- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02670941
Aromaterapi for kjemoterapi-induserte symptomer
22. januar 2019 oppdatert av: Julie Ryan, University of Rochester
Aromaterapi for behandling av kjemoterapi-induserte symptomer
Begrunnelsen bak den foreslåtte studien er å bestemme den opprinnelige effektiviteten av aromaterapi i lindring av vanlige rapporterte symptomer hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en utforskende studie for å evaluere bruken av aromaterapi for symptombehandling hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Etterforskerne vil samle 120 voksne kreftpersoner som gjennomgår kjemoterapi i en innledende effektstudie for å bestemme effektiviteten til tre forskjellige aromaterapier (ingefær, lavendel eller appelsin) på kjemoterapirelaterte symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst, søvnvansker, tretthet, og mangel på appetitt) sammenlignet med placebo (dvs. jojoba).
Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de fire armene for symptombehandling i løpet av tre forskjellige cellegiftsykluser.
Etterforskerne vil undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av de syv symptomene ved hver kjemoterapisyklus.
De foreløpige dataene fra denne studien vil belyse sammenhengen mellom visse aromaterapier og spesifikk symptomlindring, som kan evalueres videre i en større bekreftende studie av forsøkspersoner som gjennomgår kjemoterapi eller andre typer kreftbehandling.
Denne studien vil gi klinisk bevis angående inkorporering av aromaterapi i kreftpasientbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide voksne i alderen 21 til 89 år med diagnosen kreft og skal etter planen motta minst tre sykluser til med kjemoterapi.
- Forsøkspersonene må ha hatt minst én kjemoterapisyklus i sitt nåværende foreskrevne kur og ha minst tre ytterligere kjemoterapisykluser planlagt.
- Dag 1 i hver kjemoterapisyklus må skilles fra dag 1 i de neste kjemoterapisyklusene med minst 12 dager.
- Alle kjemoterapiregimer er kvalifisert.
- Et hvilket som helst antall kjemoterapiadministrasjoner per uke i løpet av en kjemoterapibehandlingssyklus er tillatt.
- Forsøkspersonene samtykker i å avbryte all nåværende bruk av aromaterapi og kun bruke studiens aromaterapi til symptombehandling i løpet av studien. MERK: Pasienter kan fortsette å bruke duftsåper, kremer, sjampoer, kroppssprayer, parfyme/köln, stearinlys eller luftfriskere som de bruker regelmessig.
- Forsøkspersonene må kunne lese og forstå engelsk, samt gi informert samtykke for å kunne delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner < 21 år eller > 89 år er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien ved University of Rochester.
- Gravide kvinner er ikke kvalifisert for studien fordi graviditet er en kontraindikasjon for kjemoterapi og eksponering for essensielle oljer.
- Personer som er kjemoterapi-naive er ikke kvalifisert.
- Personer med mer enn fire uker mellom cellegiftbehandlingssyklusene er ikke kvalifisert.
- Samtidig strålebehandling eller interferonbehandling er ikke tillatt.
- Personer som har brukt eller bruker aromaterapiinhalasjon for symptombehandling er ikke kvalifisert.
- Personer med kjent allergi mot ingefær, lavendel, appelsin, sitrus av noe slag, jojoba eller eteriske oljer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ingefær
Forsøkspersonene vil bruke aromaterapiinhalatorene gjennom tre kjemoterapibehandlingssykluser (dvs. studiesyklus 1, studiesyklus 2 og studiesyklus 3).
I løpet av hver studiesyklus vil forsøkspersonene starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten av cellegiftbehandlingssyklusen (dag 0) og fortsette å bruke inhalatoren i de neste seks dagene på rad (dag 1-dag 6), inkludert dagen han/ hun starter deres cellegiftbehandlingssyklus.
Forsøkspersonene vil fjerne dekselet til aromaterapiinhalatoren, plassere aromaterapiinhalatoren under nesen og inhalere tre ganger med dyp pusting (dvs. tre snuser).
Etter bruk bør inhalatoren ha lokk for å minimere spredning av duften.
Forsøkspersonene vil ta 3 snuser av aromaterapiinhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid).
|
Ingefæroljen (GIN-106) ble dampdestillert fra fersk ingefær dyrket på Madagaskar.
Ingefæroljen inneholder 64,23 % sesquiterpener, 18,5 % monoterpener og 3,28 % aldehyder.
Aromaen av ingefær beskrives som krydret, søt og varm.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavendel
Forsøkspersonene vil bruke aromaterapiinhalatorene gjennom tre kjemoterapibehandlingssykluser (dvs. studiesyklus 1, studiesyklus 2 og studiesyklus 3).
I løpet av hver studiesyklus vil forsøkspersonene starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten av cellegiftbehandlingssyklusen (dag 0) og fortsette å bruke inhalatoren i de neste seks dagene på rad (dag 1-dag 6), inkludert dagen han/ hun starter deres cellegiftbehandlingssyklus.
Forsøkspersonene vil fjerne dekselet til aromaterapiinhalatoren, plassere aromaterapiinhalatoren under nesen og inhalere tre ganger med dyp pusting (dvs. tre snuser).
Etter bruk bør inhalatoren ha lokk for å minimere spredning av duften.
Forsøkspersonene vil ta 3 snuser av aromaterapiinhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid).
|
Lavendelolje (LAV-110) ble dampdestillert fra lavendel dyrket i Kashmir-dalen i India.
Lavendeloljen inneholder 53,22 % estere, 31,86 %
monoterpenoler og 4,88 % oksider.
Duften av lavendel beskrives som floral, frisk, urteaktig og søt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Oransje
Forsøkspersonene vil bruke aromaterapiinhalatorene gjennom tre kjemoterapibehandlingssykluser (dvs. studiesyklus 1, studiesyklus 2 og studiesyklus 3).
I løpet av hver studiesyklus vil forsøkspersonene starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten av cellegiftbehandlingssyklusen (dag 0) og fortsette å bruke inhalatoren i de neste seks dagene på rad (dag 1-dag 6), inkludert dagen han/ hun starter deres cellegiftbehandlingssyklus.
Forsøkspersonene vil fjerne dekselet til aromaterapiinhalatoren, plassere aromaterapiinhalatoren under nesen og inhalere tre ganger med dyp pusting (dvs. tre snuser).
Etter bruk bør inhalatoren ha lokk for å minimere spredning av duften.
Forsøkspersonene vil ta 3 snuser av aromaterapiinhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid).
|
Appelsinoljen (ORG-114) ble kaldpresset og dampdestillert fra appelsiner i Sør-Afrika.
Den oransje oljen inneholder 97,21 % monoterpener, 0,73 % aldehyder og 0,7 % monoterpenoler.
Aromaen av appelsin beskrives som sitrus, frisk, fruktig og søt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Forsøkspersonene vil bruke aromaterapiinhalatorene gjennom tre kjemoterapibehandlingssykluser (dvs. studiesyklus 1, studiesyklus 2 og studiesyklus 3).
I løpet av hver studiesyklus vil forsøkspersonene starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten av cellegiftbehandlingssyklusen (dag 0) og fortsette å bruke inhalatoren i de neste seks dagene på rad (dag 1-dag 6), inkludert dagen han/ hun starter deres cellegiftbehandlingssyklus.
Forsøkspersonene vil fjerne dekselet til aromaterapiinhalatoren, plassere aromaterapiinhalatoren under nesen og inhalere tre ganger med dyp pusting (dvs. tre snuser).
Etter bruk bør inhalatoren ha lokk for å minimere spredning av duften.
Forsøkspersonene vil ta 3 snuser av aromaterapiinhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid).
|
Jojobaoljen er sertifisert økologisk og sprøytemiddelfri ren olje.
Jojoba har en mild duft og kan brukes som "fikseringsmiddel" for andre eteriske oljer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad i symptomene
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
|
opptil 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gjennomsnittlig høyeste alvorlighetsgrad for kvalme over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
|
opptil 11 uker
|
|
endring i gjennomsnittlig maksimal alvorlighetsgrad for oppkast over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
|
opptil 11 uker
|
|
endring i gjennomsnittlig topp alvorlighetsgrad for angst/plager over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
|
opptil 11 uker
|
|
endring i gjennomsnittlig maksimal alvorlighetsgrad for smerte over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
|
opptil 11 uker
|
|
endring i gjennomsnittlig topp alvorlighetsgrad for tretthet over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
|
opptil 11 uker
|
|
endring i gjennomsnittlig topp alvorlighetsgrad for søvnvansker over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
|
opptil 11 uker
|
|
endring i gjennomsnittlig topp alvorlighetsgrad for mangel på appetitt over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
|
opptil 11 uker
|
|
antall deltakere som fant aromaterapien akseptabel
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Følgende spørsmål vil bli stilt til forsøkspersonene for å få kvalitativ tilbakemelding for ytterligere å vurdere akseptabiliteten av aromaterapiinhalatorene: 1) Hvilke to ting likte du med aromaterapiinhalatoren din?; 2) Hvilke to ting likte forsøkspersonene med aromaterapiinhalatoren?; 3) Var aromaterapiinhalatoren enkel å bruke?; 4) Følte forsøkspersonene at aromaterapiinhalatoren reduserte symptomene fra kjemoterapi?
Sett ring rundt symptomene som så ut til å ha hjulpet mest.; 5) Ville forsøkspersonen bruke denne aromaterapiinhalatoren igjen i fremtiden?; 6) Ville forsøkspersonen anbefale denne aromaterapiinhalatoren til andre?; 7) Hvilket ord eller utsagn vil forsøkspersonen bruke for å beskrive opplevelsen sin under denne kliniske utprøvingen?; og 8) Hvilken intervensjonsarm tror forsøkspersonene var i?
Alle disse dataene vil bidra til å avgjøre om aromaterapiinhalatorene og duftene er akseptable og mulige å bruke for kreftpersoner under kjemoterapi.
|
opptil 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lua PL, Zakaria NS. A brief review of current scientific evidence involving aromatherapy use for nausea and vomiting. J Altern Complement Med. 2012 Jun;18(6):534-40. doi: 10.1089/acm.2010.0862.
- Stringer J, Donald G. Aromasticks in cancer care: an innovation not to be sniffed at. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):116-21. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.06.002.
- Bradley BF, Starkey NJ, Brown SL, Lea RW. Anxiolytic effects of Lavandula angustifolia odour on the Mongolian gerbil elevated plus maze. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):517-25. doi: 10.1016/j.jep.2006.12.021. Epub 2006 Dec 27.
- de Almeida RN, Motta SC, de Brito Faturi C, Catallani B, Leite JR. Anxiolytic-like effects of rose oil inhalation on the elevated plus-maze test in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):361-4. doi: 10.1016/j.pbb.2003.11.004.
- Dyer J, Cleary L, Ragsdale-Lowe M, McNeill S, Osland C. The use of aromasticks at a cancer centre: a retrospective audit. Complement Ther Clin Pract. 2014 Nov;20(4):203-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.11.006. Epub 2013 Nov 28.
- Boehm K, Bussing A, Ostermann T. Aromatherapy as an adjuvant treatment in cancer care--a descriptive systematic review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2012 Jul 1;9(4):503-18. doi: 10.4314/ajtcam.v9i4.7. eCollection 2012.
- Lillehei AS, Halcon LL. A systematic review of the effect of inhaled essential oils on sleep. J Altern Complement Med. 2014 Jun;20(6):441-51. doi: 10.1089/acm.2013.0311. Epub 2014 Apr 10.
- Wood LJ, Nail LM, Gilster A, Winters KA, Elsea CR. Cancer chemotherapy-related symptoms: evidence to suggest a role for proinflammatory cytokines. Oncol Nurs Forum. 2006 May 3;33(3):535-42. doi: 10.1188/06.ONF.535-542.
- Jordan K, Gralla R, Jahn F, Molassiotis A. International antiemetic guidelines on chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV): content and implementation in daily routine practice. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:197-202. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.073. Epub 2013 Oct 21.
- Marx WM, Teleni L, McCarthy AL, Vitetta L, McKavanagh D, Thomson D, Isenring E. Ginger (Zingiber officinale) and chemotherapy-induced nausea and vomiting: a systematic literature review. Nutr Rev. 2013 Apr;71(4):245-54. doi: 10.1111/nure.12016. Epub 2013 Mar 13.
- Ryan JL. Treatment of Chemotherapy-Induced Nausea in Cancer Patients. Eur Oncol. 2010;6(2):14-16. doi: 10.17925/eoh.2010.06.02.14.
- Ryan JL, Heckler CE, Roscoe JA, Dakhil SR, Kirshner J, Flynn PJ, Hickok JT, Morrow GR. Ginger (Zingiber officinale) reduces acute chemotherapy-induced nausea: a URCC CCOP study of 576 patients. Support Care Cancer. 2012 Jul;20(7):1479-89. doi: 10.1007/s00520-011-1236-3. Epub 2011 Aug 5.
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Lien HC, Sun WM, Chen YH, Kim H, Hasler W, Owyang C. Effects of ginger on motion sickness and gastric slow-wave dysrhythmias induced by circular vection. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2003 Mar;284(3):G481-9. doi: 10.1152/ajpgi.00164.2002.
- Bone ME, Wilkinson DJ, Young JR, McNeil J, Charlton S. Ginger root--a new antiemetic. The effect of ginger root on postoperative nausea and vomiting after major gynaecological surgery. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):669-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14395.x.
- Grontved A, Brask T, Kambskard J, Hentzer E. Ginger root against seasickness. A controlled trial on the open sea. Acta Otolaryngol. 1988 Jan-Feb;105(1-2):45-9. doi: 10.3109/00016488809119444.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Goes TC, Antunes FD, Alves PB, Teixeira-Silva F. Effect of sweet orange aroma on experimental anxiety in humans. J Altern Complement Med. 2012 Aug;18(8):798-804. doi: 10.1089/acm.2011.0551. Epub 2012 Jul 31.
- Jafarzadeh M, Arman S, Pour FF. Effect of aromatherapy with orange essential oil on salivary cortisol and pulse rate in children during dental treatment: A randomized controlled clinical trial. Adv Biomed Res. 2013 Mar 6;2:10. doi: 10.4103/2277-9175.107968. Print 2013.
- Ndao DH, Ladas EJ, Cheng B, Sands SA, Snyder KT, Garvin JH Jr, Kelly KM. Inhalation aromatherapy in children and adolescents undergoing stem cell infusion: results of a placebo-controlled double-blind trial. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):247-54. doi: 10.1002/pon.1898. Epub 2010 Dec 27.
- Habashy RR, Abdel-Naim AB, Khalifa AE, Al-Azizi MM. Anti-inflammatory effects of jojoba liquid wax in experimental models. Pharmacol Res. 2005 Feb;51(2):95-105. doi: 10.1016/j.phrs.2004.04.011.
- Kohara H, Miyauchi T, Suehiro Y, Ueoka H, Takeyama H, Morita T. Combined modality treatment of aromatherapy, footsoak, and reflexology relieves fatigue in patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Dec;7(6):791-6. doi: 10.1089/jpm.2004.7.791.
- Pazyar N, Yaghoobi R, Ghassemi MR, Kazerouni A, Rafeie E, Jamshydian N. Jojoba in dermatology: a succinct review. G Ital Dermatol Venereol. 2013 Dec;148(6):687-91.
- Axel R. The molecular logic of smell. Sci Am. 1995 Oct;273(4):154-9. doi: 10.1038/scientificamerican1095-154.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Little R, Yau L. Intent-to-treat analysis for longitudinal studies with drop-outs. Biometrics. 1996 Dec;52(4):1324-33.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSRB57258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .