Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromaterapi for kjemoterapi-induserte symptomer

22. januar 2019 oppdatert av: Julie Ryan, University of Rochester

Aromaterapi for behandling av kjemoterapi-induserte symptomer

Begrunnelsen bak den foreslåtte studien er å bestemme den opprinnelige effektiviteten av aromaterapi i lindring av vanlige rapporterte symptomer hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en utforskende studie for å evaluere bruken av aromaterapi for symptombehandling hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Etterforskerne vil samle 120 voksne kreftpersoner som gjennomgår kjemoterapi i en innledende effektstudie for å bestemme effektiviteten til tre forskjellige aromaterapier (ingefær, lavendel eller appelsin) på kjemoterapirelaterte symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst, søvnvansker, tretthet, og mangel på appetitt) sammenlignet med placebo (dvs. jojoba). Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de fire armene for symptombehandling i løpet av tre forskjellige cellegiftsykluser. Etterforskerne vil undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av de syv symptomene ved hver kjemoterapisyklus. De foreløpige dataene fra denne studien vil belyse sammenhengen mellom visse aromaterapier og spesifikk symptomlindring, som kan evalueres videre i en større bekreftende studie av forsøkspersoner som gjennomgår kjemoterapi eller andre typer kreftbehandling. Denne studien vil gi klinisk bevis angående inkorporering av aromaterapi i kreftpasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide voksne i alderen 21 til 89 år med diagnosen kreft og skal etter planen motta minst tre sykluser til med kjemoterapi.
  • Forsøkspersonene må ha hatt minst én kjemoterapisyklus i sitt nåværende foreskrevne kur og ha minst tre ytterligere kjemoterapisykluser planlagt.
  • Dag 1 i hver kjemoterapisyklus må skilles fra dag 1 i de neste kjemoterapisyklusene med minst 12 dager.
  • Alle kjemoterapiregimer er kvalifisert.
  • Et hvilket som helst antall kjemoterapiadministrasjoner per uke i løpet av en kjemoterapibehandlingssyklus er tillatt.
  • Forsøkspersonene samtykker i å avbryte all nåværende bruk av aromaterapi og kun bruke studiens aromaterapi til symptombehandling i løpet av studien. MERK: Pasienter kan fortsette å bruke duftsåper, kremer, sjampoer, kroppssprayer, parfyme/köln, stearinlys eller luftfriskere som de bruker regelmessig.
  • Forsøkspersonene må kunne lese og forstå engelsk, samt gi informert samtykke for å kunne delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner < 21 år eller > 89 år er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien ved University of Rochester.
  • Gravide kvinner er ikke kvalifisert for studien fordi graviditet er en kontraindikasjon for kjemoterapi og eksponering for essensielle oljer.
  • Personer som er kjemoterapi-naive er ikke kvalifisert.
  • Personer med mer enn fire uker mellom cellegiftbehandlingssyklusene er ikke kvalifisert.
  • Samtidig strålebehandling eller interferonbehandling er ikke tillatt.
  • Personer som har brukt eller bruker aromaterapiinhalasjon for symptombehandling er ikke kvalifisert.
  • Personer med kjent allergi mot ingefær, lavendel, appelsin, sitrus av noe slag, jojoba eller eteriske oljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingefær
Forsøkspersonene vil bruke aromaterapiinhalatorene gjennom tre kjemoterapibehandlingssykluser (dvs. studiesyklus 1, studiesyklus 2 og studiesyklus 3). I løpet av hver studiesyklus vil forsøkspersonene starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten av cellegiftbehandlingssyklusen (dag 0) og fortsette å bruke inhalatoren i de neste seks dagene på rad (dag 1-dag 6), inkludert dagen han/ hun starter deres cellegiftbehandlingssyklus. Forsøkspersonene vil fjerne dekselet til aromaterapiinhalatoren, plassere aromaterapiinhalatoren under nesen og inhalere tre ganger med dyp pusting (dvs. tre snuser). Etter bruk bør inhalatoren ha lokk for å minimere spredning av duften. Forsøkspersonene vil ta 3 snuser av aromaterapiinhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid).
Ingefæroljen (GIN-106) ble dampdestillert fra fersk ingefær dyrket på Madagaskar. Ingefæroljen inneholder 64,23 % sesquiterpener, 18,5 % monoterpener og 3,28 % aldehyder. Aromaen av ingefær beskrives som krydret, søt og varm.
EKSPERIMENTELL: Lavendel
Forsøkspersonene vil bruke aromaterapiinhalatorene gjennom tre kjemoterapibehandlingssykluser (dvs. studiesyklus 1, studiesyklus 2 og studiesyklus 3). I løpet av hver studiesyklus vil forsøkspersonene starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten av cellegiftbehandlingssyklusen (dag 0) og fortsette å bruke inhalatoren i de neste seks dagene på rad (dag 1-dag 6), inkludert dagen han/ hun starter deres cellegiftbehandlingssyklus. Forsøkspersonene vil fjerne dekselet til aromaterapiinhalatoren, plassere aromaterapiinhalatoren under nesen og inhalere tre ganger med dyp pusting (dvs. tre snuser). Etter bruk bør inhalatoren ha lokk for å minimere spredning av duften. Forsøkspersonene vil ta 3 snuser av aromaterapiinhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid).
Lavendelolje (LAV-110) ble dampdestillert fra lavendel dyrket i Kashmir-dalen i India. Lavendeloljen inneholder 53,22 % estere, 31,86 % monoterpenoler og 4,88 % oksider. Duften av lavendel beskrives som floral, frisk, urteaktig og søt.
EKSPERIMENTELL: Oransje
Forsøkspersonene vil bruke aromaterapiinhalatorene gjennom tre kjemoterapibehandlingssykluser (dvs. studiesyklus 1, studiesyklus 2 og studiesyklus 3). I løpet av hver studiesyklus vil forsøkspersonene starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten av cellegiftbehandlingssyklusen (dag 0) og fortsette å bruke inhalatoren i de neste seks dagene på rad (dag 1-dag 6), inkludert dagen han/ hun starter deres cellegiftbehandlingssyklus. Forsøkspersonene vil fjerne dekselet til aromaterapiinhalatoren, plassere aromaterapiinhalatoren under nesen og inhalere tre ganger med dyp pusting (dvs. tre snuser). Etter bruk bør inhalatoren ha lokk for å minimere spredning av duften. Forsøkspersonene vil ta 3 snuser av aromaterapiinhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid).
Appelsinoljen (ORG-114) ble kaldpresset og dampdestillert fra appelsiner i Sør-Afrika. Den oransje oljen inneholder 97,21 % monoterpener, 0,73 % aldehyder og 0,7 % monoterpenoler. Aromaen av appelsin beskrives som sitrus, frisk, fruktig og søt.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Forsøkspersonene vil bruke aromaterapiinhalatorene gjennom tre kjemoterapibehandlingssykluser (dvs. studiesyklus 1, studiesyklus 2 og studiesyklus 3). I løpet av hver studiesyklus vil forsøkspersonene starte aromaterapiinhalatoren dagen før starten av cellegiftbehandlingssyklusen (dag 0) og fortsette å bruke inhalatoren i de neste seks dagene på rad (dag 1-dag 6), inkludert dagen han/ hun starter deres cellegiftbehandlingssyklus. Forsøkspersonene vil fjerne dekselet til aromaterapiinhalatoren, plassere aromaterapiinhalatoren under nesen og inhalere tre ganger med dyp pusting (dvs. tre snuser). Etter bruk bør inhalatoren ha lokk for å minimere spredning av duften. Forsøkspersonene vil ta 3 snuser av aromaterapiinhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid).
Jojobaoljen er sertifisert økologisk og sprøytemiddelfri ren olje. Jojoba har en mild duft og kan brukes som "fikseringsmiddel" for andre eteriske oljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad i symptomene
Tidsramme: opptil 11 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
opptil 11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gjennomsnittlig høyeste alvorlighetsgrad for kvalme over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
opptil 11 uker
endring i gjennomsnittlig maksimal alvorlighetsgrad for oppkast over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
opptil 11 uker
endring i gjennomsnittlig topp alvorlighetsgrad for angst/plager over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
opptil 11 uker
endring i gjennomsnittlig maksimal alvorlighetsgrad for smerte over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
opptil 11 uker
endring i gjennomsnittlig topp alvorlighetsgrad for tretthet over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
opptil 11 uker
endring i gjennomsnittlig topp alvorlighetsgrad for søvnvansker over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
opptil 11 uker
endring i gjennomsnittlig topp alvorlighetsgrad for mangel på appetitt over alle tre sykluser
Tidsramme: opptil 11 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut en egenrapport Symptom Inventory Diary i løpet av hver studiesyklus som starter på dag 0 og fortsetter til dag 6. Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, søvnvansker, tretthet og mangel appetitt) ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, med 10 som indikerer høyere alvorlighetsgrad, i daglig dagbokformat.
opptil 11 uker
antall deltakere som fant aromaterapien akseptabel
Tidsramme: opptil 11 uker
Følgende spørsmål vil bli stilt til forsøkspersonene for å få kvalitativ tilbakemelding for ytterligere å vurdere akseptabiliteten av aromaterapiinhalatorene: 1) Hvilke to ting likte du med aromaterapiinhalatoren din?; 2) Hvilke to ting likte forsøkspersonene med aromaterapiinhalatoren?; 3) Var aromaterapiinhalatoren enkel å bruke?; 4) Følte forsøkspersonene at aromaterapiinhalatoren reduserte symptomene fra kjemoterapi? Sett ring rundt symptomene som så ut til å ha hjulpet mest.; 5) Ville forsøkspersonen bruke denne aromaterapiinhalatoren igjen i fremtiden?; 6) Ville forsøkspersonen anbefale denne aromaterapiinhalatoren til andre?; 7) Hvilket ord eller utsagn vil forsøkspersonen bruke for å beskrive opplevelsen sin under denne kliniske utprøvingen?; og 8) Hvilken intervensjonsarm tror forsøkspersonene var i? Alle disse dataene vil bidra til å avgjøre om aromaterapiinhalatorene og duftene er akseptable og mulige å bruke for kreftpersoner under kjemoterapi.
opptil 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSRB57258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere