15.INF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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