Aromaterapia para los síntomas inducidos por la quimioterapia
22 de enero de 2019 actualizado por: Julie Ryan, University of Rochester
Aromaterapia para el manejo de los síntomas inducidos por la quimioterapia
El fundamento del estudio propuesto es determinar la efectividad inicial de la aromaterapia en el alivio de los síntomas comúnmente informados en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo exploratorio para evaluar el uso de la aromaterapia para el control de los síntomas en pacientes que reciben quimioterapia.
Los investigadores reunirán a 120 sujetos adultos con cáncer que se someten a quimioterapia en un estudio de eficacia inicial para determinar la efectividad de tres aromaterapias diferentes (jengibre, lavanda o naranja) sobre los síntomas relacionados con la quimioterapia (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad, dificultad para dormir, fatiga, y falta de apetito) en comparación con un placebo (es decir, jojoba).
Todos los sujetos serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos para el control de los síntomas durante tres ciclos de quimioterapia diferentes.
Los investigadores examinarán la incidencia y la gravedad de los siete síntomas en cada ciclo de quimioterapia.
Los datos preliminares de este estudio aclararán las relaciones entre ciertas aromaterapias y el alivio de síntomas específicos, que pueden evaluarse más en un estudio de confirmación más amplio de sujetos que se someten a quimioterapia u otros tipos de tratamiento contra el cáncer.
Este estudio proporcionará evidencia clínica sobre la incorporación de la aromaterapia en la atención de pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos no embarazadas entre las edades de 21 a 89 años de edad con diagnóstico de cáncer y programados para recibir al menos tres ciclos más de quimioterapia.
- Los sujetos deben haber tenido al menos un ciclo de quimioterapia en su curso prescrito actual y tener planificados al menos tres ciclos de quimioterapia adicionales.
- El día 1 de cada ciclo de quimioterapia debe estar separado del día 1 de los siguientes ciclos de quimioterapia por al menos 12 días.
- Todos los regímenes de quimioterapia son elegibles.
- Se permite cualquier número de administraciones de quimioterapia por semana durante un ciclo de tratamiento de quimioterapia.
- Los sujetos aceptan interrumpir cualquier uso actual de aromaterapia y solo usar la aromaterapia del estudio para el control de los síntomas durante el curso del estudio. NOTA: Los pacientes pueden continuar usando jabones perfumados, lociones, champús, aerosoles para el cuerpo, perfume/colonia, velas o ambientadores que usan con regularidad.
- Los sujetos deben poder leer y comprender inglés, así como dar su consentimiento informado para poder participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos < 21 años o > 89 años no son elegibles para participar en este estudio en la Universidad de Rochester.
- Las mujeres embarazadas no son elegibles para el estudio porque el embarazo es una contraindicación para la quimioterapia y la exposición a aceites esenciales.
- Los sujetos que nunca han recibido quimioterapia no son elegibles.
- Los sujetos con más de cuatro semanas entre ciclos de tratamiento de quimioterapia no son elegibles.
- No se permite la radioterapia o el tratamiento con interferón concurrentes.
- Los sujetos que hayan usado o estén usando inhalación de aromaterapia para el control de los síntomas no son elegibles.
- Sujetos con alguna alergia conocida al jengibre, lavanda, naranja, cítricos de cualquier tipo, jojoba o aceites esenciales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Jengibre
Los sujetos usarán los inhaladores de aromaterapia durante tres ciclos de tratamiento de quimioterapia (es decir, Ciclo de estudio 1, Ciclo de estudio 2 y Ciclo de estudio 3).
Durante cada ciclo de estudio, los sujetos comenzarán a usar el inhalador de aromaterapia el día anterior al inicio de su ciclo de tratamiento de quimioterapia (Día 0) y continuarán usando el inhalador durante los siguientes seis días consecutivos (Día 1-Día 6), incluido el día en que ella comienza su ciclo de tratamiento de quimioterapia.
Los sujetos quitarán la cubierta del inhalador de aromaterapia, colocarán el inhalador de aromaterapia debajo de la nariz e inhalarán tres veces con respiración profunda (es decir, tres inhalaciones).
Después de su uso, el inhalador debe taparse para minimizar la dispersión del olor.
Los sujetos tomarán 3 aspiraciones del inhalador de aromaterapia cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse).
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El aceite de jengibre (GIN-106) se destiló al vapor a partir de jengibre fresco cultivado en Madagascar.
El aceite de jengibre contiene 64,23 % de sesquiterpenos, 18,5 % de monoterpenos y 3,28 % de aldehídos.
El aroma del jengibre se describe como especiado, dulce y cálido.
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EXPERIMENTAL: Lavanda
Los sujetos usarán los inhaladores de aromaterapia durante tres ciclos de tratamiento de quimioterapia (es decir, Ciclo de estudio 1, Ciclo de estudio 2 y Ciclo de estudio 3).
Durante cada ciclo de estudio, los sujetos comenzarán a usar el inhalador de aromaterapia el día anterior al inicio de su ciclo de tratamiento de quimioterapia (Día 0) y continuarán usando el inhalador durante los siguientes seis días consecutivos (Día 1-Día 6), incluido el día en que ella comienza su ciclo de tratamiento de quimioterapia.
Los sujetos quitarán la cubierta del inhalador de aromaterapia, colocarán el inhalador de aromaterapia debajo de la nariz e inhalarán tres veces con respiración profunda (es decir, tres inhalaciones).
Después de su uso, el inhalador debe taparse para minimizar la dispersión del olor.
Los sujetos tomarán 3 aspiraciones del inhalador de aromaterapia cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse).
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El aceite de lavanda (LAV-110) se destiló al vapor a partir de lavanda cultivada en el valle de Cachemira en la India.
El aceite de lavanda contiene 53,22% ésteres, 31,86%
monoterpenoles y 4,88% de óxidos.
El aroma de la lavanda se describe como floral, fresco, herbáceo y dulce.
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EXPERIMENTAL: Naranja
Los sujetos usarán los inhaladores de aromaterapia durante tres ciclos de tratamiento de quimioterapia (es decir, Ciclo de estudio 1, Ciclo de estudio 2 y Ciclo de estudio 3).
Durante cada ciclo de estudio, los sujetos comenzarán a usar el inhalador de aromaterapia el día anterior al inicio de su ciclo de tratamiento de quimioterapia (Día 0) y continuarán usando el inhalador durante los siguientes seis días consecutivos (Día 1-Día 6), incluido el día en que ella comienza su ciclo de tratamiento de quimioterapia.
Los sujetos quitarán la cubierta del inhalador de aromaterapia, colocarán el inhalador de aromaterapia debajo de la nariz e inhalarán tres veces con respiración profunda (es decir, tres inhalaciones).
Después de su uso, el inhalador debe taparse para minimizar la dispersión del olor.
Los sujetos tomarán 3 aspiraciones del inhalador de aromaterapia cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse).
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El aceite de naranja (ORG-114) fue prensado en frío y destilado al vapor de naranjas en Sudáfrica.
El aceite de naranja contiene 97,21 % de monoterpenos, 0,73 % de aldehídos y 0,7 % de monoterpenoles.
El aroma de la naranja se describe como cítrico, fresco, afrutado y dulce.
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PLACEBO_COMPARADOR: Jojoba
Los sujetos usarán los inhaladores de aromaterapia durante tres ciclos de tratamiento de quimioterapia (es decir, Ciclo de estudio 1, Ciclo de estudio 2 y Ciclo de estudio 3).
Durante cada ciclo de estudio, los sujetos comenzarán a usar el inhalador de aromaterapia el día anterior al inicio de su ciclo de tratamiento de quimioterapia (Día 0) y continuarán usando el inhalador durante los siguientes seis días consecutivos (Día 1-Día 6), incluido el día en que ella comienza su ciclo de tratamiento de quimioterapia.
Los sujetos quitarán la cubierta del inhalador de aromaterapia, colocarán el inhalador de aromaterapia debajo de la nariz e inhalarán tres veces con respiración profunda (es decir, tres inhalaciones).
Después de su uso, el inhalador debe taparse para minimizar la dispersión del olor.
Los sujetos tomarán 3 aspiraciones del inhalador de aromaterapia cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse).
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El aceite de jojoba es un aceite puro orgánico certificado y libre de pesticidas.
La jojoba tiene un aroma suave y se puede usar como "fijador" para otros aceites esenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Los sujetos completarán un diario de inventario de síntomas de autoinforme durante cada ciclo de estudio, comenzando en el día 0 y continuando hasta el día 6. Los sujetos calificarán la gravedad de siete síntomas (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, dificultades para dormir, fatiga y falta de del apetito) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica una mayor gravedad, en formato de diario.
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hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la gravedad máxima media de las náuseas en los tres ciclos
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Los sujetos completarán un diario de inventario de síntomas de autoinforme durante cada ciclo de estudio, comenzando en el día 0 y continuando hasta el día 6. Los sujetos calificarán la gravedad de siete síntomas (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, dificultades para dormir, fatiga y falta de del apetito) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica una mayor gravedad, en formato de diario.
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hasta 11 semanas
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cambio en la gravedad máxima media de los vómitos en los tres ciclos
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Los sujetos completarán un diario de inventario de síntomas de autoinforme durante cada ciclo de estudio, comenzando en el día 0 y continuando hasta el día 6. Los sujetos calificarán la gravedad de siete síntomas (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, dificultades para dormir, fatiga y falta de del apetito) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica una mayor gravedad, en formato de diario.
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hasta 11 semanas
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cambio en la gravedad máxima media de la ansiedad/angustia en los tres ciclos
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Los sujetos completarán un diario de inventario de síntomas de autoinforme durante cada ciclo de estudio, comenzando en el día 0 y continuando hasta el día 6. Los sujetos calificarán la gravedad de siete síntomas (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, dificultades para dormir, fatiga y falta de del apetito) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica una mayor gravedad, en formato de diario.
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hasta 11 semanas
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cambio en la gravedad máxima media del dolor en los tres ciclos
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Los sujetos completarán un diario de inventario de síntomas de autoinforme durante cada ciclo de estudio, comenzando en el día 0 y continuando hasta el día 6. Los sujetos calificarán la gravedad de siete síntomas (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, dificultades para dormir, fatiga y falta de del apetito) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica una mayor gravedad, en formato de diario.
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hasta 11 semanas
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cambio en la gravedad máxima media de la fatiga en los tres ciclos
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Los sujetos completarán un diario de inventario de síntomas de autoinforme durante cada ciclo de estudio, comenzando en el día 0 y continuando hasta el día 6. Los sujetos calificarán la gravedad de siete síntomas (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, dificultades para dormir, fatiga y falta de del apetito) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica una mayor gravedad, en formato de diario.
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hasta 11 semanas
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cambio en la gravedad máxima media de las dificultades para dormir en los tres ciclos
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Los sujetos completarán un diario de inventario de síntomas de autoinforme durante cada ciclo de estudio, comenzando en el día 0 y continuando hasta el día 6. Los sujetos calificarán la gravedad de siete síntomas (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, dificultades para dormir, fatiga y falta de del apetito) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica una mayor gravedad, en formato de diario.
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hasta 11 semanas
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cambio en la severidad máxima media de la falta de apetito en los tres ciclos
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Los sujetos completarán un diario de inventario de síntomas de autoinforme durante cada ciclo de estudio, comenzando en el día 0 y continuando hasta el día 6. Los sujetos calificarán la gravedad de siete síntomas (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, dificultades para dormir, fatiga y falta de del apetito) utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica una mayor gravedad, en formato de diario.
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hasta 11 semanas
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el número de participantes que encontraron aceptable la aromaterapia
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Se harán las siguientes preguntas a los sujetos para obtener retroalimentación cualitativa para evaluar aún más la aceptabilidad de los inhaladores de aromaterapia: 1) ¿Qué dos cosas le gustaron de su inhalador de aromaterapia?; 2) ¿Qué dos cosas no les gustaron a los sujetos del inhalador de aromaterapia?; 3) ¿El inhalador de aromaterapia fue fácil de usar?; 4) ¿Sintieron los sujetos que el inhalador de aromaterapia redujo los síntomas de la quimioterapia?
Encierre en un círculo los síntomas que parecían mejorar más.; 5) ¿Usaría el sujeto este inhalador de aromaterapia nuevamente en el futuro?; 6) ¿Recomendaría el sujeto este inhalador de aromaterapia a otras personas?; 7) ¿Qué palabra o declaración usaría el sujeto para describir su experiencia durante este ensayo clínico?; y 8) ¿En qué brazo de intervención creen los sujetos que estaban?
Todos estos datos ayudarán a determinar si los inhaladores y aromas de aromaterapia son aceptables y factibles de usar en pacientes con cáncer durante la quimioterapia.
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hasta 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Little R, Yau L. Intent-to-treat analysis for longitudinal studies with drop-outs. Biometrics. 1996 Dec;52(4):1324-33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RSRB57258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Jengibre
-
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