Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromaterapi för kemoterapi-inducerade symtom

22 januari 2019 uppdaterad av: Julie Ryan, University of Rochester

Aromaterapi för hantering av kemoterapi-inducerade symtom

Grunden bakom den föreslagna studien är att fastställa den initiala effektiviteten av aromaterapi för att lindra vanliga rapporterade symtom hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en undersökande studie för att utvärdera användningen av aromaterapi för symtomhantering hos patienter som genomgår kemoterapi. Utredarna kommer att samla 120 vuxna cancerpatienter som genomgår kemoterapi i en första effektstudie för att fastställa effektiviteten av tre olika aromaterapier (ingefära, lavendel eller apelsin) på kemoterapirelaterade symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest, sömnsvårigheter, trötthet, och brist på aptit) jämfört med placebo (d.v.s. jojoba). Alla försökspersoner kommer att randomiseras till en av de fyra armarna för symtomhantering under tre olika kemoterapicykler. Utredarna kommer att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av de sju symtomen vid varje kemoterapicykel. De preliminära data från denna studie kommer att belysa sambanden mellan vissa aromaterapier och specifik symptomlindring, vilket kan utvärderas ytterligare i en större bekräftande studie av försökspersoner som genomgår kemoterapi eller andra typer av cancerbehandling. Denna studie kommer att ge kliniska bevis angående inkorporering av aromaterapi i cancerpatientvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida vuxna i åldrarna 21 till 89 år med cancerdiagnos och som är planerade att få minst tre fler cykler av kemoterapi.
  • Försökspersonerna måste ha haft minst en kemoterapicykel i sin nuvarande ordinerade kur och ha minst tre ytterligare kemoterapicykler planerade.
  • Dag 1 i varje kemoterapicykel måste separeras från dag 1 i nästa kemoterapicykel med minst 12 dagar.
  • Alla kemoterapiregimer är berättigade.
  • Valfritt antal kemoterapiadministrationer per vecka under en kemoterapibehandlingscykel är tillåtna.
  • Försökspersonerna samtycker till att avbryta all aktuell användning av aromaterapi och endast använda studiens aromaterapi för symtomhantering under studiens gång. OBS: Patienter kan fortsätta att använda dofttvål, lotioner, schampon, kroppssprayer, parfym/köln, ljus eller luftfräschare som de använder regelbundet.
  • Försökspersoner måste kunna läsa och förstå engelska, samt ge informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner < 21 år eller > 89 år är inte berättigade att delta i denna studie vid University of Rochester.
  • Gravida kvinnor är inte kvalificerade för studien eftersom graviditet är en kontraindikation för kemoterapi och exponering för eteriska oljor.
  • Försökspersoner som är kemoterapinaiva är inte berättigade.
  • Försökspersoner med mer än fyra veckor mellan behandlingscyklerna för kemoterapi är inte berättigade.
  • Samtidig strålbehandling eller interferonbehandling är inte tillåten.
  • Försökspersoner som har använt eller för närvarande använder aromaterapiinhalation för symtomhantering är inte berättigade.
  • Personer med någon känd allergi mot ingefära, lavendel, apelsin, citrus av något slag, jojoba eller eteriska oljor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ingefära
Försökspersonerna kommer att använda aromaterapiinhalatorerna genom tre behandlingscykler för kemoterapi (d.v.s. studiecykel 1, studiecykel 2 och studiecykel 3). Under varje studiecykel kommer försökspersonerna att starta aromaterapiinhalatorn dagen före starten av deras cytostatikabehandlingscykel (dag 0) och fortsätta att använda inhalatorn under de kommande sex dagarna i följd (dag 1-dag 6), inklusive dagen han/ hon startar deras behandlingscykel med cytostatika. Försökspersonerna tar bort locket på aromaterapiinhalatorn, placerar aromaterapiinhalatorn under näsan och andas in tre gånger med djup andning (dvs tre sniffs). Efter användning ska inhalatorn förslutas för att minimera spridningen av doften. Försökspersonerna kommer att ta 3 sniffs av aromaterapiinhalatorn fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags).
Ingefäraoljan (GIN-106) var ångdestillerad från färsk ingefära odlad på Madagaskar. Ingefäraoljan innehåller 64,23 % seskviterpener, 18,5 % monoterpener och 3,28 % aldehyder. Doften av ingefära beskrivs som kryddig, söt och varm.
EXPERIMENTELL: Lavendel
Försökspersonerna kommer att använda aromaterapiinhalatorerna genom tre behandlingscykler för kemoterapi (d.v.s. studiecykel 1, studiecykel 2 och studiecykel 3). Under varje studiecykel kommer försökspersonerna att starta aromaterapiinhalatorn dagen före starten av deras cytostatikabehandlingscykel (dag 0) och fortsätta att använda inhalatorn under de kommande sex dagarna i följd (dag 1-dag 6), inklusive dagen han/ hon startar deras behandlingscykel med cytostatika. Försökspersonerna tar bort locket på aromaterapiinhalatorn, placerar aromaterapiinhalatorn under näsan och andas in tre gånger med djup andning (dvs tre sniffs). Efter användning ska inhalatorn förslutas för att minimera spridningen av doften. Försökspersonerna kommer att ta 3 sniffs av aromaterapiinhalatorn fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags).
Lavendeloljan (LAV-110) ångdestillerades från lavendel odlad i Kashmirdalen i Indien. Lavendeloljan innehåller 53,22 % estrar, 31,86 % monoterpenoler och 4,88 % oxider. Doften av lavendel beskrivs som blommig, frisk, örtig och söt.
EXPERIMENTELL: Orange
Försökspersonerna kommer att använda aromaterapiinhalatorerna genom tre behandlingscykler för kemoterapi (d.v.s. studiecykel 1, studiecykel 2 och studiecykel 3). Under varje studiecykel kommer försökspersonerna att starta aromaterapiinhalatorn dagen före starten av deras cytostatikabehandlingscykel (dag 0) och fortsätta att använda inhalatorn under de kommande sex dagarna i följd (dag 1-dag 6), inklusive dagen han/ hon startar deras behandlingscykel med cytostatika. Försökspersonerna tar bort locket på aromaterapiinhalatorn, placerar aromaterapiinhalatorn under näsan och andas in tre gånger med djup andning (dvs tre sniffs). Efter användning ska inhalatorn förslutas för att minimera spridningen av doften. Försökspersonerna kommer att ta 3 sniffs av aromaterapiinhalatorn fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags).
Apelsinoljan (ORG-114) kallpressades och ångdestillerades från apelsiner i Sydafrika. Den orange oljan innehåller 97,21 % monoterpener, 0,73 % aldehyder och 0,7 % monoterpenoler. Doften av apelsin beskrivs som citrus, frisk, fruktig och söt.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Försökspersonerna kommer att använda aromaterapiinhalatorerna genom tre behandlingscykler för kemoterapi (d.v.s. studiecykel 1, studiecykel 2 och studiecykel 3). Under varje studiecykel kommer försökspersonerna att starta aromaterapiinhalatorn dagen före starten av deras cytostatikabehandlingscykel (dag 0) och fortsätta att använda inhalatorn under de kommande sex dagarna i följd (dag 1-dag 6), inklusive dagen han/ hon startar deras behandlingscykel med cytostatika. Försökspersonerna tar bort locket på aromaterapiinhalatorn, placerar aromaterapiinhalatorn under näsan och andas in tre gånger med djup andning (dvs tre sniffs). Efter användning ska inhalatorn förslutas för att minimera spridningen av doften. Försökspersonerna kommer att ta 3 sniffs av aromaterapiinhalatorn fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags).
Jojobaoljan är certifierad ekologisk och bekämpningsmedelsfri ren olja. Jojoba har en mild doft och kan användas som ett "fixativ" för andra eteriska oljor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av symtom
Tidsram: upp till 11 veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i en självrapport symtominventeringsdagbok under varje studiecykel från dag 0 och fortsätter till dag 6. Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, sömnsvårigheter, trötthet och brist) av aptit) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 10 indikerar en högre svårighetsgrad, i dagsbokformat.
upp till 11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i genomsnittlig högsta svårighetsgrad för illamående över alla tre cyklerna
Tidsram: upp till 11 veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i en självrapport symtominventeringsdagbok under varje studiecykel från dag 0 och fortsätter till dag 6. Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, sömnsvårigheter, trötthet och brist) av aptit) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 10 indikerar en högre svårighetsgrad, i dagsbokformat.
upp till 11 veckor
förändring i genomsnittlig högsta svårighetsgrad för kräkningar över alla tre cyklerna
Tidsram: upp till 11 veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i en självrapport symtominventeringsdagbok under varje studiecykel från dag 0 och fortsätter till dag 6. Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, sömnsvårigheter, trötthet och brist) av aptit) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 10 indikerar en högre svårighetsgrad, i dagsbokformat.
upp till 11 veckor
förändring i genomsnittlig högsta svårighetsgrad för ångest/ångest över alla tre cyklerna
Tidsram: upp till 11 veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i en självrapport symtominventeringsdagbok under varje studiecykel från dag 0 och fortsätter till dag 6. Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, sömnsvårigheter, trötthet och brist) av aptit) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 10 indikerar en högre svårighetsgrad, i dagsbokformat.
upp till 11 veckor
förändring i genomsnittlig maximal svårighetsgrad för smärta över alla tre cyklerna
Tidsram: upp till 11 veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i en självrapport symtominventeringsdagbok under varje studiecykel från dag 0 och fortsätter till dag 6. Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, sömnsvårigheter, trötthet och brist) av aptit) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 10 indikerar en högre svårighetsgrad, i dagsbokformat.
upp till 11 veckor
förändring i genomsnittlig maximal svårighetsgrad för trötthet över alla tre cyklerna
Tidsram: upp till 11 veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i en självrapport symtominventeringsdagbok under varje studiecykel från dag 0 och fortsätter till dag 6. Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, sömnsvårigheter, trötthet och brist) av aptit) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 10 indikerar en högre svårighetsgrad, i dagsbokformat.
upp till 11 veckor
förändring i genomsnittlig högsta svårighetsgrad för sömnsvårigheter över alla tre cyklerna
Tidsram: upp till 11 veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i en självrapport symtominventeringsdagbok under varje studiecykel från dag 0 och fortsätter till dag 6. Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, sömnsvårigheter, trötthet och brist) av aptit) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 10 indikerar en högre svårighetsgrad, i dagsbokformat.
upp till 11 veckor
förändring i genomsnittlig maximal svårighetsgrad för bristande aptit över alla tre cyklerna
Tidsram: upp till 11 veckor
Försökspersonerna kommer att fylla i en självrapport symtominventeringsdagbok under varje studiecykel från dag 0 och fortsätter till dag 6. Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, sömnsvårigheter, trötthet och brist) av aptit) med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 10 indikerar en högre svårighetsgrad, i dagsbokformat.
upp till 11 veckor
antalet deltagare som fann aromaterapin acceptabel
Tidsram: upp till 11 veckor
Följande frågor kommer att ställas till försökspersonerna för att få kvalitativ feedback för att ytterligare utvärdera acceptansen av aromaterapiinhalatorerna: 1) Vilka två saker gillade du med din aromaterapiinhalator?; 2) Vilka två saker ogillade försökspersonerna med aromaterapiinhalatorn?; 3) Var aromaterapiinhalatorn lätt att använda?; 4) Upplevde försökspersonerna att aromaterapiinhalatorn minskade symtomen från kemoterapi? Ringa in de symtom som verkade hjälpas mest.; 5) Skulle försökspersonen använda denna aromaterapiinhalator igen i framtiden?; 6) Skulle försökspersonen rekommendera denna aromaterapiinhalator till andra?; 7) Vilket ord eller påstående skulle försökspersonen använda för att beskriva sin upplevelse under denna kliniska prövning?; och 8) Vilken interventionsarm tror försökspersonerna att de var i? Alla dessa data kommer att hjälpa till att avgöra om aromaterapiinhalatorerna och dofterna är acceptabla och möjliga att använda för cancerpatienter under kemoterapi.
upp till 11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB57258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytostatika symtom

3
Prenumerera