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化疗引起的症状的芳香疗法

2019年1月22日 更新者:Julie Ryan、University of Rochester

用于治疗化疗引起的症状的芳香疗法

拟议研究背后的基本原理是确定芳香疗法在缓解接受化疗的癌症患者常见症状方面的初步有效性。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项探索性试验,旨在评估芳香疗法在化疗患者症状管理中的应用。 研究人员将招募 120 名接受化疗的成年癌症受试者进行初步疗效研究,以确定三种不同芳香疗法(生姜、薰衣草或橙子)对化疗相关症状(恶心、呕吐、疼痛、焦虑、睡眠困难、疲劳、和食欲不振)与安慰剂(即荷荷巴油)相比。 在三个不同的化疗周期期间,所有受试者将被随机分配到四个组中的一个进行症状管理。 研究人员将在每个化疗周期检查七种症状的发生率和严重程度。 该研究的初步数据将阐明某些芳香疗法与特定症状缓解之间的关系,这可以在接受化疗或其他类型癌症治疗的受试者的更大规模验证性研究中进一步评估。 这项研究将提供有关将芳香疗法纳入癌症患者护理的临床证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 至 89 岁之间且被诊断患有癌症并计划再接受至少三个周期的化疗的未怀孕成年人。
  • 受试者必须在其当前规定的疗程中至少接受过一个化疗周期,并且计划至少接受三个额外的化疗周期。
  • 每个化疗周期的第 1 天必须与下一个化疗周期的第 1 天相隔至少 12 天。
  • 所有化疗方案均符合条件。
  • 在化疗治疗周期期间每周进行任何次数的化疗是允许的。
  • 受试者同意停止任何当前的芳香疗法使用,并且在研究过程中仅使用研究芳香疗法进行症状管理。 注意:患者可以继续使用他们经常使用的香皂、乳液、洗发水、身体喷雾剂、香水/古龙水、蜡烛或空气清新剂。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语,并提供知情同意才能参与本研究。

排除标准:

  • < 21 岁或 > 89 岁的受试者没有资格参加罗切斯特大学的这项研究。
  • 怀孕的女性没有资格参加这项研究,因为怀孕是化疗和接触精油的禁忌症。
  • 未接受过化疗的受试者不符合资格。
  • 化疗治疗周期之间间隔超过 4 周的受试者不符合条件。
  • 不允许同时进行放射治疗或干扰素治疗。
  • 已经或目前正在使用香薰吸入治疗症状的受试者不符合条件。
  • 已知对生姜、薰衣草、橙子、任何种类的柑橘、荷荷巴油或精油过敏的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜
受试者将在三个化疗治疗周期(即研究周期 1、研究周期 2 和研究周期 3)中使用香薰吸入器。 在每个研究周期中,受试者将在化疗治疗周期开始前一天(第 0 天)开始使用香薰吸入器,并在接下来的连续六天(第 1 天至第 6 天)继续使用吸入器,包括他/她开始他们的化疗治疗周期。 受试者将香薰吸入器的盖子取下,将香薰吸入器放在鼻子下方,深呼吸吸气三次(即三嗅)。 使用后,吸入器应盖上盖子,以尽量减少气味的扩散。 受试者将每天四次(早上、中午、晚上、就寝时间)吸入香薰吸入器 3 次。
生姜油 (GIN-106) 是从马达加斯加种植的新鲜生姜中蒸汽蒸馏而来。 姜油含有64.23%的倍半萜、18.5%的单萜和3.28%的醛。 姜的香气被描述为辛、甘、温。
实验性的:薰衣草
受试者将在三个化疗治疗周期(即研究周期 1、研究周期 2 和研究周期 3)中使用香薰吸入器。 在每个研究周期中,受试者将在化疗治疗周期开始前一天(第 0 天)开始使用香薰吸入器,并在接下来的连续六天(第 1 天至第 6 天)继续使用吸入器,包括他/她开始他们的化疗治疗周期。 受试者将香薰吸入器的盖子取下,将香薰吸入器放在鼻子下方,深呼吸吸气三次(即三嗅)。 使用后,吸入器应盖上盖子,以尽量减少气味的扩散。 受试者将每天四次(早上、中午、晚上、就寝时间)吸入香薰吸入器 3 次。
薰衣草油 (LAV-110) 是从印度克什米尔山谷种植的薰衣草中蒸汽蒸馏而来的。 薰衣草油含酯53.22%,酯类31.86% 单萜和 4.88% 的氧化物。 薰衣草的香气被描述为花香、清新、草本和甜味。
实验性的:橙子
受试者将在三个化疗治疗周期(即研究周期 1、研究周期 2 和研究周期 3)中使用香薰吸入器。 在每个研究周期中,受试者将在化疗治疗周期开始前一天(第 0 天)开始使用香薰吸入器,并在接下来的连续六天(第 1 天至第 6 天)继续使用吸入器,包括他/她开始他们的化疗治疗周期。 受试者将香薰吸入器的盖子取下,将香薰吸入器放在鼻子下方,深呼吸吸气三次(即三嗅)。 使用后,吸入器应盖上盖子,以尽量减少气味的扩散。 受试者将每天四次(早上、中午、晚上、就寝时间)吸入香薰吸入器 3 次。
橙油 (ORG-114) 在南非从橙子中冷榨和蒸汽蒸馏而成。 橙油含有 97.21% 的单萜、0.73% 的醛和 0.7% 的单萜。 橙子的香气被描述为柑橘、清新、果味和甜味。
PLACEBO_COMPARATOR:荷荷巴油
受试者将在三个化疗治疗周期(即研究周期 1、研究周期 2 和研究周期 3)中使用香薰吸入器。 在每个研究周期中,受试者将在化疗治疗周期开始前一天(第 0 天)开始使用香薰吸入器,并在接下来的连续六天(第 1 天至第 6 天)继续使用吸入器,包括他/她开始他们的化疗治疗周期。 受试者将香薰吸入器的盖子取下,将香薰吸入器放在鼻子下方,深呼吸吸气三次(即三嗅)。 使用后,吸入器应盖上盖子,以尽量减少气味的扩散。 受试者将每天四次(早上、中午、晚上、就寝时间)吸入香薰吸入器 3 次。
荷荷巴油是经过认证的有机无农药纯油。 荷荷巴油气味温和,可用作其他精油的“定香剂”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度的平均变化
大体时间:长达 11 周
受试者将在从第 0 天开始到第 6 天的每个研究周期内完成一份自我报告的症状清单日记。受试者将评估七种症状的严重程度(恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、睡眠困难、疲劳和缺乏食欲)使用 0-10 数字等级量表,10 表示较高的严重程度,每日日记格式。
长达 11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有三个周期中恶心的平均峰值严重程度的变化
大体时间:长达 11 周
受试者将在从第 0 天开始到第 6 天的每个研究周期内完成一份自我报告的症状清单日记。受试者将评估七种症状的严重程度(恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、睡眠困难、疲劳和缺乏食欲)使用 0-10 数字等级量表,10 表示较高的严重程度,每日日记格式。
长达 11 周
所有三个周期中呕吐的平均峰值严重程度的变化
大体时间:长达 11 周
受试者将在从第 0 天开始到第 6 天的每个研究周期内完成一份自我报告的症状清单日记。受试者将评估七种症状的严重程度(恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、睡眠困难、疲劳和缺乏食欲)使用 0-10 数字等级量表,10 表示较高的严重程度,每日日记格式。
长达 11 周
所有三个周期中焦虑/痛苦的平均峰值严重程度的变化
大体时间:长达 11 周
受试者将在从第 0 天开始到第 6 天的每个研究周期内完成一份自我报告的症状清单日记。受试者将评估七种症状的严重程度(恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、睡眠困难、疲劳和缺乏食欲)使用 0-10 数字等级量表,10 表示较高的严重程度,每日日记格式。
长达 11 周
所有三个周期中疼痛的平均峰值严重程度的变化
大体时间:长达 11 周
受试者将在从第 0 天开始到第 6 天的每个研究周期内完成一份自我报告的症状清单日记。受试者将评估七种症状的严重程度(恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、睡眠困难、疲劳和缺乏食欲)使用 0-10 数字等级量表,10 表示较高的严重程度,每日日记格式。
长达 11 周
所有三个周期中疲劳的平均峰值严重程度的变化
大体时间:长达 11 周
受试者将在从第 0 天开始到第 6 天的每个研究周期内完成一份自我报告的症状清单日记。受试者将评估七种症状的严重程度(恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、睡眠困难、疲劳和缺乏食欲)使用 0-10 数字等级量表,10 表示较高的严重程度,每日日记格式。
长达 11 周
所有三个周期中睡眠困难的平均峰值严重程度的变化
大体时间:长达 11 周
受试者将在从第 0 天开始到第 6 天的每个研究周期内完成一份自我报告的症状清单日记。受试者将评估七种症状的严重程度(恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、睡眠困难、疲劳和缺乏食欲)使用 0-10 数字等级量表,10 表示较高的严重程度,每日日记格式。
长达 11 周
所有三个周期中食欲不振的平均峰值严重程度的变化
大体时间:长达 11 周
受试者将在从第 0 天开始到第 6 天的每个研究周期内完成一份自我报告的症状清单日记。受试者将评估七种症状的严重程度(恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、睡眠困难、疲劳和缺乏食欲)使用 0-10 数字等级量表,10 表示较高的严重程度,每日日记格式。
长达 11 周
认为芳香疗法可以接受的参与者人数
大体时间:长达 11 周
将向受试者询问以下问题以获得定性反馈,以进一步评估香薰吸入器的可接受性:1) 您喜欢香薰吸入器的哪两点?; 2) 受试者不喜欢香薰吸入器的哪两件事? 3) 香薰吸入器好用吗? 4) 受试者是否觉得香薰吸入器减轻了化疗引起的症状? 请圈出最有帮助的症状。 5) 受试者以后是否会再次使用该香薰吸入器? 6) 受试者会向其他人推荐这款香薰吸入器吗? 7) 受试者会用什么词或陈述来描述他们在本次临床试验中的经历?;和 8) 受试者认为他们在哪个干预组? 所有这些数据都将有助于确定芳香疗法吸入器和气味是否可以接受并在化疗期间用于癌症受试者是否可行。
长达 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月12日

研究完成 (实际的)

2018年9月12日

研究注册日期

首次提交

2016年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月1日

首次发布 (估计)

2016年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月22日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSRB57258

计划个人参与者数据 (IPD)

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