Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia kemoterapian aiheuttamiin oireisiin

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Julie Ryan, University of Rochester

Aromaterapia kemoterapian aiheuttamien oireiden hallintaan

Ehdotetun tutkimuksen perusteena on määrittää aromaterapian alkuperäinen tehokkuus yleisesti raportoitujen oireiden lievittämisessä kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan aromaterapian käyttöä oireiden hallintaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tutkijat keräävät 120 aikuista syöpäpotilasta, jotka saavat kemoterapiaa alustavassa tehokkuustutkimuksessa määrittääkseen kolmen eri aromaterapian (inkivääri, laventeli tai appelsiini) tehokkuuden kemoterapiaan liittyviin oireisiin (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus, unihäiriöt, väsymys, ja ruokahaluttomuus) verrattuna lumelääkkeeseen (eli jojobaan). Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta oireiden hallintaa varten kolmen eri kemoterapiasyklin aikana. Tutkijat tutkivat seitsemän oireen esiintyvyyttä ja vakavuutta kullakin kemoterapiajaksolla. Tämän tutkimuksen alustavat tiedot selventävät tiettyjen aromaterapioiden ja erityisten oireiden lievittämisen välisiä suhteita, joita voidaan arvioida edelleen laajemmassa varmistustutkimuksessa potilaista, jotka saavat kemoterapiaa tai muita syöpähoitoja. Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä aromaterapian sisällyttämisestä syöpäpotilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat 21–89-vuotiaat aikuiset, joilla on syöpädiagnoosi ja joille on määrä saada vähintään kolme kemoterapiajaksoa lisää.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kemoterapiasykli nykyisen määrätyn kurssin aikana ja heillä on oltava vähintään kolme lisäkemoterapiasykliä suunniteltuna.
  • Kunkin kemoterapiasyklin 1. päivä on erotettava seuraavien kemoterapiajaksojen päivästä 1 vähintään 12 päivän välein.
  • Kaikki kemoterapia-ohjelmat ovat kelvollisia.
  • Mikä tahansa määrä kemoterapia-annoksia viikossa kemoterapiahoitojakson aikana on sallittu.
  • Koehenkilöt suostuvat lopettamaan nykyisen aromaterapian käytön ja käyttämään tutkimusaromaterapiaa vain oireiden hallintaan tutkimuksen aikana. HUOMAUTUS: Potilaat voivat jatkaa säännöllisesti käyttämiensä tuoksuisten saippuoiden, voiteiden, shampoiden, vartalosuihkeiden, hajuvesien/kölnin, kynttilöiden tai ilmanraikastajien käyttöä.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä annettava tietoinen suostumus voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat tai yli 89-vuotiaat henkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen Rochesterin yliopistossa.
  • Raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, koska raskaus on vasta-aihe kemoterapialle ja eteerisille öljyille altistumiselle.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden kemoterapiahoitojaksojen välillä on yli neljä viikkoa, eivät ole kelvollisia.
  • Samanaikainen sädehoito tai interferonihoito ei ole sallittua.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät parhaillaan aromaterapiainhalaatiota oireiden hallintaan, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia inkiväärille, laventelille, appelsiinille, kaikenlaisille sitrushedelmille, jojoballe tai eteerisille öljyille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inkivääri
Koehenkilöt käyttävät aromaterapiainhalaattoreita kolmen kemoterapiahoitojakson (eli tutkimusjakson 1, tutkimusjakson 2 ja tutkimusjakson 3) kautta. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat aromaterapiainhalaattorin kemoterapiajaksonsa alkamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja jatkavat inhalaattorin käyttöä seuraavien kuuden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 6), mukaan lukien päivä, jona hän/ hän aloittaa kemoterapiajaksonsa. Koehenkilöt poistavat aromaterapiainhalaattorin kannen, asettavat aromaterapiainhalaattorin nenänsä alle ja hengittävät kolme kertaa syvään hengittäen (eli kolmella nuuskalla). Käytön jälkeen inhalaattori on suljettava korkkiin hajun leviämisen minimoimiseksi. Koehenkilöt haistelevat aromaterapiainhalaattoria kolme kertaa neljä kertaa päivässä (aamulla, päivällä, illalla, nukkumaanmenoaika).
Inkivääriöljy (GIN-106) höyrytislattiin Madagaskarilla kasvatetusta tuoreesta inkivääristä. Inkivääriöljy sisältää 64,23 % seskviterpeenejä, 18,5 % monoterpeenejä ja 3,28 % aldehydejä. Inkiväärin tuoksua kuvataan mausteiseksi, makeaksi ja lämpimäksi.
KOKEELLISTA: Laventeli
Koehenkilöt käyttävät aromaterapiainhalaattoreita kolmen kemoterapiahoitojakson (eli tutkimusjakson 1, tutkimusjakson 2 ja tutkimusjakson 3) kautta. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat aromaterapiainhalaattorin kemoterapiajaksonsa alkamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja jatkavat inhalaattorin käyttöä seuraavien kuuden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 6), mukaan lukien päivä, jona hän/ hän aloittaa kemoterapiajaksonsa. Koehenkilöt poistavat aromaterapiainhalaattorin kannen, asettavat aromaterapiainhalaattorin nenänsä alle ja hengittävät kolme kertaa syvään hengittäen (eli kolmella nuuskalla). Käytön jälkeen inhalaattori on suljettava korkkiin hajun leviämisen minimoimiseksi. Koehenkilöt haistelevat aromaterapiainhalaattoria kolme kertaa neljä kertaa päivässä (aamulla, päivällä, illalla, nukkumaanmenoaika).
Laventeliöljy (LAV-110) höyrytislattiin Kashmirin laaksossa Intiassa kasvatetusta laventelista. Laventeliöljy sisältää 53,22% estereitä, 31,86% monoterpenoleja ja 4,88 % oksideja. Laventelin tuoksua kuvataan kukkaiseksi, raikkaaksi, ruohomaiseksi ja makeaksi.
KOKEELLISTA: Oranssi
Koehenkilöt käyttävät aromaterapiainhalaattoreita kolmen kemoterapiahoitojakson (eli tutkimusjakson 1, tutkimusjakson 2 ja tutkimusjakson 3) kautta. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat aromaterapiainhalaattorin kemoterapiajaksonsa alkamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja jatkavat inhalaattorin käyttöä seuraavien kuuden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 6), mukaan lukien päivä, jona hän/ hän aloittaa kemoterapiajaksonsa. Koehenkilöt poistavat aromaterapiainhalaattorin kannen, asettavat aromaterapiainhalaattorin nenänsä alle ja hengittävät kolme kertaa syvään hengittäen (eli kolmella nuuskalla). Käytön jälkeen inhalaattori on suljettava korkkiin hajun leviämisen minimoimiseksi. Koehenkilöt haistelevat aromaterapiainhalaattoria kolme kertaa neljä kertaa päivässä (aamulla, päivällä, illalla, nukkumaanmenoaika).
Appelsiiniöljy (ORG-114) oli kylmäpuristettu ja höyrytislattu appelsiineista Etelä-Afrikassa. Appelsiiniöljy sisältää 97,21 % monoterpeenejä, 0,73 % aldehydejä ja 0,7 % monoterpenoleja. Appelsiinin tuoksua kuvataan sitrushedelmäksi, raikkaaksi, hedelmäiseksi ja makeaksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Koehenkilöt käyttävät aromaterapiainhalaattoreita kolmen kemoterapiahoitojakson (eli tutkimusjakson 1, tutkimusjakson 2 ja tutkimusjakson 3) kautta. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt aloittavat aromaterapiainhalaattorin kemoterapiajaksonsa alkamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja jatkavat inhalaattorin käyttöä seuraavien kuuden peräkkäisen päivän ajan (päivä 1 - päivä 6), mukaan lukien päivä, jona hän/ hän aloittaa kemoterapiajaksonsa. Koehenkilöt poistavat aromaterapiainhalaattorin kannen, asettavat aromaterapiainhalaattorin nenänsä alle ja hengittävät kolme kertaa syvään hengittäen (eli kolmella nuuskalla). Käytön jälkeen inhalaattori on suljettava korkkiin hajun leviämisen minimoimiseksi. Koehenkilöt haistelevat aromaterapiainhalaattoria kolme kertaa neljä kertaa päivässä (aamulla, päivällä, illalla, nukkumaanmenoaika).
Jojobaöljy on sertifioitua puhdasta luonnonmukaista ja torjunta-ainevapaata öljyä. Jojoba on mieto tuoksu ja sitä voidaan käyttää "kiinnitysaineena" muille eteerisille öljyille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos pahoinvoinnin keskimääräisessä huippuvakavuudessa kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportoivan oireiden kartoituspäiväkirjan jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
oksentelun keskimääräisen huippuvakavuuden muutos kaikkien kolmen syklin aikana
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
muutos ahdistuksen/hädän keskimääräisessä huippuvakavuudessa kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
muutos kivun keskimääräisessä huippuvakavuudessa kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
väsymyksen keskimääräisen huipun vaikeusasteen muutos kaikkien kolmen syklin aikana
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
muutos univaikeuksien keskimääräisessä huippuvakavuudessa kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
muutos keskimääräisessä huippuvakavuudessa ruokahaluttomuuden vuoksi kaikissa kolmessa syklissä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät itseraportin oireiden kartoituspäiväkirjaa jokaisen tutkimusjakson aikana, joka alkaa päivästä 0 ja jatkuu päivään 6. Koehenkilöt arvioivat seitsemän oireen vakavuuden (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, univaikeudet, väsymys ja puute). ruokahalu) käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 10 osoittaa suurempaa vakavuutta, päivittäisessä päiväkirjamuodossa.
jopa 11 viikkoa
niiden osallistujien määrä, jotka pitivät aromaterapiaa hyväksyttävänä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
Koehenkilöiltä kysytään seuraavat kysymykset laadullisen palautteen saamiseksi aromaterapiasumuttimien hyväksyttävyyden arvioimiseksi edelleen: 1) Mistä kahdesta asiasta pidit aromaterapiainhalaattorissasi?; 2) Mistä kahdesta asiasta tutkijat eivät pitäneet aromaterapiainhalaattorissa?; 3) Oliko aromaterapiainhalaattori helppokäyttöinen?; 4) Tuntuivatko koehenkilöt, että aromaterapiainhalaattori vähensi kemoterapian oireita? Ole hyvä ja ympyröi oireet, joista näytti olevan eniten apua.; 5) Käyttäisikö tutkittava tätä aromaterapiainhalaattoria uudelleen tulevaisuudessa?; 6) Voisiko tutkittava suositella tätä aromaterapiainhalaattoria muille?; 7) Mitä sanaa tai lausuntoa tutkittava käyttäisi kuvaillessaan kokemustaan ​​tämän kliinisen tutkimuksen aikana? ja 8) Missä interventiohaarassa koehenkilöt luulevat olleensa? Kaikki nämä tiedot auttavat määrittämään, ovatko aromaterapiainhalaattorit ja tuoksut hyväksyttäviä ja käyttökelpoisia syöpäpotilaille kemoterapian aikana.
jopa 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB57258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa