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화학 요법으로 인한 증상에 대한 아로마 요법

2019년 1월 22일 업데이트: Julie Ryan, University of Rochester

화학요법 유발 증상 관리를 위한 아로마테라피

제안된 연구의 이론적 근거는 화학 요법을 받는 암 환자에서 일반적으로 보고되는 증상을 완화하는 방향 요법의 초기 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 화학요법을 받는 환자의 증상 관리를 위한 아로마테라피의 사용을 평가하기 위한 탐색적 시험입니다. 연구자들은 화학 요법 관련 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안, 수면 장애, 피로, 및 식욕 부진) 위약(즉, 호호바)에 비해. 모든 피험자는 세 가지 다른 화학 요법 주기 동안 증상 관리를 위해 네 가지 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 조사관은 각 화학 요법 주기에서 7가지 증상의 발생률과 중증도를 조사할 것입니다. 이 연구의 예비 데이터는 특정 아로마 요법과 특정 증상 완화 사이의 관계를 설명할 것이며, 이는 화학 요법 또는 다른 유형의 암 치료를 받는 대상에 대한 더 큰 확증 연구에서 추가로 평가될 수 있습니다. 이 연구는 아로마테라피를 암 환자 치료에 통합하는 것에 관한 임상적 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 89세 사이의 비임신 성인으로 암 진단을 받고 최소 3주기의 화학 요법을 추가로 받을 예정입니다.
  • 피험자는 현재 처방된 과정에서 최소 1회의 화학요법 주기를 갖고 있어야 하며 최소 3회의 추가 화학요법 주기를 계획해야 합니다.
  • 각 화학 요법 주기의 1일은 다음 화학 요법 주기의 1일과 최소 12일 떨어져 있어야 합니다.
  • 모든 화학 요법이 적격입니다.
  • 화학요법 치료 주기 동안 주당 화학요법 투여 횟수는 제한이 없습니다.
  • 피험자는 현재 아로마테라피 사용을 중단하고 연구 과정 동안 증상 관리를 위해서만 연구 아로마테라피를 사용하는 데 동의합니다. 참고: 환자는 정기적으로 사용하는 향 비누, 로션, 샴푸, 바디 스프레이, 향수/코롱, 양초 또는 방향제를 계속 사용할 수 있습니다.
  • 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 21세 미만 또는 89세 초과 피험자는 로체스터 대학교에서 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 임신한 여성은 화학 요법 및 에센셜 오일 노출에 대한 금기 사항이므로 연구에 부적격합니다.
  • 화학요법 경험이 없는 피험자는 부적격입니다.
  • 화학요법 치료 주기 사이에 4주 이상의 피험자는 자격이 없습니다.
  • 동시 방사선 요법 또는 인터페론 치료는 허용되지 않습니다.
  • 증상 관리를 위해 아로마테라피 흡입을 사용했거나 현재 사용 중인 피험자는 자격이 없습니다.
  • 생강, 라벤더, 오렌지, 모든 종류의 감귤류, 호호바 또는 에센셜 오일에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생강
피험자는 세 가지 화학 요법 치료 주기(즉, 연구 주기 1, 연구 주기 2 및 연구 주기 3)를 통해 아로마테라피 흡입기를 사용합니다. 각 연구 주기 동안 대상자는 화학 요법 치료 주기 시작 전날(0일)에 아로마테라피 흡입기를 시작하고 다음 6일 연속(1일-6일) 동안 흡입기를 계속 사용합니다. 그녀는 화학 요법 치료 주기를 시작합니다. 피험자는 아로마테라피 흡입기의 덮개를 제거하고 아로마테라피 흡입기를 코 아래에 놓고 심호흡으로 세 번 숨을 들이마십니다(즉, 세 번 냄새 맡음). 사용 후에는 향의 분산을 최소화하기 위해 흡입기의 뚜껑을 닫아야 합니다. 피험자는 매일 4회(아침, 정오, 저녁, 취침 시간) 아로마테라피 흡입기의 냄새를 3회 맡게 됩니다.
의약품: 생강
생강 오일(GIN-106)은 마다가스카르에서 자란 신선한 생강에서 증기 증류되었습니다. 생강 오일에는 64.23%의 세스퀴테르펜, 18.5%의 모노테르펜 및 3.28%의 알데하이드가 포함되어 있습니다. 생강의 향은 맵고 달고 따뜻하다고 합니다.
실험적: 라벤더
피험자는 세 가지 화학 요법 치료 주기(즉, 연구 주기 1, 연구 주기 2 및 연구 주기 3)를 통해 아로마테라피 흡입기를 사용합니다. 각 연구 주기 동안 대상자는 화학 요법 치료 주기 시작 전날(0일)에 아로마테라피 흡입기를 시작하고 다음 6일 연속(1일-6일) 동안 흡입기를 계속 사용합니다. 그녀는 화학 요법 치료 주기를 시작합니다. 피험자는 아로마테라피 흡입기의 덮개를 제거하고 아로마테라피 흡입기를 코 아래에 놓고 심호흡으로 세 번 숨을 들이마십니다(즉, 세 번 냄새 맡음). 사용 후에는 향의 분산을 최소화하기 위해 흡입기의 뚜껑을 닫아야 합니다. 피험자는 매일 4회(아침, 정오, 저녁, 취침 시간) 아로마테라피 흡입기의 냄새를 3회 맡게 됩니다.
의약품: 라벤더
라벤더 오일(LAV-110)은 인도 카슈미르 계곡에서 자란 라벤더를 수증기 증류한 것입니다. 라벤더 오일은 53.22% 에스테르, 31.86% 모노테르페놀 및 4.88% 산화물. 라벤더의 향은 꽃향기, 신선함, 풀향, 달콤한 향으로 묘사됩니다.
실험적: 주황색
피험자는 세 가지 화학 요법 치료 주기(즉, 연구 주기 1, 연구 주기 2 및 연구 주기 3)를 통해 아로마테라피 흡입기를 사용합니다. 각 연구 주기 동안 대상자는 화학 요법 치료 주기 시작 전날(0일)에 아로마테라피 흡입기를 시작하고 다음 6일 연속(1일-6일) 동안 흡입기를 계속 사용합니다. 그녀는 화학 요법 치료 주기를 시작합니다. 피험자는 아로마테라피 흡입기의 덮개를 제거하고 아로마테라피 흡입기를 코 아래에 놓고 심호흡으로 세 번 숨을 들이마십니다(즉, 세 번 냄새 맡음). 사용 후에는 향의 분산을 최소화하기 위해 흡입기의 뚜껑을 닫아야 합니다. 피험자는 매일 4회(아침, 정오, 저녁, 취침 시간) 아로마테라피 흡입기의 냄새를 3회 맡게 됩니다.
의약품: 주황색
오렌지 오일(ORG-114)은 남아프리카의 오렌지에서 냉간 압착 및 증기 증류되었습니다. 오렌지 오일에는 97.21%의 모노테르펜, 0.73%의 알데히드 및 ​​0.7%의 모노테르페놀이 포함되어 있습니다. 오렌지의 향은 시트러스, 신선함, 과일 향, 달콤한 향으로 묘사됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 호호바
피험자는 세 가지 화학 요법 치료 주기(즉, 연구 주기 1, 연구 주기 2 및 연구 주기 3)를 통해 아로마테라피 흡입기를 사용합니다. 각 연구 주기 동안 대상자는 화학 요법 치료 주기 시작 전날(0일)에 아로마테라피 흡입기를 시작하고 다음 6일 연속(1일-6일) 동안 흡입기를 계속 사용합니다. 그녀는 화학 요법 치료 주기를 시작합니다. 피험자는 아로마테라피 흡입기의 덮개를 제거하고 아로마테라피 흡입기를 코 아래에 놓고 심호흡으로 세 번 숨을 들이마십니다(즉, 세 번 냄새 맡음). 사용 후에는 향의 분산을 최소화하기 위해 흡입기의 뚜껑을 닫아야 합니다. 피험자는 매일 4회(아침, 정오, 저녁, 취침 시간) 아로마테라피 흡입기의 냄새를 3회 맡게 됩니다.
의약품: 호호바
호호바 오일은 인증된 유기농 무농약 순수 오일입니다. 호호바는 은은한 향이 나며 다른 에센셜 오일의 "고착제"로 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 중증도의 평균 변화
기간: 최대 11주
피험자는 0일부터 6일까지 각 연구 주기 동안 자가 보고 증상 목록 일지를 작성합니다. 피험자는 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 수면 장애, 피로, 수면 부족)의 심각도를 평가합니다. 식욕) 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 10은 더 높은 심각도를 일지 형식으로 나타냅니다.
최대 11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 주기 모두에서 메스꺼움에 대한 평균 최대 중증도의 변화
기간: 최대 11주
피험자는 0일부터 6일까지 각 연구 주기 동안 자가 보고 증상 목록 일지를 작성합니다. 피험자는 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 수면 장애, 피로, 수면 부족)의 심각도를 평가합니다. 식욕) 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 10은 더 높은 심각도를 일지 형식으로 나타냅니다.
최대 11주
3주기 모두에서 구토에 대한 평균 최대 중증도의 변화
기간: 최대 11주
피험자는 0일부터 6일까지 각 연구 주기 동안 자가 보고 증상 목록 일지를 작성합니다. 피험자는 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 수면 장애, 피로, 수면 부족)의 심각도를 평가합니다. 식욕) 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 10은 더 높은 심각도를 일지 형식으로 나타냅니다.
최대 11주
세 주기 모두에서 불안/고통에 대한 평균 최대 심각도의 변화
기간: 최대 11주
피험자는 0일부터 6일까지 각 연구 주기 동안 자가 보고 증상 목록 일지를 작성합니다. 피험자는 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 수면 장애, 피로, 수면 부족)의 심각도를 평가합니다. 식욕) 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 10은 더 높은 심각도를 일지 형식으로 나타냅니다.
최대 11주
3주기 모두에서 통증에 대한 평균 최대 심각도의 변화
기간: 최대 11주
피험자는 0일부터 6일까지 각 연구 주기 동안 자가 보고 증상 목록 일지를 작성합니다. 피험자는 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 수면 장애, 피로, 수면 부족)의 심각도를 평가합니다. 식욕) 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 10은 더 높은 심각도를 일지 형식으로 나타냅니다.
최대 11주
3주기 모두에서 피로에 대한 평균 최대 심각도의 변화
기간: 최대 11주
피험자는 0일부터 6일까지 각 연구 주기 동안 자가 보고 증상 목록 일지를 작성합니다. 피험자는 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 수면 장애, 피로, 수면 부족)의 심각도를 평가합니다. 식욕) 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 10은 더 높은 심각도를 일지 형식으로 나타냅니다.
최대 11주
세 주기 모두에서 수면 장애에 대한 평균 최대 심각도의 변화
기간: 최대 11주
피험자는 0일부터 6일까지 각 연구 주기 동안 자가 보고 증상 목록 일지를 작성합니다. 피험자는 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 수면 장애, 피로, 수면 부족)의 심각도를 평가합니다. 식욕) 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 10은 더 높은 심각도를 일지 형식으로 나타냅니다.
최대 11주
세 주기 모두에서 식욕 부진에 대한 평균 최고 중증도의 변화
기간: 최대 11주
피험자는 0일부터 6일까지 각 연구 주기 동안 자가 보고 증상 목록 일지를 작성합니다. 피험자는 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 수면 장애, 피로, 수면 부족)의 심각도를 평가합니다. 식욕) 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 10은 더 높은 심각도를 일지 형식으로 나타냅니다.
최대 11주
아로마테라피가 적합하다고 생각한 참가자 수
기간: 최대 11주
아로마테라피 흡입기의 수용 가능성을 추가로 평가하기 위해 질적 피드백을 얻기 위해 피험자에게 다음 질문을 할 것입니다. 1) 아로마테라피 흡입기에 대해 어떤 두 가지가 마음에 들었습니까? 2) 피험자가 아로마테라피 흡입기에 대해 싫어하는 두 가지는 무엇입니까? 3) 아로마테라피 흡입기는 사용하기 쉬웠습니까? 4) 대상자들은 아로마테라피 흡입기가 화학요법으로 인한 증상을 감소시켰다고 느꼈습니까? 가장 도움이 될 것 같은 증상에 동그라미를 하십시오.; 5) 대상자는 이 아로마테라피 흡입기를 미래에 다시 사용할 의향이 있습니까? 6) 대상자는 이 아로마테라피 흡입기를 다른 사람에게 추천할 의향이 있습니까? 7) 피험자는 이 임상 시험 동안 자신의 경험을 설명하기 위해 어떤 단어나 진술을 사용합니까? 및 8) 피험자는 자신이 속해 있다고 생각하는 개입 부문은 무엇입니까? 이러한 모든 데이터는 아로마테라피 흡입기 및 향기가 화학 요법 중에 암 환자에게 사용하기에 적합하고 실행 가능한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
최대 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSRB57258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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