Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromaterápia a kemoterápia által kiváltott tünetekre

2019. január 22. frissítette: Julie Ryan, University of Rochester

Aromaterápia a kemoterápia által kiváltott tünetek kezelésére

A javasolt vizsgálat indoklása az aromaterápia kezdeti hatékonyságának meghatározása a gyakran jelentett tünetek enyhítésében kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy feltáró kísérlet, amelynek célja az aromaterápia tünetkezelésre való alkalmazásának értékelése kemoterápiában részesülő betegeknél. A kutatók 120, kemoterápián áteső felnőtt rákos alanyon vesznek részt egy kezdeti hatékonysági vizsgálat során, hogy meghatározzák három különböző aromaterápia (gyömbér, levendula vagy narancs) hatékonyságát a kemoterápiával kapcsolatos tünetek (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás, alvási nehézségek, fáradtság, és étvágytalanság) a placebóhoz (azaz jojoba) képest. Minden alanyt véletlenszerűen besorolnak a négy kar egyikébe a tünetek kezelésére három különböző kemoterápiás ciklus alatt. A kutatók minden kemoterápiás ciklusban megvizsgálják a hét tünet előfordulási gyakoriságát és súlyosságát. Az ebből a tanulmányból származó előzetes adatok megvilágítják az összefüggéseket bizonyos aromaterápiák és a specifikus tünetek enyhülése között, ami tovább értékelhető egy nagyobb megerősítő vizsgálatban, amelyet kemoterápiában vagy más típusú rákkezelésben részesülő alanyokon végeznek. Ez a tanulmány klinikai bizonyítékot szolgáltat az aromaterápia beépítésére a rákos betegek ellátásába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 89 év közötti, nem terhes felnőttek, akiknél rákos diagnózist diagnosztizáltak, és akiknek legalább három további kemoterápiás ciklusban kell részesülniük.
  • Az alanyoknak legalább egy kemoterápiás cikluson kell átesniük a jelenlegi előírt tanfolyamon, és legalább három további kemoterápiás ciklust kell tervezniük.
  • Minden kemoterápiás ciklus 1. napját legalább 12 nappal el kell választani a következő kemoterápiás ciklusok 1. napjától.
  • Minden kemoterápiás séma alkalmas.
  • A kemoterápiás kezelési ciklus során hetente tetszőleges számú kemoterápia megengedett.
  • Az alanyok beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a jelenlegi aromaterápia használatát, és a vizsgálati aromaterápiát csak a tünetek kezelésére használják a vizsgálat során. MEGJEGYZÉS: A betegek továbbra is használhatnak illatos szappanokat, testápolókat, samponokat, testpermeteket, parfümöt/kölnivizet, gyertyákat vagy légfrissítőket, amelyeket rendszeresen használnak.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az angol nyelv olvasására és megértésére, valamint tájékozott beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A 21 évnél fiatalabb vagy 89 év feletti alanyok nem vehetnek részt ebben a tanulmányban a Rochesteri Egyetemen.
  • A terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel a terhesség ellenjavallat a kemoterápia és az illóolajok alkalmazása.
  • A kemoterápiában még nem részesült alanyok nem jogosultak.
  • Azok az alanyok, akiknél több mint négy hét telik el a kemoterápiás kezelési ciklusok között, nem jogosultak.
  • Egyidejű sugárterápia vagy interferon kezelés nem megengedett.
  • Azok az alanyok, akik a tünetek kezelésére aromaterápiás inhalációt használtak vagy használnak, nem jogosultak.
  • Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak gyömbérre, levendulára, narancsra, bármilyen citrusfélére, jojobára vagy illóolajokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyömbér
Az alanyok az aromaterápiás inhalátorokat három kemoterápiás kezelési cikluson keresztül fogják használni (azaz 1. vizsgálati ciklus, 2. vizsgálati ciklus és 3. vizsgálati ciklus). Minden vizsgálati ciklus során az alanyok a kemoterápiás kezelési ciklusuk kezdete előtti napon (0. nap) kezdik el használni az aromaterápiás inhalátort, és folytatják az inhalátor használatát a következő hat egymást követő napon (1. naptól 6. napig), beleértve azt a napot is, amikor elkezdi a kemoterápiás kezelési ciklust. Az alanyok eltávolítják az aromaterápiás inhalátor fedelét, az aromaterápiás inhalátort az orruk alá helyezik, és mély légzéssel háromszor belélegeznek (azaz három szippantás). Használat után az inhalátort le kell zárni az illat szétszóródásának minimalizálása érdekében. Az alanyok naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) 3 szippantásnyit vesznek az aromaterápiás inhalátorból.
A gyömbérolajat (GIN-106) Madagaszkáron termesztett friss gyömbérből gőzdesztillálták. A gyömbérolaj 64,23% szeszkviterpéneket, 18,5% monoterpéneket és 3,28% aldehidet tartalmaz. A gyömbér illata fűszeres, édes és meleg.
KÍSÉRLETI: Levendula
Az alanyok az aromaterápiás inhalátorokat három kemoterápiás kezelési cikluson keresztül fogják használni (azaz 1. vizsgálati ciklus, 2. vizsgálati ciklus és 3. vizsgálati ciklus). Minden vizsgálati ciklus során az alanyok a kemoterápiás kezelési ciklusuk kezdete előtti napon (0. nap) kezdik el használni az aromaterápiás inhalátort, és folytatják az inhalátor használatát a következő hat egymást követő napon (1. naptól 6. napig), beleértve azt a napot is, amikor elkezdi a kemoterápiás kezelési ciklust. Az alanyok eltávolítják az aromaterápiás inhalátor fedelét, az aromaterápiás inhalátort az orruk alá helyezik, és mély légzéssel háromszor belélegeznek (azaz három szippantás). Használat után az inhalátort le kell zárni az illat szétszóródásának minimalizálása érdekében. Az alanyok naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) 3 szippantásnyit vesznek az aromaterápiás inhalátorból.
A levendulaolajat (LAV-110) az indiai Kasmír-völgyben termesztett levendulából gőzzel desztillálták. A levendulaolaj 53,22% észtert, 31,86% észtert tartalmaz monoterpenolok és 4,88% oxidok. A levendula aromája virágos, friss, lágyszárú és édes.
KÍSÉRLETI: Narancs
Az alanyok az aromaterápiás inhalátorokat három kemoterápiás kezelési cikluson keresztül fogják használni (azaz 1. vizsgálati ciklus, 2. vizsgálati ciklus és 3. vizsgálati ciklus). Minden vizsgálati ciklus során az alanyok a kemoterápiás kezelési ciklusuk kezdete előtti napon (0. nap) kezdik el használni az aromaterápiás inhalátort, és folytatják az inhalátor használatát a következő hat egymást követő napon (1. naptól 6. napig), beleértve azt a napot is, amikor elkezdi a kemoterápiás kezelési ciklust. Az alanyok eltávolítják az aromaterápiás inhalátor fedelét, az aromaterápiás inhalátort az orruk alá helyezik, és mély légzéssel háromszor belélegeznek (azaz három szippantás). Használat után az inhalátort le kell zárni az illat szétszóródásának minimalizálása érdekében. Az alanyok naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) 3 szippantásnyit vesznek az aromaterápiás inhalátorból.
A narancsolajat (ORG-114) narancsból hidegen sajtolták és vízgőzzel desztillálták Dél-Afrikában. A narancsolaj 97,21% monoterpéneket, 0,73% aldehideket és 0,7% monoterpenolt tartalmaz. A narancs aromája citrusos, friss, gyümölcsös és édes.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Az alanyok az aromaterápiás inhalátorokat három kemoterápiás kezelési cikluson keresztül fogják használni (azaz 1. vizsgálati ciklus, 2. vizsgálati ciklus és 3. vizsgálati ciklus). Minden vizsgálati ciklus során az alanyok a kemoterápiás kezelési ciklusuk kezdete előtti napon (0. nap) kezdik el használni az aromaterápiás inhalátort, és folytatják az inhalátor használatát a következő hat egymást követő napon (1. naptól 6. napig), beleértve azt a napot is, amikor elkezdi a kemoterápiás kezelési ciklust. Az alanyok eltávolítják az aromaterápiás inhalátor fedelét, az aromaterápiás inhalátort az orruk alá helyezik, és mély légzéssel háromszor belélegeznek (azaz három szippantás). Használat után az inhalátort le kell zárni az illat szétszóródásának minimalizálása érdekében. Az alanyok naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) 3 szippantásnyit vesznek az aromaterápiás inhalátorból.
A jojobaolaj minősített bio- és növényvédőszer-mentes tiszta olaj. A jojoba enyhe illatú, és más illóolajok "fixálójaként" is használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának átlagos változása
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
legfeljebb 11 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az émelygés átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
legfeljebb 11 hétig
a hányás átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
legfeljebb 11 hétig
a szorongás/distressz átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
legfeljebb 11 hétig
a fájdalom átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
legfeljebb 11 hétig
a fáradtság átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
legfeljebb 11 hétig
az alvási nehézségek átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
legfeljebb 11 hétig
az átlagos csúcs súlyosságának változása étvágytalanság miatt mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
legfeljebb 11 hétig
azon résztvevők száma, akik elfogadhatónak találták az aromaterápiát
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
A következő kérdéseket kell feltenni az alanyoknak, hogy minőségi visszajelzést kapjanak az aromaterápiás inhalátorok elfogadhatóságának további értékeléséhez: 1) Mi két dolog tetszett az aromaterápiás inhalátorban?; 2) Milyen két dolog nem tetszett az alanyoknak az aromaterápiás inhalátorban?; 3) Könnyen használható volt az aromaterápiás inhalátor?; 4) Az alanyok úgy érezték, hogy az aromaterápiás inhalátor csökkenti a kemoterápia tüneteit? Kérjük, karikázza be azokat a tüneteket, amelyek úgy tűnt, hogy a legtöbbet segítettek.; 5) Használná-e az alany a jövőben is ezt az aromaterápiás inhalátort?; 6) Az alany ajánlaná ezt az aromaterápiás inhalátort másoknak?; 7) Milyen szót vagy kijelentést használna az alany a klinikai vizsgálat során szerzett tapasztalatainak leírására?; és 8) Az alanyok szerint melyik beavatkozási ágba tartoztak? Mindezek az adatok segítenek meghatározni, hogy az aromaterápiás inhalátorok és illatok elfogadhatók-e és használhatók-e rákos betegeknél a kemoterápia során.
legfeljebb 11 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB57258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel