Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароматерапия при симптомах, вызванных химиотерапией

22 января 2019 г. обновлено: Julie Ryan, University of Rochester

Ароматерапия для лечения симптомов, вызванных химиотерапией

Обоснование предложенного исследования состоит в том, чтобы определить первоначальную эффективность ароматерапии в облегчении часто встречающихся симптомов у онкологических больных, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой предварительное исследование для оценки использования ароматерапии для лечения симптомов у пациентов, проходящих химиотерапию. Исследователи соберут 120 взрослых больных раком, проходящих химиотерапию, в рамках первоначального исследования эффективности, чтобы определить эффективность трех различных ароматерапевтических средств (имбирь, лаванда или апельсин) при симптомах, связанных с химиотерапией (тошнота, рвота, боль, беспокойство, проблемы со сном, усталость, отсутствие аппетита) по сравнению с плацебо (например, жожоба). Все субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп для лечения симптомов в течение трех различных циклов химиотерапии. Исследователи изучат частоту и тяжесть семи симптомов в каждом цикле химиотерапии. Предварительные данные этого исследования прояснят взаимосвязь между некоторыми видами ароматерапии и конкретным облегчением симптомов, которые можно будет дополнительно оценить в более крупном подтверждающем исследовании субъектов, проходящих химиотерапию или другие виды лечения рака. Это исследование предоставит клинические данные о включении ароматерапии в уход за онкологическими больными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные взрослые в возрасте от 21 до 89 лет с диагностированным раком, которым запланировано пройти как минимум еще три цикла химиотерапии.
  • Субъекты должны пройти по крайней мере один цикл химиотерапии в рамках текущего предписанного курса и иметь запланированные по крайней мере три дополнительных цикла химиотерапии.
  • 1-й день каждого цикла химиотерапии должен быть отделен от 1-го дня следующих циклов химиотерапии не менее чем на 12 дней.
  • Подходят все схемы химиотерапии.
  • Допускается любое количество введений химиотерапии в неделю в течение цикла химиотерапевтического лечения.
  • Субъекты соглашаются прекратить любое текущее использование ароматерапии и использовать только исследуемую ароматерапию для лечения симптомов в ходе исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты могут продолжать использовать ароматизированное мыло, лосьоны, шампуни, спреи для тела, духи/одеколон, свечи или освежители воздуха, которыми они регулярно пользуются.
  • Субъекты должны уметь читать и понимать по-английски, а также давать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты моложе 21 года или старше 89 лет не имеют права на участие в этом исследовании в Университете Рочестера.
  • Беременные женщины не допускаются к участию в исследовании, поскольку беременность является противопоказанием для химиотерапии и воздействия эфирных масел.
  • Субъекты, ранее не получавшие химиотерапию, не допускаются.
  • Субъекты с более чем четырьмя неделями между циклами химиотерапевтического лечения не имеют права.
  • Сопутствующая лучевая терапия или лечение интерфероном не допускается.
  • Субъекты, которые использовали или в настоящее время используют ингаляцию ароматерапии для лечения симптомов, не имеют права.
  • Субъекты с любой известной аллергией на имбирь, лаванду, апельсин, цитрусовые любого вида, жожоба или эфирные масла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имбирь
Субъекты будут использовать ингаляторы для ароматерапии в течение трех циклов химиотерапии (т.е. цикл исследования 1, цикл исследования 2 и цикл исследования 3). В течение каждого исследовательского цикла испытуемые будут использовать ингалятор для ароматерапии за день до начала цикла химиотерапии (день 0) и продолжать использовать ингалятор в течение следующих шести дней подряд (день 1-день 6), включая день, когда он / она начинает цикл химиотерапии. Испытуемые снимают крышку ингалятора для ароматерапии, помещают ингалятор для ароматерапии под нос и глубоко вдыхают три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут делать 3 вдоха из ингалятора для ароматерапии четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном).
Лекарство: Имбирь
Имбирное масло (GIN-106) получали путем перегонки с водяным паром из свежего имбиря, выращенного на Мадагаскаре. Имбирное масло содержит 64,23% сесквитерпенов, 18,5% монотерпенов и 3,28% альдегидов. Аромат имбиря описывается как пряный, сладкий и теплый.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаванда
Субъекты будут использовать ингаляторы для ароматерапии в течение трех циклов химиотерапии (т.е. цикл исследования 1, цикл исследования 2 и цикл исследования 3). В течение каждого исследовательского цикла испытуемые будут использовать ингалятор для ароматерапии за день до начала цикла химиотерапии (день 0) и продолжать использовать ингалятор в течение следующих шести дней подряд (день 1-день 6), включая день, когда он / она начинает цикл химиотерапии. Испытуемые снимают крышку ингалятора для ароматерапии, помещают ингалятор для ароматерапии под нос и глубоко вдыхают три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут делать 3 вдоха из ингалятора для ароматерапии четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном).
Лекарство: Лаванда
Лавандовое масло (LAV-110) было перегонкой с водяным паром из лаванды, выращенной в Кашмирской долине в Индии. Лавандовое масло содержит 53,22% сложных эфиров, 31,86% монотерпенолов и 4,88% оксидов. Аромат лаванды описывается как цветочный, свежий, травянистый и сладкий.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апельсин
Субъекты будут использовать ингаляторы для ароматерапии в течение трех циклов химиотерапии (т.е. цикл исследования 1, цикл исследования 2 и цикл исследования 3). В течение каждого исследовательского цикла испытуемые будут использовать ингалятор для ароматерапии за день до начала цикла химиотерапии (день 0) и продолжать использовать ингалятор в течение следующих шести дней подряд (день 1-день 6), включая день, когда он / она начинает цикл химиотерапии. Испытуемые снимают крышку ингалятора для ароматерапии, помещают ингалятор для ароматерапии под нос и глубоко вдыхают три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут делать 3 вдоха из ингалятора для ароматерапии четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном).
Лекарство: Апельсин
Апельсиновое масло (ORG-114) было получено путем холодного отжима и перегонки с водяным паром из апельсинов в Южной Африке. Апельсиновое масло содержит 97,21% монотерпенов, 0,73% альдегидов и 0,7% монотерпенолов. Аромат апельсина описывается как цитрусовый, свежий, фруктовый и сладкий.
PLACEBO_COMPARATOR: Жожоба
Субъекты будут использовать ингаляторы для ароматерапии в течение трех циклов химиотерапии (т.е. цикл исследования 1, цикл исследования 2 и цикл исследования 3). В течение каждого исследовательского цикла испытуемые будут использовать ингалятор для ароматерапии за день до начала цикла химиотерапии (день 0) и продолжать использовать ингалятор в течение следующих шести дней подряд (день 1-день 6), включая день, когда он / она начинает цикл химиотерапии. Испытуемые снимают крышку ингалятора для ароматерапии, помещают ингалятор для ароматерапии под нос и глубоко вдыхают три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут делать 3 вдоха из ингалятора для ароматерапии четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном).
Лекарство: Жожоба
Масло жожоба сертифицировано как органическое и не содержит пестицидов. Жожоба имеет мягкий запах и может использоваться в качестве «закрепителя» для других эфирных масел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение средней пиковой тяжести тошноты во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести рвоты во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести тревоги/дистресса во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой интенсивности боли во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести утомления во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести нарушений сна во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
изменение средней пиковой тяжести отсутствия аппетита во всех трех циклах
Временное ограничение: до 11 недель
Субъекты будут заполнять Дневник инвентаризации симптомов для самоотчета в течение каждого цикла исследования, начиная с дня 0 и продолжая до дня 6. Субъекты будут оценивать тяжесть семи симптомов (тошнота, рвота, боль, беспокойство / дистресс, проблемы со сном, усталость и отсутствие аппетита) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 10 указывает на более высокую степень тяжести, в формате ежедневного дневника.
до 11 недель
количество участников, которые сочли ароматерапию приемлемой
Временное ограничение: до 11 недель
Субъектам будут заданы следующие вопросы для получения качественной обратной связи для дальнейшей оценки приемлемости ингаляторов для ароматерапии: 1) Какие две вещи вам понравились в ингаляторе для ароматерапии? 2) Какие две вещи испытуемым не понравились в ароматерапевтическом ингаляторе?; 3) Легко ли было пользоваться ингалятором для ароматерапии?; 4) Считали ли испытуемые, что ингалятор для ароматерапии уменьшает симптомы химиотерапии? Пожалуйста, обведите симптомы, которые, по-видимому, помогли больше всего.; 5) Будет ли субъект снова использовать этот ингалятор для ароматерапии в будущем?; 6) Порекомендовал бы испытуемый этот ингалятор для ароматерапии другим?; 7) Какое слово или утверждение использовал бы субъект, чтобы описать свой опыт во время этого клинического испытания?; и 8) В какой группе вмешательства, по мнению испытуемых, они находились? Все эти данные помогут определить, приемлемы ли и целесообразны ли ароматерапевтические ингаляторы и ароматизаторы для лечения больных раком во время химиотерапии.
до 11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB57258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться