Aromaterapia para sintomas induzidos por quimioterapia
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Julie Ryan, University of Rochester
Aromaterapia para tratamento de sintomas induzidos por quimioterapia
A lógica por trás do estudo proposto é determinar a eficácia inicial da aromaterapia no alívio dos sintomas comumente relatados em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio exploratório para avaliar o uso da aromaterapia para o controle dos sintomas em pacientes submetidos à quimioterapia.
Os investigadores incluirão 120 indivíduos adultos com câncer submetidos à quimioterapia em um estudo inicial de eficácia para determinar a eficácia de três aromaterapias diferentes (gengibre, lavanda ou laranja) em sintomas relacionados à quimioterapia (náuseas, vômitos, dor, ansiedade, dificuldades para dormir, fadiga, e falta de apetite) em comparação com placebo (ou seja, jojoba).
Todos os indivíduos serão randomizados para um dos quatro braços para controle de sintomas durante três ciclos diferentes de quimioterapia.
Os investigadores examinarão a incidência e gravidade dos sete sintomas em cada ciclo de quimioterapia.
Os dados preliminares deste estudo elucidarão as relações entre certas aromaterapias e alívio de sintomas específicos, que podem ser avaliados em um estudo confirmatório maior de indivíduos submetidos a quimioterapia ou outros tipos de tratamento contra o câncer.
Este estudo fornecerá evidências clínicas sobre a incorporação da aromaterapia no tratamento de pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos não grávidas entre 21 e 89 anos de idade com diagnóstico de câncer e agendados para receber pelo menos mais três ciclos de quimioterapia.
- Os indivíduos devem ter tido pelo menos um ciclo de quimioterapia em seu curso atual prescrito e pelo menos três ciclos de quimioterapia adicionais planejados.
- O dia 1 de cada ciclo de quimioterapia deve ser separado do dia 1 dos próximos ciclos de quimioterapia por pelo menos 12 dias.
- Todos os regimes de quimioterapia são elegíveis.
- Qualquer número de administrações de quimioterapia por semana durante um ciclo de tratamento quimioterápico é permitido.
- Os sujeitos concordam em descontinuar qualquer uso atual de aromaterapia e usar apenas a aromaterapia do estudo para o gerenciamento de sintomas durante o curso do estudo. NOTA: Os pacientes podem continuar a usar sabonetes perfumados, loções, xampus, sprays corporais, perfume/colônia, velas ou purificadores de ar que usam regularmente.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender o inglês, bem como fornecer consentimento informado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos < 21 anos ou > 89 anos não são elegíveis para participação neste estudo na Universidade de Rochester.
- Mulheres grávidas não são elegíveis para o estudo porque a gravidez é uma contra-indicação para quimioterapia e exposição a óleos essenciais.
- Indivíduos que nunca experimentaram quimioterapia são inelegíveis.
- Indivíduos com mais de quatro semanas entre os ciclos de tratamento de quimioterapia não são elegíveis.
- Radioterapia concomitante ou tratamento com interferon não são permitidos.
- Indivíduos que usaram ou estão usando inalação de aromaterapia para controle de sintomas não são elegíveis.
- Indivíduos com qualquer alergia conhecida a gengibre, lavanda, laranja, frutas cítricas de qualquer tipo, jojoba ou óleos essenciais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ruivo
Os indivíduos usarão os inaladores de aromaterapia por meio de três ciclos de tratamento quimioterápico (isto é, Ciclo de estudo 1, Ciclo de estudo 2 e Ciclo de estudo 3).
Durante cada Ciclo de Estudo, os indivíduos iniciarão o inalador de aromaterapia no dia anterior ao início do ciclo de tratamento quimioterápico (Dia 0) e continuarão usando o inalador pelos próximos seis dias consecutivos (Dia 1-Dia 6), incluindo o dia em que ele/ela ela inicia o ciclo de tratamento quimioterápico.
Os sujeitos irão remover a tampa do inalador de aromaterapia, colocar o inalador de aromaterapia sob o nariz e inalar três vezes com respiração profunda (ou seja, três fungadas).
Após o uso, o inalador deve ser tampado para minimizar a dispersão do odor.
Os indivíduos farão 3 inalações do inalador de aromaterapia quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir).
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O óleo de gengibre (GIN-106) foi destilado a vapor do gengibre fresco cultivado em Madagascar.
O óleo de gengibre contém 64,23% de sesquiterpenos, 18,5% de monoterpenos e 3,28% de aldeídos.
O aroma do gengibre é descrito como picante, doce e quente.
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EXPERIMENTAL: Lavanda
Os indivíduos usarão os inaladores de aromaterapia por meio de três ciclos de tratamento quimioterápico (isto é, Ciclo de estudo 1, Ciclo de estudo 2 e Ciclo de estudo 3).
Durante cada Ciclo de Estudo, os indivíduos iniciarão o inalador de aromaterapia no dia anterior ao início do ciclo de tratamento quimioterápico (Dia 0) e continuarão usando o inalador pelos próximos seis dias consecutivos (Dia 1-Dia 6), incluindo o dia em que ele/ela ela inicia o ciclo de tratamento quimioterápico.
Os sujeitos irão remover a tampa do inalador de aromaterapia, colocar o inalador de aromaterapia sob o nariz e inalar três vezes com respiração profunda (ou seja, três fungadas).
Após o uso, o inalador deve ser tampado para minimizar a dispersão do odor.
Os indivíduos farão 3 inalações do inalador de aromaterapia quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir).
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O óleo de lavanda (LAV-110) foi destilado a vapor da lavanda cultivada no Vale da Caxemira, na Índia.
O óleo de lavanda contém 53,22% ésteres, 31,86%
monoterpenóis e 4,88% de óxidos.
O aroma da lavanda é descrito como floral, fresco, herbáceo e doce.
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EXPERIMENTAL: Laranja
Os indivíduos usarão os inaladores de aromaterapia por meio de três ciclos de tratamento quimioterápico (isto é, Ciclo de estudo 1, Ciclo de estudo 2 e Ciclo de estudo 3).
Durante cada Ciclo de Estudo, os indivíduos iniciarão o inalador de aromaterapia no dia anterior ao início do ciclo de tratamento quimioterápico (Dia 0) e continuarão usando o inalador pelos próximos seis dias consecutivos (Dia 1-Dia 6), incluindo o dia em que ele/ela ela inicia o ciclo de tratamento quimioterápico.
Os sujeitos irão remover a tampa do inalador de aromaterapia, colocar o inalador de aromaterapia sob o nariz e inalar três vezes com respiração profunda (ou seja, três fungadas).
Após o uso, o inalador deve ser tampado para minimizar a dispersão do odor.
Os indivíduos farão 3 inalações do inalador de aromaterapia quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir).
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O óleo de laranja (ORG-114) foi prensado a frio e destilado a vapor de laranjas na África do Sul.
O óleo de laranja contém 97,21% de monoterpenos, 0,73% de aldeídos e 0,7% de monoterpenóis.
O aroma da laranja é descrito como cítrico, fresco, frutado e doce.
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PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Os indivíduos usarão os inaladores de aromaterapia por meio de três ciclos de tratamento quimioterápico (isto é, Ciclo de estudo 1, Ciclo de estudo 2 e Ciclo de estudo 3).
Durante cada Ciclo de Estudo, os indivíduos iniciarão o inalador de aromaterapia no dia anterior ao início do ciclo de tratamento quimioterápico (Dia 0) e continuarão usando o inalador pelos próximos seis dias consecutivos (Dia 1-Dia 6), incluindo o dia em que ele/ela ela inicia o ciclo de tratamento quimioterápico.
Os sujeitos irão remover a tampa do inalador de aromaterapia, colocar o inalador de aromaterapia sob o nariz e inalar três vezes com respiração profunda (ou seja, três fungadas).
Após o uso, o inalador deve ser tampado para minimizar a dispersão do odor.
Os indivíduos farão 3 inalações do inalador de aromaterapia quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir).
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O óleo de jojoba é um óleo puro orgânico certificado e livre de pesticidas.
A jojoba tem um aroma suave e pode ser usada como "fixador" para outros óleos essenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na gravidade dos sintomas
Prazo: até 11 semanas
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Os indivíduos preencherão um Diário de Inventário de Sintomas de autorrelato durante cada Ciclo de Estudo, começando no Dia 0 e continuando até o Dia 6. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, dificuldades para dormir, fadiga e falta de apetite) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 10 indicando uma gravidade mais alta, em formato de diário diário.
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até 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na gravidade média do pico de náusea em todos os três ciclos
Prazo: até 11 semanas
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Os indivíduos preencherão um Diário de Inventário de Sintomas de autorrelato durante cada Ciclo de Estudo, começando no Dia 0 e continuando até o Dia 6. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, dificuldades para dormir, fadiga e falta de apetite) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 10 indicando uma gravidade mais alta, em formato de diário diário.
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até 11 semanas
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mudança na gravidade média do pico de vômito em todos os três ciclos
Prazo: até 11 semanas
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Os indivíduos preencherão um Diário de Inventário de Sintomas de autorrelato durante cada Ciclo de Estudo, começando no Dia 0 e continuando até o Dia 6. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, dificuldades para dormir, fadiga e falta de apetite) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 10 indicando uma gravidade mais alta, em formato de diário diário.
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até 11 semanas
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mudança na gravidade média do pico de ansiedade/angústia em todos os três ciclos
Prazo: até 11 semanas
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Os indivíduos preencherão um Diário de Inventário de Sintomas de autorrelato durante cada Ciclo de Estudo, começando no Dia 0 e continuando até o Dia 6. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, dificuldades para dormir, fadiga e falta de apetite) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 10 indicando uma gravidade mais alta, em formato de diário diário.
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até 11 semanas
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mudança na gravidade média do pico de dor em todos os três ciclos
Prazo: até 11 semanas
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Os indivíduos preencherão um Diário de Inventário de Sintomas de autorrelato durante cada Ciclo de Estudo, começando no Dia 0 e continuando até o Dia 6. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, dificuldades para dormir, fadiga e falta de apetite) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 10 indicando uma gravidade mais alta, em formato de diário diário.
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até 11 semanas
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mudança na gravidade média do pico de fadiga em todos os três ciclos
Prazo: até 11 semanas
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Os indivíduos preencherão um Diário de Inventário de Sintomas de autorrelato durante cada Ciclo de Estudo, começando no Dia 0 e continuando até o Dia 6. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, dificuldades para dormir, fadiga e falta de apetite) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 10 indicando uma gravidade mais alta, em formato de diário diário.
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até 11 semanas
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mudança na gravidade média do pico para dificuldades de sono em todos os três ciclos
Prazo: até 11 semanas
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Os indivíduos preencherão um Diário de Inventário de Sintomas de autorrelato durante cada Ciclo de Estudo, começando no Dia 0 e continuando até o Dia 6. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, dificuldades para dormir, fadiga e falta de apetite) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 10 indicando uma gravidade mais alta, em formato de diário diário.
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até 11 semanas
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mudança na gravidade média do pico por falta de apetite em todos os três ciclos
Prazo: até 11 semanas
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Os indivíduos preencherão um Diário de Inventário de Sintomas de autorrelato durante cada Ciclo de Estudo, começando no Dia 0 e continuando até o Dia 6. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, dificuldades para dormir, fadiga e falta de apetite) usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 10 indicando uma gravidade mais alta, em formato de diário diário.
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até 11 semanas
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o número de participantes que acharam a aromaterapia aceitável
Prazo: até 11 semanas
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As seguintes perguntas serão feitas aos participantes para obter feedback qualitativo para avaliar melhor a aceitabilidade dos inaladores de aromaterapia: 1) Quais são as duas coisas que você gostou no seu inalador de aromaterapia?; 2) Quais são as duas coisas que os participantes não gostam no inalador de aromaterapia?; 3) O inalador de aromaterapia foi fácil de usar?; 4) Os participantes sentiram que o inalador de aromaterapia reduziu os sintomas da quimioterapia?
Por favor, circule os sintomas que parecem ter melhorado.; 5) O sujeito voltaria a usar este inalador de aromaterapia no futuro?; 6) O sujeito recomendaria este inalador de aromaterapia para outras pessoas?; 7) Que palavra ou afirmação o sujeito usaria para descrever sua experiência durante este ensaio clínico?; e 8) Em que braço de intervenção os sujeitos pensam que estavam?
Todos esses dados ajudarão a determinar se os inaladores e aromas de aromaterapia são aceitáveis e viáveis para uso em pacientes com câncer durante a quimioterapia.
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até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lua PL, Zakaria NS. A brief review of current scientific evidence involving aromatherapy use for nausea and vomiting. J Altern Complement Med. 2012 Jun;18(6):534-40. doi: 10.1089/acm.2010.0862.
- Stringer J, Donald G. Aromasticks in cancer care: an innovation not to be sniffed at. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):116-21. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.06.002.
- Bradley BF, Starkey NJ, Brown SL, Lea RW. Anxiolytic effects of Lavandula angustifolia odour on the Mongolian gerbil elevated plus maze. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):517-25. doi: 10.1016/j.jep.2006.12.021. Epub 2006 Dec 27.
- de Almeida RN, Motta SC, de Brito Faturi C, Catallani B, Leite JR. Anxiolytic-like effects of rose oil inhalation on the elevated plus-maze test in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):361-4. doi: 10.1016/j.pbb.2003.11.004.
- Dyer J, Cleary L, Ragsdale-Lowe M, McNeill S, Osland C. The use of aromasticks at a cancer centre: a retrospective audit. Complement Ther Clin Pract. 2014 Nov;20(4):203-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.11.006. Epub 2013 Nov 28.
- Boehm K, Bussing A, Ostermann T. Aromatherapy as an adjuvant treatment in cancer care--a descriptive systematic review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2012 Jul 1;9(4):503-18. doi: 10.4314/ajtcam.v9i4.7. eCollection 2012.
- Lillehei AS, Halcon LL. A systematic review of the effect of inhaled essential oils on sleep. J Altern Complement Med. 2014 Jun;20(6):441-51. doi: 10.1089/acm.2013.0311. Epub 2014 Apr 10.
- Wood LJ, Nail LM, Gilster A, Winters KA, Elsea CR. Cancer chemotherapy-related symptoms: evidence to suggest a role for proinflammatory cytokines. Oncol Nurs Forum. 2006 May 3;33(3):535-42. doi: 10.1188/06.ONF.535-542.
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- Marx WM, Teleni L, McCarthy AL, Vitetta L, McKavanagh D, Thomson D, Isenring E. Ginger (Zingiber officinale) and chemotherapy-induced nausea and vomiting: a systematic literature review. Nutr Rev. 2013 Apr;71(4):245-54. doi: 10.1111/nure.12016. Epub 2013 Mar 13.
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- Ryan JL, Heckler CE, Roscoe JA, Dakhil SR, Kirshner J, Flynn PJ, Hickok JT, Morrow GR. Ginger (Zingiber officinale) reduces acute chemotherapy-induced nausea: a URCC CCOP study of 576 patients. Support Care Cancer. 2012 Jul;20(7):1479-89. doi: 10.1007/s00520-011-1236-3. Epub 2011 Aug 5.
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Lien HC, Sun WM, Chen YH, Kim H, Hasler W, Owyang C. Effects of ginger on motion sickness and gastric slow-wave dysrhythmias induced by circular vection. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2003 Mar;284(3):G481-9. doi: 10.1152/ajpgi.00164.2002.
- Bone ME, Wilkinson DJ, Young JR, McNeil J, Charlton S. Ginger root--a new antiemetic. The effect of ginger root on postoperative nausea and vomiting after major gynaecological surgery. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):669-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14395.x.
- Grontved A, Brask T, Kambskard J, Hentzer E. Ginger root against seasickness. A controlled trial on the open sea. Acta Otolaryngol. 1988 Jan-Feb;105(1-2):45-9. doi: 10.3109/00016488809119444.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Goes TC, Antunes FD, Alves PB, Teixeira-Silva F. Effect of sweet orange aroma on experimental anxiety in humans. J Altern Complement Med. 2012 Aug;18(8):798-804. doi: 10.1089/acm.2011.0551. Epub 2012 Jul 31.
- Jafarzadeh M, Arman S, Pour FF. Effect of aromatherapy with orange essential oil on salivary cortisol and pulse rate in children during dental treatment: A randomized controlled clinical trial. Adv Biomed Res. 2013 Mar 6;2:10. doi: 10.4103/2277-9175.107968. Print 2013.
- Ndao DH, Ladas EJ, Cheng B, Sands SA, Snyder KT, Garvin JH Jr, Kelly KM. Inhalation aromatherapy in children and adolescents undergoing stem cell infusion: results of a placebo-controlled double-blind trial. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):247-54. doi: 10.1002/pon.1898. Epub 2010 Dec 27.
- Habashy RR, Abdel-Naim AB, Khalifa AE, Al-Azizi MM. Anti-inflammatory effects of jojoba liquid wax in experimental models. Pharmacol Res. 2005 Feb;51(2):95-105. doi: 10.1016/j.phrs.2004.04.011.
- Kohara H, Miyauchi T, Suehiro Y, Ueoka H, Takeyama H, Morita T. Combined modality treatment of aromatherapy, footsoak, and reflexology relieves fatigue in patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Dec;7(6):791-6. doi: 10.1089/jpm.2004.7.791.
- Pazyar N, Yaghoobi R, Ghassemi MR, Kazerouni A, Rafeie E, Jamshydian N. Jojoba in dermatology: a succinct review. G Ital Dermatol Venereol. 2013 Dec;148(6):687-91.
- Axel R. The molecular logic of smell. Sci Am. 1995 Oct;273(4):154-9. doi: 10.1038/scientificamerican1095-154.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Little R, Yau L. Intent-to-treat analysis for longitudinal studies with drop-outs. Biometrics. 1996 Dec;52(4):1324-33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSRB57258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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