Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nestlé
Prebiootilla täydennetyn uuden aikavälin äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus ja tehokkuus: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prebiootilla täydennetyn kokeellisen kaavan turvallisuutta ja tehokkuutta verrokkivalmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu interventiotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prebiootilla täydennetyn uudenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen turvallisuutta ja tehoa verrattuna normaaliin äidinmaidonkorvikkeeseen, jota ruokitaan 150 päivän ajan terveille, syntyneille imeväisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Lapset, joiden vanhemmat/LAR ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden Filippiineillä
- Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat yhteydessä puhelimitse koko tutkimuksen ajan
- Terve, yksinäinen vauva syntyessään
- 21-26 vrk synnytyksen jälkeinen ikä ilmoittautumiskäynnillä
- Paino-pituus ja pään ympärysmitta-iän z-pisteet >/= -3 ja </= +3 WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
- Imeväiset vanhemmilta/LAR:ilta, jotka ovat aiemmin tehneet päätöksen äidinmaidonkorvikeruokinnasta ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on muita kuin protokollassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa vaativia sairauksia
- Vauvat, jotka saavat täydentäviä ruokia tai nesteitä
- Vauvat, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Lapset, jotka saavat tai ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Imeväiset tai lapset, joiden vanhempien/LAR:n ei voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Prebioottia sisältävä kokeellinen äidinmaidonkorvike
|
Tavallinen naudanmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, jota on täydennetty prebiootilla, syötetään ad libitum
|
|
Active Comparator: Vauvanvalmisteet
Tavallinen naudanmaitopohjainen äidinmaidonkorvike
|
Tavallinen naudanmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, ruokitaan ad libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 150 päivää
|
painonnousunopeus
|
150 päivää
|
|
Ulosteen johdonmukaisuuspisteet
Aikaikkuna: 150 päivää
|
150 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 150 päivää
|
paino grammoina
|
150 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys
Aikaikkuna: 150 päivää
|
150 päivää
|
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 150 päivää
|
150 päivää
|
|
|
Ulosteen merkit
Aikaikkuna: 150 päivää
|
150 päivää
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 150 päivää
|
150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.15.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .