- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02670941
Aromaterápia a kemoterápia által kiváltott tünetekre
2019. január 22. frissítette: Julie Ryan, University of Rochester
Aromaterápia a kemoterápia által kiváltott tünetek kezelésére
A javasolt vizsgálat indoklása az aromaterápia kezdeti hatékonyságának meghatározása a gyakran jelentett tünetek enyhítésében kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy feltáró kísérlet, amelynek célja az aromaterápia tünetkezelésre való alkalmazásának értékelése kemoterápiában részesülő betegeknél.
A kutatók 120, kemoterápián áteső felnőtt rákos alanyon vesznek részt egy kezdeti hatékonysági vizsgálat során, hogy meghatározzák három különböző aromaterápia (gyömbér, levendula vagy narancs) hatékonyságát a kemoterápiával kapcsolatos tünetek (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás, alvási nehézségek, fáradtság, és étvágytalanság) a placebóhoz (azaz jojoba) képest.
Minden alanyt véletlenszerűen besorolnak a négy kar egyikébe a tünetek kezelésére három különböző kemoterápiás ciklus alatt.
A kutatók minden kemoterápiás ciklusban megvizsgálják a hét tünet előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
Az ebből a tanulmányból származó előzetes adatok megvilágítják az összefüggéseket bizonyos aromaterápiák és a specifikus tünetek enyhülése között, ami tovább értékelhető egy nagyobb megerősítő vizsgálatban, amelyet kemoterápiában vagy más típusú rákkezelésben részesülő alanyokon végeznek.
Ez a tanulmány klinikai bizonyítékot szolgáltat az aromaterápia beépítésére a rákos betegek ellátásába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 89 év közötti, nem terhes felnőttek, akiknél rákos diagnózist diagnosztizáltak, és akiknek legalább három további kemoterápiás ciklusban kell részesülniük.
- Az alanyoknak legalább egy kemoterápiás cikluson kell átesniük a jelenlegi előírt tanfolyamon, és legalább három további kemoterápiás ciklust kell tervezniük.
- Minden kemoterápiás ciklus 1. napját legalább 12 nappal el kell választani a következő kemoterápiás ciklusok 1. napjától.
- Minden kemoterápiás séma alkalmas.
- A kemoterápiás kezelési ciklus során hetente tetszőleges számú kemoterápia megengedett.
- Az alanyok beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a jelenlegi aromaterápia használatát, és a vizsgálati aromaterápiát csak a tünetek kezelésére használják a vizsgálat során. MEGJEGYZÉS: A betegek továbbra is használhatnak illatos szappanokat, testápolókat, samponokat, testpermeteket, parfümöt/kölnivizet, gyertyákat vagy légfrissítőket, amelyeket rendszeresen használnak.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük az angol nyelv olvasására és megértésére, valamint tájékozott beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A 21 évnél fiatalabb vagy 89 év feletti alanyok nem vehetnek részt ebben a tanulmányban a Rochesteri Egyetemen.
- A terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel a terhesség ellenjavallat a kemoterápia és az illóolajok alkalmazása.
- A kemoterápiában még nem részesült alanyok nem jogosultak.
- Azok az alanyok, akiknél több mint négy hét telik el a kemoterápiás kezelési ciklusok között, nem jogosultak.
- Egyidejű sugárterápia vagy interferon kezelés nem megengedett.
- Azok az alanyok, akik a tünetek kezelésére aromaterápiás inhalációt használtak vagy használnak, nem jogosultak.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak gyömbérre, levendulára, narancsra, bármilyen citrusfélére, jojobára vagy illóolajokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyömbér
Az alanyok az aromaterápiás inhalátorokat három kemoterápiás kezelési cikluson keresztül fogják használni (azaz 1. vizsgálati ciklus, 2. vizsgálati ciklus és 3. vizsgálati ciklus).
Minden vizsgálati ciklus során az alanyok a kemoterápiás kezelési ciklusuk kezdete előtti napon (0. nap) kezdik el használni az aromaterápiás inhalátort, és folytatják az inhalátor használatát a következő hat egymást követő napon (1. naptól 6. napig), beleértve azt a napot is, amikor elkezdi a kemoterápiás kezelési ciklust.
Az alanyok eltávolítják az aromaterápiás inhalátor fedelét, az aromaterápiás inhalátort az orruk alá helyezik, és mély légzéssel háromszor belélegeznek (azaz három szippantás).
Használat után az inhalátort le kell zárni az illat szétszóródásának minimalizálása érdekében.
Az alanyok naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) 3 szippantásnyit vesznek az aromaterápiás inhalátorból.
|
A gyömbérolajat (GIN-106) Madagaszkáron termesztett friss gyömbérből gőzdesztillálták.
A gyömbérolaj 64,23% szeszkviterpéneket, 18,5% monoterpéneket és 3,28% aldehidet tartalmaz.
A gyömbér illata fűszeres, édes és meleg.
|
|
KÍSÉRLETI: Levendula
Az alanyok az aromaterápiás inhalátorokat három kemoterápiás kezelési cikluson keresztül fogják használni (azaz 1. vizsgálati ciklus, 2. vizsgálati ciklus és 3. vizsgálati ciklus).
Minden vizsgálati ciklus során az alanyok a kemoterápiás kezelési ciklusuk kezdete előtti napon (0. nap) kezdik el használni az aromaterápiás inhalátort, és folytatják az inhalátor használatát a következő hat egymást követő napon (1. naptól 6. napig), beleértve azt a napot is, amikor elkezdi a kemoterápiás kezelési ciklust.
Az alanyok eltávolítják az aromaterápiás inhalátor fedelét, az aromaterápiás inhalátort az orruk alá helyezik, és mély légzéssel háromszor belélegeznek (azaz három szippantás).
Használat után az inhalátort le kell zárni az illat szétszóródásának minimalizálása érdekében.
Az alanyok naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) 3 szippantásnyit vesznek az aromaterápiás inhalátorból.
|
A levendulaolajat (LAV-110) az indiai Kasmír-völgyben termesztett levendulából gőzzel desztillálták.
A levendulaolaj 53,22% észtert, 31,86% észtert tartalmaz
monoterpenolok és 4,88% oxidok.
A levendula aromája virágos, friss, lágyszárú és édes.
|
|
KÍSÉRLETI: Narancs
Az alanyok az aromaterápiás inhalátorokat három kemoterápiás kezelési cikluson keresztül fogják használni (azaz 1. vizsgálati ciklus, 2. vizsgálati ciklus és 3. vizsgálati ciklus).
Minden vizsgálati ciklus során az alanyok a kemoterápiás kezelési ciklusuk kezdete előtti napon (0. nap) kezdik el használni az aromaterápiás inhalátort, és folytatják az inhalátor használatát a következő hat egymást követő napon (1. naptól 6. napig), beleértve azt a napot is, amikor elkezdi a kemoterápiás kezelési ciklust.
Az alanyok eltávolítják az aromaterápiás inhalátor fedelét, az aromaterápiás inhalátort az orruk alá helyezik, és mély légzéssel háromszor belélegeznek (azaz három szippantás).
Használat után az inhalátort le kell zárni az illat szétszóródásának minimalizálása érdekében.
Az alanyok naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) 3 szippantásnyit vesznek az aromaterápiás inhalátorból.
|
A narancsolajat (ORG-114) narancsból hidegen sajtolták és vízgőzzel desztillálták Dél-Afrikában.
A narancsolaj 97,21% monoterpéneket, 0,73% aldehideket és 0,7% monoterpenolt tartalmaz.
A narancs aromája citrusos, friss, gyümölcsös és édes.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Az alanyok az aromaterápiás inhalátorokat három kemoterápiás kezelési cikluson keresztül fogják használni (azaz 1. vizsgálati ciklus, 2. vizsgálati ciklus és 3. vizsgálati ciklus).
Minden vizsgálati ciklus során az alanyok a kemoterápiás kezelési ciklusuk kezdete előtti napon (0. nap) kezdik el használni az aromaterápiás inhalátort, és folytatják az inhalátor használatát a következő hat egymást követő napon (1. naptól 6. napig), beleértve azt a napot is, amikor elkezdi a kemoterápiás kezelési ciklust.
Az alanyok eltávolítják az aromaterápiás inhalátor fedelét, az aromaterápiás inhalátort az orruk alá helyezik, és mély légzéssel háromszor belélegeznek (azaz három szippantás).
Használat után az inhalátort le kell zárni az illat szétszóródásának minimalizálása érdekében.
Az alanyok naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) 3 szippantásnyit vesznek az aromaterápiás inhalátorból.
|
A jojobaolaj minősített bio- és növényvédőszer-mentes tiszta olaj.
A jojoba enyhe illatú, és más illóolajok "fixálójaként" is használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának átlagos változása
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
|
legfeljebb 11 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az émelygés átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
a hányás átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
a szorongás/distressz átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
a fájdalom átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
a fáradtság átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
az alvási nehézségek átlagos csúcssúlyának változása mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
az átlagos csúcs súlyosságának változása étvágytalanság miatt mindhárom ciklusban
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
Az alanyok minden egyes vizsgálati ciklus során a 0. naptól kezdődően és a 6. napig töltenek be egy tünetfelvételi naplót. Az alanyok hét tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, alvási nehézségek, fáradtság és hiányosság) súlyosságát értékelik. étvágy) 0-10 numerikus besorolási skála használatával, ahol a 10 a nagyobb súlyosságot jelzi, napi napló formájában.
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
azon résztvevők száma, akik elfogadhatónak találták az aromaterápiát
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
A következő kérdéseket kell feltenni az alanyoknak, hogy minőségi visszajelzést kapjanak az aromaterápiás inhalátorok elfogadhatóságának további értékeléséhez: 1) Mi két dolog tetszett az aromaterápiás inhalátorban?; 2) Milyen két dolog nem tetszett az alanyoknak az aromaterápiás inhalátorban?; 3) Könnyen használható volt az aromaterápiás inhalátor?; 4) Az alanyok úgy érezték, hogy az aromaterápiás inhalátor csökkenti a kemoterápia tüneteit?
Kérjük, karikázza be azokat a tüneteket, amelyek úgy tűnt, hogy a legtöbbet segítettek.; 5) Használná-e az alany a jövőben is ezt az aromaterápiás inhalátort?; 6) Az alany ajánlaná ezt az aromaterápiás inhalátort másoknak?; 7) Milyen szót vagy kijelentést használna az alany a klinikai vizsgálat során szerzett tapasztalatainak leírására?; és 8) Az alanyok szerint melyik beavatkozási ágba tartoztak?
Mindezek az adatok segítenek meghatározni, hogy az aromaterápiás inhalátorok és illatok elfogadhatók-e és használhatók-e rákos betegeknél a kemoterápia során.
|
legfeljebb 11 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lua PL, Zakaria NS. A brief review of current scientific evidence involving aromatherapy use for nausea and vomiting. J Altern Complement Med. 2012 Jun;18(6):534-40. doi: 10.1089/acm.2010.0862.
- Stringer J, Donald G. Aromasticks in cancer care: an innovation not to be sniffed at. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):116-21. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.06.002.
- Bradley BF, Starkey NJ, Brown SL, Lea RW. Anxiolytic effects of Lavandula angustifolia odour on the Mongolian gerbil elevated plus maze. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):517-25. doi: 10.1016/j.jep.2006.12.021. Epub 2006 Dec 27.
- de Almeida RN, Motta SC, de Brito Faturi C, Catallani B, Leite JR. Anxiolytic-like effects of rose oil inhalation on the elevated plus-maze test in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):361-4. doi: 10.1016/j.pbb.2003.11.004.
- Dyer J, Cleary L, Ragsdale-Lowe M, McNeill S, Osland C. The use of aromasticks at a cancer centre: a retrospective audit. Complement Ther Clin Pract. 2014 Nov;20(4):203-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.11.006. Epub 2013 Nov 28.
- Boehm K, Bussing A, Ostermann T. Aromatherapy as an adjuvant treatment in cancer care--a descriptive systematic review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2012 Jul 1;9(4):503-18. doi: 10.4314/ajtcam.v9i4.7. eCollection 2012.
- Lillehei AS, Halcon LL. A systematic review of the effect of inhaled essential oils on sleep. J Altern Complement Med. 2014 Jun;20(6):441-51. doi: 10.1089/acm.2013.0311. Epub 2014 Apr 10.
- Wood LJ, Nail LM, Gilster A, Winters KA, Elsea CR. Cancer chemotherapy-related symptoms: evidence to suggest a role for proinflammatory cytokines. Oncol Nurs Forum. 2006 May 3;33(3):535-42. doi: 10.1188/06.ONF.535-542.
- Jordan K, Gralla R, Jahn F, Molassiotis A. International antiemetic guidelines on chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV): content and implementation in daily routine practice. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:197-202. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.073. Epub 2013 Oct 21.
- Marx WM, Teleni L, McCarthy AL, Vitetta L, McKavanagh D, Thomson D, Isenring E. Ginger (Zingiber officinale) and chemotherapy-induced nausea and vomiting: a systematic literature review. Nutr Rev. 2013 Apr;71(4):245-54. doi: 10.1111/nure.12016. Epub 2013 Mar 13.
- Ryan JL. Treatment of Chemotherapy-Induced Nausea in Cancer Patients. Eur Oncol. 2010;6(2):14-16. doi: 10.17925/eoh.2010.06.02.14.
- Ryan JL, Heckler CE, Roscoe JA, Dakhil SR, Kirshner J, Flynn PJ, Hickok JT, Morrow GR. Ginger (Zingiber officinale) reduces acute chemotherapy-induced nausea: a URCC CCOP study of 576 patients. Support Care Cancer. 2012 Jul;20(7):1479-89. doi: 10.1007/s00520-011-1236-3. Epub 2011 Aug 5.
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Lien HC, Sun WM, Chen YH, Kim H, Hasler W, Owyang C. Effects of ginger on motion sickness and gastric slow-wave dysrhythmias induced by circular vection. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2003 Mar;284(3):G481-9. doi: 10.1152/ajpgi.00164.2002.
- Bone ME, Wilkinson DJ, Young JR, McNeil J, Charlton S. Ginger root--a new antiemetic. The effect of ginger root on postoperative nausea and vomiting after major gynaecological surgery. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):669-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14395.x.
- Grontved A, Brask T, Kambskard J, Hentzer E. Ginger root against seasickness. A controlled trial on the open sea. Acta Otolaryngol. 1988 Jan-Feb;105(1-2):45-9. doi: 10.3109/00016488809119444.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Goes TC, Antunes FD, Alves PB, Teixeira-Silva F. Effect of sweet orange aroma on experimental anxiety in humans. J Altern Complement Med. 2012 Aug;18(8):798-804. doi: 10.1089/acm.2011.0551. Epub 2012 Jul 31.
- Jafarzadeh M, Arman S, Pour FF. Effect of aromatherapy with orange essential oil on salivary cortisol and pulse rate in children during dental treatment: A randomized controlled clinical trial. Adv Biomed Res. 2013 Mar 6;2:10. doi: 10.4103/2277-9175.107968. Print 2013.
- Ndao DH, Ladas EJ, Cheng B, Sands SA, Snyder KT, Garvin JH Jr, Kelly KM. Inhalation aromatherapy in children and adolescents undergoing stem cell infusion: results of a placebo-controlled double-blind trial. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):247-54. doi: 10.1002/pon.1898. Epub 2010 Dec 27.
- Habashy RR, Abdel-Naim AB, Khalifa AE, Al-Azizi MM. Anti-inflammatory effects of jojoba liquid wax in experimental models. Pharmacol Res. 2005 Feb;51(2):95-105. doi: 10.1016/j.phrs.2004.04.011.
- Kohara H, Miyauchi T, Suehiro Y, Ueoka H, Takeyama H, Morita T. Combined modality treatment of aromatherapy, footsoak, and reflexology relieves fatigue in patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Dec;7(6):791-6. doi: 10.1089/jpm.2004.7.791.
- Pazyar N, Yaghoobi R, Ghassemi MR, Kazerouni A, Rafeie E, Jamshydian N. Jojoba in dermatology: a succinct review. G Ital Dermatol Venereol. 2013 Dec;148(6):687-91.
- Axel R. The molecular logic of smell. Sci Am. 1995 Oct;273(4):154-9. doi: 10.1038/scientificamerican1095-154.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Little R, Yau L. Intent-to-treat analysis for longitudinal studies with drop-outs. Biometrics. 1996 Dec;52(4):1324-33.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB57258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .