Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aromatherapie voor door chemotherapie veroorzaakte symptomen

22 januari 2019 bijgewerkt door: Julie Ryan, University of Rochester

Aromatherapie voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte symptomen

De grondgedachte achter de voorgestelde studie is om de initiële effectiviteit van aromatherapie te bepalen bij het verlichten van vaak gemelde symptomen bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een verkennend onderzoek om het gebruik van aromatherapie voor symptoombeheersing te evalueren bij patiënten die chemotherapie ondergaan. De onderzoekers zullen 120 volwassen kankerpatiënten verzamelen die chemotherapie ondergaan in een initiële werkzaamheidsstudie om de effectiviteit te bepalen van drie verschillende aromatherapieën (gember, lavendel of sinaasappel) op chemotherapiegerelateerde symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst, slaapproblemen, vermoeidheid, en gebrek aan eetlust) in vergelijking met placebo (d.w.z. jojoba). Alle proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de vier armen voor symptoombeheersing tijdens drie verschillende chemotherapiecycli. De onderzoekers zullen de incidentie en ernst van de zeven symptomen bij elke chemotherapiecyclus onderzoeken. De voorlopige gegevens van deze studie zullen de relaties tussen bepaalde aromatherapieën en specifieke symptoomverlichting verhelderen, die verder kunnen worden geëvalueerd in een grotere bevestigende studie van proefpersonen die chemotherapie of andere vormen van kankerbehandeling ondergaan. Deze studie zal klinisch bewijs leveren met betrekking tot de integratie van aromatherapie in de zorg voor kankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere volwassenen in de leeftijd van 21 tot 89 jaar met de diagnose kanker en gepland om nog minstens drie cycli chemotherapie te krijgen.
  • Proefpersonen moeten ten minste één chemotherapiecyclus hebben gehad in hun huidige voorgeschreven kuur en er moeten ten minste drie extra chemotherapiecycli gepland zijn.
  • Dag 1 van elke chemotherapiecyclus moet minstens 12 dagen gescheiden zijn van dag 1 van de volgende chemotherapiecycli.
  • Alle chemotherapieregimes komen in aanmerking.
  • Elk aantal toedieningen van chemotherapie per week tijdens een chemotherapiebehandelingscyclus is toegestaan.
  • De proefpersonen stemmen ermee in om het huidige gebruik van aromatherapie stop te zetten en de studie-aromatherapie alleen te gebruiken voor symptoombeheersing in de loop van de studie. OPMERKING: Patiënten kunnen geparfumeerde zeep, lotions, shampoos, lichaamssprays, parfum/cologne, kaarsen of luchtverfrissers die ze regelmatig gebruiken, blijven gebruiken.
  • Proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen < 21 jaar of > 89 jaar oud komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek aan de Universiteit van Rochester.
  • Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor de studie omdat zwangerschap een contra-indicatie is voor chemotherapie en blootstelling aan essentiële oliën.
  • Proefpersonen die chemotherapie-naïef zijn, komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen met meer dan vier weken tussen chemotherapiebehandelingscycli komen niet in aanmerking.
  • Gelijktijdige radiotherapie of interferonbehandeling is niet toegestaan.
  • Onderwerpen die aromatherapie-inhalatie hebben gebruikt of momenteel gebruiken voor symptoombeheersing, komen niet in aanmerking.
  • Onderwerpen met een bekende allergie voor gember, lavendel, sinaasappel, citrusvruchten van welke soort dan ook, jojoba of essentiële oliën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gember
Proefpersonen zullen de aromatherapie-inhalatoren gebruiken tijdens drie chemotherapiebehandelingscycli (d.w.z. studiecyclus 1, studiecyclus 2 en studiecyclus 3). Tijdens elke studiecyclus starten proefpersonen met de aromatherapie-inhalator op de dag vóór het begin van hun chemotherapiebehandelingscyclus (dag 0) en blijven ze de inhalator gebruiken gedurende de volgende zes opeenvolgende dagen (dag 1-dag 6), inclusief de dag dat hij/ ze begint hun chemotherapiebehandelingscyclus. De proefpersonen verwijderen het deksel van de aromatherapie-inhalator, plaatsen de aromatherapie-inhalator onder hun neus en ademen drie keer diep in (d.w.z. drie keer snuiven). Na gebruik moet de inhalator worden afgesloten om verspreiding van de geur te minimaliseren. Proefpersonen zullen vier keer per dag 3 snuifjes van de aromatherapie-inhalator nemen (ochtend, middag, avond, bedtijd).
Geneesmiddel: Gember
De gemberolie (GIN-106) werd met stoom gedestilleerd uit verse gember uit Madagaskar. De gemberolie bevat 64,23% sesquiterpenen, 18,5% monoterpenen en 3,28% aldehyden. Het aroma van gember wordt beschreven als kruidig, zoet en warm.
EXPERIMENTEEL: Lavendel
Proefpersonen zullen de aromatherapie-inhalatoren gebruiken tijdens drie chemotherapiebehandelingscycli (d.w.z. studiecyclus 1, studiecyclus 2 en studiecyclus 3). Tijdens elke studiecyclus starten proefpersonen met de aromatherapie-inhalator op de dag vóór het begin van hun chemotherapiebehandelingscyclus (dag 0) en blijven ze de inhalator gebruiken gedurende de volgende zes opeenvolgende dagen (dag 1-dag 6), inclusief de dag dat hij/ ze begint hun chemotherapiebehandelingscyclus. De proefpersonen verwijderen het deksel van de aromatherapie-inhalator, plaatsen de aromatherapie-inhalator onder hun neus en ademen drie keer diep in (d.w.z. drie keer snuiven). Na gebruik moet de inhalator worden afgesloten om verspreiding van de geur te minimaliseren. Proefpersonen zullen vier keer per dag 3 snuifjes van de aromatherapie-inhalator nemen (ochtend, middag, avond, bedtijd).
Geneesmiddel: Lavendel
De lavendelolie (LAV-110) werd met stoom gedestilleerd uit lavendel die in de Kashmir-vallei in India werd gekweekt. De lavendelolie bevat 53,22% esters, 31,86% monoterpenolen en 4,88% oxiden. Het aroma van lavendel wordt beschreven als bloemig, fris, kruidachtig en zoet.
EXPERIMENTEEL: Oranje
Proefpersonen zullen de aromatherapie-inhalatoren gebruiken tijdens drie chemotherapiebehandelingscycli (d.w.z. studiecyclus 1, studiecyclus 2 en studiecyclus 3). Tijdens elke studiecyclus starten proefpersonen met de aromatherapie-inhalator op de dag vóór het begin van hun chemotherapiebehandelingscyclus (dag 0) en blijven ze de inhalator gebruiken gedurende de volgende zes opeenvolgende dagen (dag 1-dag 6), inclusief de dag dat hij/ ze begint hun chemotherapiebehandelingscyclus. De proefpersonen verwijderen het deksel van de aromatherapie-inhalator, plaatsen de aromatherapie-inhalator onder hun neus en ademen drie keer diep in (d.w.z. drie keer snuiven). Na gebruik moet de inhalator worden afgesloten om verspreiding van de geur te minimaliseren. Proefpersonen zullen vier keer per dag 3 snuifjes van de aromatherapie-inhalator nemen (ochtend, middag, avond, bedtijd).
Geneesmiddel: Oranje
De sinaasappelolie (ORG-114) werd koudgeperst en met stoom gedestilleerd uit sinaasappelen in Zuid-Afrika. De sinaasappelolie bevat 97,21% monoterpenen, 0,73% aldehyden en 0,7% monoterpenolen. Het aroma van sinaasappel wordt beschreven als citrus, fris, fruitig en zoet.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Proefpersonen zullen de aromatherapie-inhalatoren gebruiken tijdens drie chemotherapiebehandelingscycli (d.w.z. studiecyclus 1, studiecyclus 2 en studiecyclus 3). Tijdens elke studiecyclus starten proefpersonen met de aromatherapie-inhalator op de dag vóór het begin van hun chemotherapiebehandelingscyclus (dag 0) en blijven ze de inhalator gebruiken gedurende de volgende zes opeenvolgende dagen (dag 1-dag 6), inclusief de dag dat hij/ ze begint hun chemotherapiebehandelingscyclus. De proefpersonen verwijderen het deksel van de aromatherapie-inhalator, plaatsen de aromatherapie-inhalator onder hun neus en ademen drie keer diep in (d.w.z. drie keer snuiven). Na gebruik moet de inhalator worden afgesloten om verspreiding van de geur te minimaliseren. Proefpersonen zullen vier keer per dag 3 snuifjes van de aromatherapie-inhalator nemen (ochtend, middag, avond, bedtijd).
Geneesmiddel: Jojoba
De jojoba-olie is gecertificeerd biologische en pesticidenvrije pure olie. Jojoba heeft een milde geur en kan gebruikt worden als "fixeermiddel" voor andere etherische oliën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in ernst van de symptomen
Tijdsspanne: tot 11 weken
De proefpersonen vullen tijdens elke studiecyclus een zelfrapportagelijst met symptomen in, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 6. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/onrust, slaapproblemen, vermoeidheid en van eetlust) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 een hogere ernst aangeeft, in dagelijks dagboekformaat.
tot 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gemiddelde piekernst voor misselijkheid in alle drie de cycli
Tijdsspanne: tot 11 weken
De proefpersonen vullen tijdens elke studiecyclus een zelfrapportagelijst met symptomen in, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 6. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/onrust, slaapproblemen, vermoeidheid en van eetlust) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 een hogere ernst aangeeft, in dagelijks dagboekformaat.
tot 11 weken
verandering in gemiddelde piekernst voor braken in alle drie de cycli
Tijdsspanne: tot 11 weken
De proefpersonen vullen tijdens elke studiecyclus een zelfrapportagelijst met symptomen in, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 6. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/onrust, slaapproblemen, vermoeidheid en van eetlust) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 een hogere ernst aangeeft, in dagelijks dagboekformaat.
tot 11 weken
verandering in gemiddelde piekernst voor angst/onrust gedurende alle drie de cycli
Tijdsspanne: tot 11 weken
De proefpersonen vullen tijdens elke studiecyclus een zelfrapportagelijst met symptomen in, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 6. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/onrust, slaapproblemen, vermoeidheid en van eetlust) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 een hogere ernst aangeeft, in dagelijks dagboekformaat.
tot 11 weken
verandering in gemiddelde piekernst voor pijn in alle drie de cycli
Tijdsspanne: tot 11 weken
De proefpersonen vullen tijdens elke studiecyclus een zelfrapportagelijst met symptomen in, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 6. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/onrust, slaapproblemen, vermoeidheid en van eetlust) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 een hogere ernst aangeeft, in dagelijks dagboekformaat.
tot 11 weken
verandering in gemiddelde piekernst voor vermoeidheid in alle drie de cycli
Tijdsspanne: tot 11 weken
De proefpersonen vullen tijdens elke studiecyclus een zelfrapportagelijst met symptomen in, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 6. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/onrust, slaapproblemen, vermoeidheid en van eetlust) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 een hogere ernst aangeeft, in dagelijks dagboekformaat.
tot 11 weken
verandering in gemiddelde piekernst voor slaapproblemen in alle drie de cycli
Tijdsspanne: tot 11 weken
De proefpersonen vullen tijdens elke studiecyclus een zelfrapportagelijst met symptomen in, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 6. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/onrust, slaapproblemen, vermoeidheid en van eetlust) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 een hogere ernst aangeeft, in dagelijks dagboekformaat.
tot 11 weken
verandering in gemiddelde piekernst wegens gebrek aan eetlust in alle drie de cycli
Tijdsspanne: tot 11 weken
De proefpersonen vullen tijdens elke studiecyclus een zelfrapportagelijst met symptomen in, beginnend op dag 0 en doorgaand tot dag 6. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/onrust, slaapproblemen, vermoeidheid en van eetlust) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 een hogere ernst aangeeft, in dagelijks dagboekformaat.
tot 11 weken
het aantal deelnemers dat de aromatherapie acceptabel vond
Tijdsspanne: tot 11 weken
De volgende vragen zullen aan de proefpersonen worden gesteld om kwalitatieve feedback te verkrijgen om de aanvaardbaarheid van de aromatherapie-inhalatoren verder te evalueren: 1) Welke twee dingen beviel u aan uw aromatherapie-inhalator?; 2) Welke twee dingen vonden proefpersonen niet leuk aan de aromatherapie-inhalator?; 3) Was de aromatherapie-inhalator gemakkelijk te gebruiken?; 4) Hadden proefpersonen het gevoel dat de aromatherapie-inhalator de symptomen van chemotherapie verminderde? Omcirkel de symptomen die het meest geholpen leken te zijn.; 5) Zou de proefpersoon deze aromatherapie-inhalator in de toekomst opnieuw gebruiken?; 6) Zou de proefpersoon deze aromatherapie-inhalator aanbevelen aan anderen?; 7) Welk woord of welke uitspraak zou de proefpersoon gebruiken om zijn ervaring tijdens deze klinische proef te beschrijven?; en 8) In welke interventie-arm denken proefpersonen dat ze zaten? Al deze gegevens zullen helpen bepalen of de aromatherapie-inhalatoren en -geuren acceptabel en haalbaar zijn om te gebruiken bij kankerpatiënten tijdens chemotherapie.
tot 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB57258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren