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Aromatherapie für Chemotherapie-induzierte Symptome

22. Januar 2019 aktualisiert von: Julie Ryan, University of Rochester

Aromatherapie zur Behandlung von Chemotherapie-induzierten Symptomen

Das Grundprinzip hinter der vorgeschlagenen Studie ist die Bestimmung der anfänglichen Wirksamkeit der Aromatherapie bei der Linderung häufig berichteter Symptome bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine explorative Studie zur Bewertung der Verwendung von Aromatherapie zur Symptombehandlung bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Forscher werden 120 erwachsene Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, in einer ersten Wirksamkeitsstudie zusammenfassen, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Aromatherapien (Ingwer, Lavendel oder Orange) auf chemotherapiebedingte Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst, Schlafstörungen, Müdigkeit, und Appetitlosigkeit) im Vergleich zu Placebo (d. h. Jojoba). Alle Probanden werden während dreier verschiedener Chemotherapiezyklen zur Symptombehandlung in einen der vier Arme randomisiert. Die Prüfärzte werden das Auftreten und die Schwere der sieben Symptome bei jedem Chemotherapiezyklus untersuchen. Die vorläufigen Daten aus dieser Studie werden die Beziehungen zwischen bestimmten Aromatherapien und spezifischer Symptomlinderung aufklären, die in einer größeren konfirmatorischen Studie an Probanden, die sich einer Chemotherapie oder einer anderen Krebsbehandlung unterziehen, weiter ausgewertet werden können. Diese Studie wird klinische Beweise für die Einbeziehung der Aromatherapie in die Behandlung von Krebspatienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Erwachsene im Alter zwischen 21 und 89 Jahren mit der Diagnose Krebs und geplant für mindestens drei weitere Zyklen Chemotherapie.
  • Die Probanden müssen mindestens einen Chemotherapiezyklus in ihrem derzeit verschriebenen Kurs gehabt haben und mindestens drei zusätzliche Chemotherapiezyklen geplant haben.
  • Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus muss mindestens 12 Tage vom Tag 1 der nächsten Chemotherapiezyklen entfernt sein.
  • Alle Chemotherapieschemata sind geeignet.
  • Eine beliebige Anzahl von Chemotherapie-Verabreichungen pro Woche während eines Chemotherapie-Behandlungszyklus ist erlaubt.
  • Die Probanden stimmen zu, jegliche aktuelle Anwendung der Aromatherapie einzustellen und die Studien-Aromatherapie nur zur Symptombehandlung im Verlauf der Studie zu verwenden. HINWEIS: Patienten können weiterhin regelmäßig verwendete parfümierte Seifen, Lotionen, Shampoos, Körpersprays, Parfüm/Kölner, Kerzen oder Lufterfrischer verwenden.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, sowie eine Einverständniserklärung abgeben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 21 Jahre oder > 89 Jahre sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie an der University of Rochester berechtigt.
  • Schwangere Frauen sind für die Studie nicht geeignet, da eine Schwangerschaft eine Kontraindikation für eine Chemotherapie und den Kontakt mit ätherischen Ölen darstellt.
  • Probanden, die Chemotherapie-naiv sind, sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit mehr als vier Wochen zwischen den Behandlungszyklen der Chemotherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie oder Interferonbehandlung ist nicht erlaubt.
  • Personen, die die Aromatherapie-Inhalation zur Symptombehandlung verwendet haben oder derzeit verwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Ingwer, Lavendel, Orange, Zitrusfrüchte jeglicher Art, Jojoba oder ätherische Öle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ingwer
Die Probanden verwenden die Aromatherapie-Inhalatoren während drei Chemotherapie-Behandlungszyklen (d. h. Studienzyklus 1, Studienzyklus 2 und Studienzyklus 3). Während jedes Studienzyklus beginnen die Probanden den Aromatherapie-Inhalator am Tag vor Beginn ihres Chemotherapie-Behandlungszyklus (Tag 0) und verwenden den Inhalator für die nächsten sechs aufeinanderfolgenden Tage (Tag 1-Tag 6), einschließlich des Tages, an dem sie/ Sie beginnt ihren Chemotherapie-Behandlungszyklus. Die Probanden entfernen die Abdeckung des Aromatherapie-Inhalators, platzieren den Aromatherapie-Inhalator unter ihrer Nase und atmen dreimal tief ein (d. h. dreimal schnüffeln). Nach Gebrauch sollte der Inhalator verschlossen werden, um die Verbreitung des Duftes zu minimieren. Die Probanden nehmen viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) 3 Schnupfen des Aromatherapie-Inhalators.
Arzneimittel: Ingwer
Das Ingweröl (GIN-106) wurde aus frischem Ingwer aus Madagaskar dampfdestilliert. Das Ingweröl enthält 64,23 % Sesquiterpene, 18,5 % Monoterpene und 3,28 % Aldehyde. Das Aroma von Ingwer wird als würzig, süß und warm beschrieben.
EXPERIMENTAL: Lavendel
Die Probanden verwenden die Aromatherapie-Inhalatoren während drei Chemotherapie-Behandlungszyklen (d. h. Studienzyklus 1, Studienzyklus 2 und Studienzyklus 3). Während jedes Studienzyklus beginnen die Probanden den Aromatherapie-Inhalator am Tag vor Beginn ihres Chemotherapie-Behandlungszyklus (Tag 0) und verwenden den Inhalator für die nächsten sechs aufeinanderfolgenden Tage (Tag 1-Tag 6), einschließlich des Tages, an dem sie/ Sie beginnt ihren Chemotherapie-Behandlungszyklus. Die Probanden entfernen die Abdeckung des Aromatherapie-Inhalators, platzieren den Aromatherapie-Inhalator unter ihrer Nase und atmen dreimal tief ein (d. h. dreimal schnüffeln). Nach Gebrauch sollte der Inhalator verschlossen werden, um die Verbreitung des Duftes zu minimieren. Die Probanden nehmen viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) 3 Schnupfen des Aromatherapie-Inhalators.
Arzneimittel: Lavendel
Das Lavendelöl (LAV-110) wurde aus Lavendel dampfdestilliert, der im Kaschmir-Tal in Indien angebaut wurde. Das Lavendelöl enthält 53,22 % Ester, 31,86 % Monoterpenole und 4,88 % Oxide. Das Aroma von Lavendel wird als blumig, frisch, krautig und süß beschrieben.
EXPERIMENTAL: Orange
Die Probanden verwenden die Aromatherapie-Inhalatoren während drei Chemotherapie-Behandlungszyklen (d. h. Studienzyklus 1, Studienzyklus 2 und Studienzyklus 3). Während jedes Studienzyklus beginnen die Probanden den Aromatherapie-Inhalator am Tag vor Beginn ihres Chemotherapie-Behandlungszyklus (Tag 0) und verwenden den Inhalator für die nächsten sechs aufeinanderfolgenden Tage (Tag 1-Tag 6), einschließlich des Tages, an dem sie/ Sie beginnt ihren Chemotherapie-Behandlungszyklus. Die Probanden entfernen die Abdeckung des Aromatherapie-Inhalators, platzieren den Aromatherapie-Inhalator unter ihrer Nase und atmen dreimal tief ein (d. h. dreimal schnüffeln). Nach Gebrauch sollte der Inhalator verschlossen werden, um die Verbreitung des Duftes zu minimieren. Die Probanden nehmen viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) 3 Schnupfen des Aromatherapie-Inhalators.
Arzneimittel: Orange
Das Orangenöl (ORG-114) wurde aus Orangen in Südafrika kaltgepresst und dampfdestilliert. Das Orangenöl enthält 97,21 % Monoterpene, 0,73 % Aldehyde und 0,7 % Monoterpenole. Das Aroma von Orange wird als Zitrus, frisch, fruchtig und süß beschrieben.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Die Probanden verwenden die Aromatherapie-Inhalatoren während drei Chemotherapie-Behandlungszyklen (d. h. Studienzyklus 1, Studienzyklus 2 und Studienzyklus 3). Während jedes Studienzyklus beginnen die Probanden den Aromatherapie-Inhalator am Tag vor Beginn ihres Chemotherapie-Behandlungszyklus (Tag 0) und verwenden den Inhalator für die nächsten sechs aufeinanderfolgenden Tage (Tag 1-Tag 6), einschließlich des Tages, an dem sie/ Sie beginnt ihren Chemotherapie-Behandlungszyklus. Die Probanden entfernen die Abdeckung des Aromatherapie-Inhalators, platzieren den Aromatherapie-Inhalator unter ihrer Nase und atmen dreimal tief ein (d. h. dreimal schnüffeln). Nach Gebrauch sollte der Inhalator verschlossen werden, um die Verbreitung des Duftes zu minimieren. Die Probanden nehmen viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) 3 Schnupfen des Aromatherapie-Inhalators.
Arzneimittel: Jojoba
Das Jojobaöl ist ein zertifiziert biologisches und pestizidfreies reines Öl. Jojoba hat einen milden Duft und kann als "Fixativ" für andere ätherische Öle verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Probanden führen während jedes Studienzyklus, beginnend am Tag 0 und weiter bis zum Tag 6, ein Symptom-Inventar-Tagebuch mit Selbstbericht aus. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Mangel). des Appetits) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 10 einen höheren Schweregrad angibt, im täglichen Tagebuchformat.
bis zu 11 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Spitzenschweregrads für Übelkeit über alle drei Zyklen hinweg
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Probanden führen während jedes Studienzyklus, beginnend am Tag 0 und weiter bis zum Tag 6, ein Symptom-Inventar-Tagebuch mit Selbstbericht aus. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Mangel). des Appetits) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 10 einen höheren Schweregrad angibt, im täglichen Tagebuchformat.
bis zu 11 wochen
Änderung der mittleren Spitzenschwere des Erbrechens über alle drei Zyklen hinweg
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Probanden führen während jedes Studienzyklus, beginnend am Tag 0 und weiter bis zum Tag 6, ein Symptom-Inventar-Tagebuch mit Selbstbericht aus. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Mangel). des Appetits) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 10 einen höheren Schweregrad angibt, im täglichen Tagebuchformat.
bis zu 11 wochen
Änderung des mittleren Spitzenschweregrads für Angst/Belastung über alle drei Zyklen hinweg
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Probanden führen während jedes Studienzyklus, beginnend am Tag 0 und weiter bis zum Tag 6, ein Symptom-Inventar-Tagebuch mit Selbstbericht aus. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Mangel). des Appetits) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 10 einen höheren Schweregrad angibt, im täglichen Tagebuchformat.
bis zu 11 wochen
Änderung der mittleren Spitzenschwere für Schmerzen über alle drei Zyklen hinweg
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Probanden führen während jedes Studienzyklus, beginnend am Tag 0 und weiter bis zum Tag 6, ein Symptom-Inventar-Tagebuch mit Selbstbericht aus. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Mangel). des Appetits) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 10 einen höheren Schweregrad angibt, im täglichen Tagebuchformat.
bis zu 11 wochen
Änderung des mittleren Spitzenschweregrads für Ermüdung über alle drei Zyklen hinweg
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Probanden führen während jedes Studienzyklus, beginnend am Tag 0 und weiter bis zum Tag 6, ein Symptom-Inventar-Tagebuch mit Selbstbericht aus. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Mangel). des Appetits) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 10 einen höheren Schweregrad angibt, im täglichen Tagebuchformat.
bis zu 11 wochen
Änderung des mittleren Spitzenschweregrads für Schlafstörungen über alle drei Zyklen hinweg
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Probanden führen während jedes Studienzyklus, beginnend am Tag 0 und weiter bis zum Tag 6, ein Symptom-Inventar-Tagebuch mit Selbstbericht aus. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Mangel). des Appetits) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 10 einen höheren Schweregrad angibt, im täglichen Tagebuchformat.
bis zu 11 wochen
Änderung des mittleren Spitzenschweregrads der Appetitlosigkeit über alle drei Zyklen hinweg
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Probanden führen während jedes Studienzyklus, beginnend am Tag 0 und weiter bis zum Tag 6, ein Symptom-Inventar-Tagebuch mit Selbstbericht aus. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Mangel). des Appetits) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wobei 10 einen höheren Schweregrad angibt, im täglichen Tagebuchformat.
bis zu 11 wochen
die Anzahl der Teilnehmer, die die Aromatherapie akzeptabel fanden
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die folgenden Fragen werden den Probanden gestellt, um qualitatives Feedback zu erhalten, um die Akzeptanz der Aromatherapie-Inhalatoren weiter zu bewerten: 1) Welche zwei Dinge haben Ihnen an Ihrem Aromatherapie-Inhalator gefallen?; 2) Welche zwei Dinge mochten die Probanden am Aromatherapie-Inhalator nicht?; 3) War der Aromatherapie-Inhalator einfach zu bedienen?; 4) Hatten die Probanden das Gefühl, dass der Aromatherapie-Inhalator die Symptome der Chemotherapie reduzierte? Bitte kreisen Sie die Symptome ein, die am meisten geholfen zu haben scheinen.; 5) Würde die Person diesen Aromatherapie-Inhalator in Zukunft wieder verwenden?; 6) Würde die Person diesen Aromatherapie-Inhalator anderen empfehlen?; 7) Welches Wort oder welche Aussage würde der Proband verwenden, um seine Erfahrungen während dieser klinischen Studie zu beschreiben?; und 8) In welchem ​​Interventionsarm glauben die Probanden, dass sie waren? All diese Daten helfen festzustellen, ob die Aromatherapie-Inhalatoren und -Düfte bei Krebspatienten während der Chemotherapie akzeptabel und anwendbar sind.
bis zu 11 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB57258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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