Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromaterapi for kemoterapi-inducerede symptomer

22. januar 2019 opdateret af: Julie Ryan, University of Rochester

Aromaterapi til behandling af kemoterapi-inducerede symptomer

Rationalet bag den foreslåede undersøgelse er at bestemme den oprindelige effektivitet af aromaterapi til lindring af almindeligt rapporterede symptomer hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et eksplorativt forsøg for at evaluere brugen af ​​aromaterapi til symptombehandling hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Efterforskerne vil samle 120 voksne cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi, i en indledende effektundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​tre forskellige aromaterapier (ingefær, lavendel eller appelsin) på kemoterapi-relaterede symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst, søvnbesvær, træthed, og manglende appetit) sammenlignet med placebo (dvs. jojoba). Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de fire arme til symptombehandling under tre forskellige kemoterapicyklusser. Efterforskerne vil undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​de syv symptomer ved hver kemoterapicyklus. De foreløbige data fra denne undersøgelse vil belyse sammenhængen mellem visse aromaterapier og specifik symptomlindring, som kan evalueres yderligere i et større bekræftende studie af forsøgspersoner, der gennemgår kemoterapi eller andre former for cancerbehandling. Denne undersøgelse vil give klinisk evidens vedrørende inkorporering af aromaterapi i kræftpatientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide voksne i alderen 21 til 89 år med diagnosen kræft og er planlagt til at modtage mindst tre flere cyklusser af kemoterapi.
  • Forsøgspersonerne skal have haft mindst én kemoterapicyklus i deres nuværende ordinerede forløb og have mindst tre yderligere kemoterapicyklusser planlagt.
  • Dag 1 i hver kemoterapicyklus skal adskilles fra dag 1 i de næste kemoterapicyklusser med mindst 12 dage.
  • Alle kemoterapiregimer er kvalificerede.
  • Et hvilket som helst antal kemoterapiadministrationer om ugen under en kemoterapibehandlingscyklus er tilladt.
  • Forsøgspersonerne accepterer at afbryde enhver aktuel brug af aromaterapi og kun bruge undersøgelsens aromaterapi til symptomhåndtering i løbet af undersøgelsen. BEMÆRK: Patienter kan fortsætte med at bruge duftsæber, lotion, shampoo, kropsspray, parfume/köln, stearinlys eller luftfriskere, som de regelmæssigt bruger.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå engelsk, samt give informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 21 år eller > 89 år er ikke kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse ved University of Rochester.
  • Gravide kvinder er ikke berettigede til undersøgelsen, fordi graviditet er en kontraindikation for kemoterapi og eksponering for æteriske olier.
  • Forsøgspersoner, der er kemoterapi-naive, er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersoner med mere end fire uger mellem kemoterapibehandlingscyklusser er ikke kvalificerede.
  • Samtidig strålebehandling eller interferonbehandling er ikke tilladt.
  • Forsøgspersoner, der har brugt eller i øjeblikket bruger aromaterapi-inhalation til symptombehandling, er ikke kvalificerede.
  • Personer med kendt allergi over for ingefær, lavendel, appelsin, citrus af enhver art, jojoba eller æteriske olier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingefær
Forsøgspersonerne vil bruge aromaterapiinhalatorerne gennem tre kemoterapibehandlingscyklusser (dvs. undersøgelsescyklus 1, undersøgelsescyklus 2 og undersøgelsescyklus 3). Under hver undersøgelsescyklus vil forsøgspersonerne starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten af ​​deres kemoterapibehandlingscyklus (dag 0) og fortsætte med at bruge inhalatoren i de næste seks på hinanden følgende dage (dag 1-dag 6), inklusive den dag, han/ hun starter deres kemoterapibehandlingscyklus. Forsøgspersonerne vil fjerne dækslet af aromaterapi-inhalatoren, placere aromaterapi-inhalatoren under næsen og inhalere tre gange med dyb vejrtrækning (dvs. tre snus). Efter brug skal inhalatoren lukkes for at minimere spredning af duften. Forsøgspersonerne vil tage 3 snus af aromaterapi-inhalatoren fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid).
Ingefærolien (GIN-106) var dampdestilleret fra frisk ingefær dyrket på Madagaskar. Ingefærolien indeholder 64,23% sesquiterpener, 18,5% monoterpener og 3,28% aldehyder. Duften af ​​ingefær beskrives som krydret, sød og varm.
EKSPERIMENTEL: Lavendel
Forsøgspersonerne vil bruge aromaterapiinhalatorerne gennem tre kemoterapibehandlingscyklusser (dvs. undersøgelsescyklus 1, undersøgelsescyklus 2 og undersøgelsescyklus 3). Under hver undersøgelsescyklus vil forsøgspersonerne starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten af ​​deres kemoterapibehandlingscyklus (dag 0) og fortsætte med at bruge inhalatoren i de næste seks på hinanden følgende dage (dag 1-dag 6), inklusive den dag, han/ hun starter deres kemoterapibehandlingscyklus. Forsøgspersonerne vil fjerne dækslet af aromaterapi-inhalatoren, placere aromaterapi-inhalatoren under næsen og inhalere tre gange med dyb vejrtrækning (dvs. tre snus). Efter brug skal inhalatoren lukkes for at minimere spredning af duften. Forsøgspersonerne vil tage 3 snus af aromaterapi-inhalatoren fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid).
Lavendelolien (LAV-110) blev dampdestilleret fra lavendel dyrket i Kashmir Valley i Indien. Lavendelolien indeholder 53,22% estere, 31,86% monoterpenoler og 4,88% oxider. Duften af ​​lavendel beskrives som blomsteragtig, frisk, urteagtig og sød.
EKSPERIMENTEL: Orange
Forsøgspersonerne vil bruge aromaterapiinhalatorerne gennem tre kemoterapibehandlingscyklusser (dvs. undersøgelsescyklus 1, undersøgelsescyklus 2 og undersøgelsescyklus 3). Under hver undersøgelsescyklus vil forsøgspersonerne starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten af ​​deres kemoterapibehandlingscyklus (dag 0) og fortsætte med at bruge inhalatoren i de næste seks på hinanden følgende dage (dag 1-dag 6), inklusive den dag, han/ hun starter deres kemoterapibehandlingscyklus. Forsøgspersonerne vil fjerne dækslet af aromaterapi-inhalatoren, placere aromaterapi-inhalatoren under næsen og inhalere tre gange med dyb vejrtrækning (dvs. tre snus). Efter brug skal inhalatoren lukkes for at minimere spredning af duften. Forsøgspersonerne vil tage 3 snus af aromaterapi-inhalatoren fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid).
Appelsinolien (ORG-114) blev koldpresset og dampdestilleret fra appelsiner i Sydafrika. Den orange olie indeholder 97,21% monoterpener, 0,73% aldehyder og 0,7% monoterpenoler. Duften af ​​appelsin beskrives som citrus, frisk, frugtig og sød.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Forsøgspersonerne vil bruge aromaterapiinhalatorerne gennem tre kemoterapibehandlingscyklusser (dvs. undersøgelsescyklus 1, undersøgelsescyklus 2 og undersøgelsescyklus 3). Under hver undersøgelsescyklus vil forsøgspersonerne starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten af ​​deres kemoterapibehandlingscyklus (dag 0) og fortsætte med at bruge inhalatoren i de næste seks på hinanden følgende dage (dag 1-dag 6), inklusive den dag, han/ hun starter deres kemoterapibehandlingscyklus. Forsøgspersonerne vil fjerne dækslet af aromaterapi-inhalatoren, placere aromaterapi-inhalatoren under næsen og inhalere tre gange med dyb vejrtrækning (dvs. tre snus). Efter brug skal inhalatoren lukkes for at minimere spredning af duften. Forsøgspersonerne vil tage 3 snus af aromaterapi-inhalatoren fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid).
Jojobaolien er certificeret økologisk og pesticidfri ren olie. Jojoba har en mild duft og kan bruges som "fikseringsmiddel" til andre æteriske olier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgrad i symptomer
Tidsramme: op til 11 uger
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapportering af Symptom Inventory Diary under hver undersøgelsescyklus, der starter på dag 0 og fortsætter til dag 6. Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​syv symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst/angst, søvnbesvær, træthed og mangel af appetit) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 10 indikerer en højere sværhedsgrad, i daglig dagbogsformat.
op til 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gennemsnitlig maksimal sværhedsgrad for kvalme på tværs af alle tre cyklusser
Tidsramme: op til 11 uger
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapportering af Symptom Inventory Diary under hver undersøgelsescyklus, der starter på dag 0 og fortsætter til dag 6. Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​syv symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst/angst, søvnbesvær, træthed og mangel af appetit) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 10 indikerer en højere sværhedsgrad, i daglig dagbogsformat.
op til 11 uger
ændring i gennemsnitlig maksimal sværhedsgrad for opkastning i alle tre cyklusser
Tidsramme: op til 11 uger
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapportering af Symptom Inventory Diary under hver undersøgelsescyklus, der starter på dag 0 og fortsætter til dag 6. Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​syv symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst/angst, søvnbesvær, træthed og mangel af appetit) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 10 indikerer en højere sværhedsgrad, i daglig dagbogsformat.
op til 11 uger
ændring i den gennemsnitlige maksimale sværhedsgrad for angst/lidelse på tværs af alle tre cyklusser
Tidsramme: op til 11 uger
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapportering af Symptom Inventory Diary under hver undersøgelsescyklus, der starter på dag 0 og fortsætter til dag 6. Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​syv symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst/angst, søvnbesvær, træthed og mangel af appetit) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 10 indikerer en højere sværhedsgrad, i daglig dagbogsformat.
op til 11 uger
ændring i den gennemsnitlige maksimale sværhedsgrad for smerte på tværs af alle tre cyklusser
Tidsramme: op til 11 uger
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapportering af Symptom Inventory Diary under hver undersøgelsescyklus, der starter på dag 0 og fortsætter til dag 6. Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​syv symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst/angst, søvnbesvær, træthed og mangel af appetit) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 10 indikerer en højere sværhedsgrad, i daglig dagbogsformat.
op til 11 uger
ændring i den gennemsnitlige maksimale sværhedsgrad for træthed på tværs af alle tre cyklusser
Tidsramme: op til 11 uger
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapportering af Symptom Inventory Diary under hver undersøgelsescyklus, der starter på dag 0 og fortsætter til dag 6. Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​syv symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst/angst, søvnbesvær, træthed og mangel af appetit) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 10 indikerer en højere sværhedsgrad, i daglig dagbogsformat.
op til 11 uger
ændring i gennemsnitlig højeste sværhedsgrad for søvnbesvær på tværs af alle tre cyklusser
Tidsramme: op til 11 uger
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapportering af Symptom Inventory Diary under hver undersøgelsescyklus, der starter på dag 0 og fortsætter til dag 6. Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​syv symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst/angst, søvnbesvær, træthed og mangel af appetit) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 10 indikerer en højere sværhedsgrad, i daglig dagbogsformat.
op til 11 uger
ændring i den gennemsnitlige maksimale sværhedsgrad på grund af manglende appetit på tværs af alle tre cyklusser
Tidsramme: op til 11 uger
Forsøgspersonerne vil udfylde en selvrapportering af Symptom Inventory Diary under hver undersøgelsescyklus, der starter på dag 0 og fortsætter til dag 6. Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​syv symptomer (kvalme, opkastning, smerte, angst/angst, søvnbesvær, træthed og mangel af appetit) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 10 indikerer en højere sværhedsgrad, i daglig dagbogsformat.
op til 11 uger
antallet af deltagere, der fandt aromaterapien acceptabel
Tidsramme: op til 11 uger
Følgende spørgsmål vil blive stillet til forsøgspersonerne for at få kvalitativ feedback for yderligere at vurdere accepten af ​​aromaterapiinhalatorerne: 1) Hvilke to ting kunne du lide ved din aromaterapiinhalator?; 2) Hvilke to ting kunne forsøgspersonerne ikke lide ved aromaterapi-inhalatoren?; 3) Var aromaterapi-inhalatoren nem at bruge?; 4) Følte forsøgspersonerne, at aromaterapiinhalatoren reducerede symptomer fra kemoterapi? Sæt en ring om de symptomer, der så ud til at blive hjulpet mest.; 5) Ville forsøgspersonen bruge denne aromaterapi-inhalator igen i fremtiden?; 6) Ville forsøgspersonen anbefale denne aromaterapi-inhalator til andre?; 7) Hvilket ord eller udsagn ville forsøgspersonen bruge til at beskrive deres oplevelse under dette kliniske forsøg?; og 8) Hvilken interventionsarm tror forsøgspersonerne, de var i? Alle disse data vil hjælpe med at afgøre, om aromaterapiinhalatorer og dufte er acceptable og mulige at bruge til kræftpatienter under kemoterapi.
op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (SKØN)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB57258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi Symptomer

3
Abonner