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化学療法誘発症状に対するアロマセラピー

2019年1月22日 更新者：Julie Ryan、University of Rochester

化学療法誘発症状の管理のためのアロマセラピー

提案された研究の背後にある理論的根拠は、化学療法を受けているがん患者で一般的に報告されている症状の緩和におけるアロマセラピーの初期効果を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、化学療法を受けている患者の症状管理のためのアロマセラピーの使用を評価する探索的試験です。 治験責任医師は、化学療法に関連する症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安、睡眠障害、疲労、プラセボ（すなわち、ホホバ）と比較して、食欲不振）。 すべての被験者は、3つの異なる化学療法サイクル中に症状管理のために4つのアームの1つに無作為に割り付けられます。 治験責任医師は、化学療法サイクルごとに 7 つの症状の発生率と重症度を調べます。 この研究の予備データは、特定のアロマセラピーと特定の症状緩和との関係を解明するものであり、化学療法または他の種類のがん治療を受けている被験者を対象とした大規模な確認研究でさらに評価することができます. この研究は、がん患者のケアにアロマセラピーを組み込むことに関する臨床的証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんと診断された21～89歳の妊娠していない成人で、さらに3サイクル以上の化学療法を受ける予定。
  • -被験者は、現在処方されているコースで少なくとも1回の化学療法サイクルを受けており、少なくとも3回の追加の化学療法サイクルが計画されている必要があります。
  • 各化学療法サイクルの 1 日目は、次の化学療法サイクルの 1 日目から少なくとも 12 日離す必要があります。
  • すべての化学療法レジメンが適格です。
  • 化学療法治療サイクル中の週あたりの化学療法の投与回数に制限はありません。
  • 被験者は、現在のアロマセラピーの使用を中止し、研究期間中の症状管理のためにのみ研究アロマセラピーを使用することに同意します。 注: 患者は、定期的に使用している香り付きの石鹸、ローション、シャンプー、ボディ スプレー、香水/コロン、キャンドル、芳香剤を引き続き使用できます。
  • 被験者は、この研究に参加するために、英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • 21歳未満または89歳以上の被験者は、ロチェスター大学でのこの研究への参加資格がありません。
  • 妊娠中の女性は、化学療法およびエッセンシャル オイルへの曝露が禁忌であるため、この研究には不適格です。
  • 化学療法を受けていない被験者は不適格です。
  • -化学療法治療サイクルの間に4週間以上ある被験者は適格ではありません。
  • 同時放射線療法またはインターフェロン治療は許可されていません。
  • 症状管理のためにアロマセラピー吸入を使用したことがある、または現在使用している被験者は適格ではありません。
  • -ジンジャー、ラベンダー、オレンジ、あらゆる種類の柑橘類、ホホバ、またはエッセンシャルオイルに対する既知のアレルギーのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ショウガ
被験者は、3 つの化学療法治療サイクル (すなわち、研究サイクル 1、研究サイクル 2、および研究サイクル 3) を通じてアロマセラピー吸入器を使用します。 各研究サイクル中、被験者は、化学療法治療サイクルの開始前日（0日目）にアロマセラピー吸入器を開始し、次の日を含む連続6日間（1日目～6日目）吸入器を使用し続けます。彼女は化学療法治療サイクルを開始します。 被験者はアロマセラピー吸入器のカバーを取り外し、アロマセラピー吸入器を鼻の下に置き、深呼吸で3回吸入します（つまり、3回嗅ぎます）。 使用後は、香りの拡散を最小限に抑えるために、吸入器にキャップをしてください。 被験者は、1日4回（朝、正午、夕方、就寝時）、アロマセラピー吸入器を3回嗅ぎます。
薬：ショウガ
ジンジャー オイル (GIN-106) は、マダガスカルで栽培された新鮮なジンジャーから水蒸気蒸留されました。 ショウガ油には、64.23% のセスキテルペン、18.5% のモノテルペン、および 3.28% のアルデヒドが含まれています。 ジンジャーの香りは、スパイシーで甘く、温かいと表現されています。
実験的：ラベンダー
被験者は、3 つの化学療法治療サイクル (すなわち、研究サイクル 1、研究サイクル 2、および研究サイクル 3) を通じてアロマセラピー吸入器を使用します。 各研究サイクル中、被験者は、化学療法治療サイクルの開始前日（0日目）にアロマセラピー吸入器を開始し、次の日を含む連続6日間（1日目～6日目）吸入器を使用し続けます。彼女は化学療法治療サイクルを開始します。 被験者はアロマセラピー吸入器のカバーを取り外し、アロマセラピー吸入器を鼻の下に置き、深呼吸で3回吸入します（つまり、3回嗅ぎます）。 使用後は、香りの拡散を最小限に抑えるために、吸入器にキャップをしてください。 被験者は、1日4回（朝、正午、夕方、就寝時）、アロマセラピー吸入器を3回嗅ぎます。
薬：ラベンダー
ラベンダー オイル (LAV-110) は、インドのカシミール渓谷で栽培されたラベンダーから水蒸気蒸留されました。 ラベンダーオイルには、53.22% のエステル、31.86% のエステルが含まれています。 モノテルペノール、および 4.88% の酸化物。 ラベンダーの香りは、フローラル、フレッシュ、ハーブ、スウィートと表現されています。
実験的：オレンジ
被験者は、3 つの化学療法治療サイクル (すなわち、研究サイクル 1、研究サイクル 2、および研究サイクル 3) を通じてアロマセラピー吸入器を使用します。 各研究サイクル中、被験者は、化学療法治療サイクルの開始前日（0日目）にアロマセラピー吸入器を開始し、次の日を含む連続6日間（1日目～6日目）吸入器を使用し続けます。彼女は化学療法治療サイクルを開始します。 被験者はアロマセラピー吸入器のカバーを取り外し、アロマセラピー吸入器を鼻の下に置き、深呼吸で3回吸入します（つまり、3回嗅ぎます）。 使用後は、香りの拡散を最小限に抑えるために、吸入器にキャップをしてください。 被験者は、1日4回（朝、正午、夕方、就寝時）、アロマセラピー吸入器を3回嗅ぎます。
薬：オレンジ
オレンジオイル (ORG-114) は、南アフリカのオレンジからコールドプレスされ、水蒸気蒸留されました。 オレンジ色のオイルには、97.21% のモノテルペン、0.73% のアルデヒド、および 0.7% のモノテルペノールが含まれています。 オレンジの香りは、柑橘系、フレッシュ、フルーティー、甘いと表現されています。
PLACEBO_COMPARATOR：ホホバ
被験者は、3 つの化学療法治療サイクル (すなわち、研究サイクル 1、研究サイクル 2、および研究サイクル 3) を通じてアロマセラピー吸入器を使用します。 各研究サイクル中、被験者は、化学療法治療サイクルの開始前日（0日目）にアロマセラピー吸入器を開始し、次の日を含む連続6日間（1日目～6日目）吸入器を使用し続けます。彼女は化学療法治療サイクルを開始します。 被験者はアロマセラピー吸入器のカバーを取り外し、アロマセラピー吸入器を鼻の下に置き、深呼吸で3回吸入します（つまり、3回嗅ぎます）。 使用後は、香りの拡散を最小限に抑えるために、吸入器にキャップをしてください。 被験者は、1日4回（朝、正午、夕方、就寝時）、アロマセラピー吸入器を3回嗅ぎます。
薬：ホホバ
ホホバオイルはオーガニック認定を受け、無農薬のピュアオイルです。 ホホバにはマイルドな香りがあり、他のエッセンシャル オイルの「固定剤」として使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度の平均変化
時間枠：11週間まで
被験者は、0日目から始まり6日目まで続く各研究サイクル中に、自己報告の症状目録日記を完成させます。被験者は、7つの症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、睡眠障害、疲労、および食欲の) 0 から 10 の数値評価尺度を使用し、10 がより高い重症度を示し、毎日の日記形式で表示されます。
11週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3サイクルすべてでの吐き気の平均ピーク重症度の変化
時間枠：11週間まで
被験者は、0日目から始まり6日目まで続く各研究サイクル中に、自己報告の症状目録日記を完成させます。被験者は、7つの症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、睡眠障害、疲労、および食欲の) 0 から 10 の数値評価尺度を使用し、10 がより高い重症度を示し、毎日の日記形式で表示されます。
11週間まで
3サイクルすべてにわたる嘔吐の平均ピーク重症度の変化
時間枠：11週間まで
被験者は、0日目から始まり6日目まで続く各研究サイクル中に、自己報告の症状目録日記を完成させます。被験者は、7つの症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、睡眠障害、疲労、および食欲の) 0 から 10 の数値評価尺度を使用し、10 がより高い重症度を示し、毎日の日記形式で表示されます。
11週間まで
3サイクルすべてにおける不安/苦痛の平均ピーク重症度の変化
時間枠：11週間まで
被験者は、0日目から始まり6日目まで続く各研究サイクル中に、自己報告の症状目録日記を完成させます。被験者は、7つの症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、睡眠障害、疲労、および食欲の) 0 から 10 の数値評価尺度を使用し、10 がより高い重症度を示し、毎日の日記形式で表示されます。
11週間まで
3 サイクルすべてでの痛みの平均ピーク重症度の変化
時間枠：11週間まで
被験者は、0日目から始まり6日目まで続く各研究サイクル中に、自己報告の症状目録日記を完成させます。被験者は、7つの症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、睡眠障害、疲労、および食欲の) 0 から 10 の数値評価尺度を使用し、10 がより高い重症度を示し、毎日の日記形式で表示されます。
11週間まで
3サイクルすべてにわたる疲労の平均ピーク重症度の変化
時間枠：11週間まで
被験者は、0日目から始まり6日目まで続く各研究サイクル中に、自己報告の症状目録日記を完成させます。被験者は、7つの症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、睡眠障害、疲労、および食欲の) 0 から 10 の数値評価尺度を使用し、10 がより高い重症度を示し、毎日の日記形式で表示されます。
11週間まで
3 つのサイクルすべてでの睡眠障害の平均ピーク重症度の変化
時間枠：11週間まで
被験者は、0日目から始まり6日目まで続く各研究サイクル中に、自己報告の症状目録日記を完成させます。被験者は、7つの症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、睡眠障害、疲労、および食欲の) 0 から 10 の数値評価尺度を使用し、10 がより高い重症度を示し、毎日の日記形式で表示されます。
11週間まで
3 サイクルすべてでの食欲不振の平均ピーク重症度の変化
時間枠：11週間まで
被験者は、0日目から始まり6日目まで続く各研究サイクル中に、自己報告の症状目録日記を完成させます。被験者は、7つの症状（吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、睡眠障害、疲労、および食欲の) 0 から 10 の数値評価尺度を使用し、10 がより高い重症度を示し、毎日の日記形式で表示されます。
11週間まで
アロマセラピーが受け入れられると感じた参加者の数
時間枠：11週間まで
アロマセラピー吸入器の受容性をさらに評価するために、定性的なフィードバックを得るために、被験者に次の質問をします。 2) 被験者がアロマセラピーの吸入器について嫌いだったことを 2 つ挙げてください。 3) アロマ吸入器は使いやすかったですか？ 4) 被験者は、アロマセラピー吸入器が化学療法による症状を軽減したと感じましたか? 最も効果があったと思われる症状に○をつけてください。 5) 被験者はこのアロマセラピー吸入器を将来再び使用しますか?; 6) 被験者はこのアロマセラピー吸入器を他の人に勧めますか?; 7) 被験者は、この臨床試験中の経験を説明するためにどのような言葉または文を使用しますか?; 8) 被験者はどの介入群にいたと思いますか? これらのデータはすべて、アロマセラピーの吸入器と香りが、化学療法中にがん患者に使用するのに許容可能で実行可能かどうかを判断するのに役立ちます.
11週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RSRB57258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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