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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02670941
Aromathérapie pour les symptômes induits par la chimiothérapie
22 janvier 2019 mis à jour par: Julie Ryan, University of Rochester
Aromathérapie pour la gestion des symptômes induits par la chimiothérapie
La justification de l'étude proposée est de déterminer l'efficacité initiale de l'aromathérapie pour soulager les symptômes couramment signalés chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai exploratoire visant à évaluer l'utilisation de l'aromathérapie pour la gestion des symptômes chez les patients subissant une chimiothérapie.
Les enquêteurs accumuleront 120 sujets cancéreux adultes subissant une chimiothérapie dans une étude d'efficacité initiale pour déterminer l'efficacité de trois aromathérapies différentes (gingembre, lavande ou orange) sur les symptômes liés à la chimiothérapie (nausées, vomissements, douleur, anxiété, troubles du sommeil, fatigue, et manque d'appétit) par rapport au placebo (c'est-à-dire le jojoba).
Tous les sujets seront randomisés dans l'un des quatre bras pour la gestion des symptômes au cours de trois cycles de chimiothérapie différents.
Les enquêteurs examineront l'incidence et la gravité des sept symptômes à chaque cycle de chimiothérapie.
Les données préliminaires de cette étude permettront d'élucider les relations entre certaines aromathérapies et le soulagement spécifique des symptômes, qui peuvent être évaluées plus en détail dans une étude de confirmation plus large sur des sujets subissant une chimiothérapie ou d'autres types de traitement contre le cancer.
Cette étude fournira des preuves cliniques concernant l'incorporation de l'aromathérapie dans les soins aux patients atteints de cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes non enceintes âgés de 21 à 89 ans avec un diagnostic de cancer et devant recevoir au moins trois cycles de chimiothérapie supplémentaires.
- Les sujets doivent avoir eu au moins un cycle de chimiothérapie dans leur cours actuel prescrit et avoir au moins trois cycles de chimiothérapie supplémentaires prévus.
- Le jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie doit être séparé du jour 1 des cycles de chimiothérapie suivants d'au moins 12 jours.
- Tous les schémas de chimiothérapie sont éligibles.
- N'importe quel nombre d'administrations de chimiothérapie par semaine pendant un cycle de traitement de chimiothérapie est autorisé.
- Les sujets acceptent d'interrompre toute utilisation actuelle de l'aromathérapie et d'utiliser uniquement l'aromathérapie de l'étude pour la gestion des symptômes au cours de l'étude. REMARQUE : Les patients peuvent continuer à utiliser des savons parfumés, des lotions, des shampoings, des vaporisateurs corporels, des parfums/eau de Cologne, des bougies ou des désodorisants qu'ils utilisent régulièrement.
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais, ainsi que de fournir un consentement éclairé afin de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets < 21 ans ou > 89 ans ne sont pas éligibles pour participer à cette étude à l'Université de Rochester.
- Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour l'étude car la grossesse est une contre-indication à la chimiothérapie et à l'exposition aux huiles essentielles.
- Les sujets naïfs de chimiothérapie ne sont pas éligibles.
- Les sujets avec plus de quatre semaines entre les cycles de traitement de chimiothérapie ne sont pas éligibles.
- La radiothérapie ou le traitement par interféron concomitants ne sont pas autorisés.
- Les sujets qui ont utilisé ou utilisent actuellement l'inhalation d'aromathérapie pour la gestion des symptômes ne sont pas éligibles.
- Sujets ayant une allergie connue au gingembre, à la lavande, à l'orange, aux agrumes de toute sorte, au jojoba ou aux huiles essentielles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gingembre
Les sujets utiliseront les inhalateurs d'aromathérapie pendant trois cycles de traitement de chimiothérapie (c'est-à-dire le cycle d'étude 1, le cycle d'étude 2 et le cycle d'étude 3).
Au cours de chaque cycle d'étude, les sujets commenceront l'inhalateur d'aromathérapie la veille du début de leur cycle de traitement de chimiothérapie (jour 0) et continueront à utiliser l'inhalateur pendant les six jours consécutifs suivants (jour 1-jour 6), y compris le jour il/ elle commence leur cycle de traitement de chimiothérapie.
Les sujets retireront le couvercle de l'inhalateur d'aromathérapie, placeront l'inhalateur d'aromathérapie sous leur nez et inspireront trois fois en respirant profondément (c'est-à-dire trois reniflements).
Après utilisation, l'inhalateur doit être bouché pour minimiser la dispersion de l'odeur.
Les sujets prendront 3 reniflements de l'inhalateur d'aromathérapie quatre fois par jour (matin, midi, soir, heure du coucher).
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L'huile de gingembre (GIN-106) a été distillée à la vapeur à partir de gingembre frais cultivé à Madagascar.
L'huile de gingembre contient 64,23 % de sesquiterpènes, 18,5 % de monoterpènes et 3,28 % d'aldéhydes.
L'arôme du gingembre est décrit comme épicé, doux et chaleureux.
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EXPÉRIMENTAL: Lavande
Les sujets utiliseront les inhalateurs d'aromathérapie pendant trois cycles de traitement de chimiothérapie (c'est-à-dire le cycle d'étude 1, le cycle d'étude 2 et le cycle d'étude 3).
Au cours de chaque cycle d'étude, les sujets commenceront l'inhalateur d'aromathérapie la veille du début de leur cycle de traitement de chimiothérapie (jour 0) et continueront à utiliser l'inhalateur pendant les six jours consécutifs suivants (jour 1-jour 6), y compris le jour il/ elle commence leur cycle de traitement de chimiothérapie.
Les sujets retireront le couvercle de l'inhalateur d'aromathérapie, placeront l'inhalateur d'aromathérapie sous leur nez et inspireront trois fois en respirant profondément (c'est-à-dire trois reniflements).
Après utilisation, l'inhalateur doit être bouché pour minimiser la dispersion de l'odeur.
Les sujets prendront 3 reniflements de l'inhalateur d'aromathérapie quatre fois par jour (matin, midi, soir, heure du coucher).
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L'huile de lavande (LAV-110) a été distillée à la vapeur à partir de lavande cultivée dans la vallée du Cachemire en Inde.
L'huile de lavande contient 53,22% d'esters, 31,86%
monoterpénols et 4,88 % d'oxydes.
L'arôme de la lavande est décrit comme floral, frais, herbacé et sucré.
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EXPÉRIMENTAL: Orange
Les sujets utiliseront les inhalateurs d'aromathérapie pendant trois cycles de traitement de chimiothérapie (c'est-à-dire le cycle d'étude 1, le cycle d'étude 2 et le cycle d'étude 3).
Au cours de chaque cycle d'étude, les sujets commenceront l'inhalateur d'aromathérapie la veille du début de leur cycle de traitement de chimiothérapie (jour 0) et continueront à utiliser l'inhalateur pendant les six jours consécutifs suivants (jour 1-jour 6), y compris le jour il/ elle commence leur cycle de traitement de chimiothérapie.
Les sujets retireront le couvercle de l'inhalateur d'aromathérapie, placeront l'inhalateur d'aromathérapie sous leur nez et inspireront trois fois en respirant profondément (c'est-à-dire trois reniflements).
Après utilisation, l'inhalateur doit être bouché pour minimiser la dispersion de l'odeur.
Les sujets prendront 3 reniflements de l'inhalateur d'aromathérapie quatre fois par jour (matin, midi, soir, heure du coucher).
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L'huile d'orange (ORG-114) a été pressée à froid et distillée à la vapeur à partir d'oranges en Afrique du Sud.
L'huile d'orange contient 97,21 % de monoterpènes, 0,73 % d'aldéhydes et 0,7 % de monoterpénols.
L'arôme d'orange est décrit comme citronné, frais, fruité et sucré.
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PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Les sujets utiliseront les inhalateurs d'aromathérapie pendant trois cycles de traitement de chimiothérapie (c'est-à-dire le cycle d'étude 1, le cycle d'étude 2 et le cycle d'étude 3).
Au cours de chaque cycle d'étude, les sujets commenceront l'inhalateur d'aromathérapie la veille du début de leur cycle de traitement de chimiothérapie (jour 0) et continueront à utiliser l'inhalateur pendant les six jours consécutifs suivants (jour 1-jour 6), y compris le jour il/ elle commence leur cycle de traitement de chimiothérapie.
Les sujets retireront le couvercle de l'inhalateur d'aromathérapie, placeront l'inhalateur d'aromathérapie sous leur nez et inspireront trois fois en respirant profondément (c'est-à-dire trois reniflements).
Après utilisation, l'inhalateur doit être bouché pour minimiser la dispersion de l'odeur.
Les sujets prendront 3 reniflements de l'inhalateur d'aromathérapie quatre fois par jour (matin, midi, soir, heure du coucher).
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L'huile de jojoba est une huile pure certifiée biologique et sans pesticides.
Le jojoba a un parfum doux et peut être utilisé comme "fixateur" pour d'autres huiles essentielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la sévérité des symptômes
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les sujets rempliront un journal d'inventaire des symptômes d'auto-évaluation au cours de chaque cycle d'étude commençant au jour 0 et se poursuivant jusqu'au jour 6. Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, difficultés de sommeil, fatigue et manque d'appétit) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 indiquant une sévérité plus élevée, sous forme de journal quotidien.
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jusqu'à 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la gravité maximale moyenne des nausées au cours des trois cycles
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les sujets rempliront un journal d'inventaire des symptômes d'auto-évaluation au cours de chaque cycle d'étude commençant au jour 0 et se poursuivant jusqu'au jour 6. Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, difficultés de sommeil, fatigue et manque d'appétit) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 indiquant une sévérité plus élevée, sous forme de journal quotidien.
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jusqu'à 11 semaines
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modification de la gravité maximale moyenne des vomissements au cours des trois cycles
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les sujets rempliront un journal d'inventaire des symptômes d'auto-évaluation au cours de chaque cycle d'étude commençant au jour 0 et se poursuivant jusqu'au jour 6. Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, difficultés de sommeil, fatigue et manque d'appétit) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 indiquant une sévérité plus élevée, sous forme de journal quotidien.
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jusqu'à 11 semaines
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changement de la gravité maximale moyenne de l'anxiété / de la détresse au cours des trois cycles
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les sujets rempliront un journal d'inventaire des symptômes d'auto-évaluation au cours de chaque cycle d'étude commençant au jour 0 et se poursuivant jusqu'au jour 6. Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, difficultés de sommeil, fatigue et manque d'appétit) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 indiquant une sévérité plus élevée, sous forme de journal quotidien.
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jusqu'à 11 semaines
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changement de la gravité maximale moyenne de la douleur au cours des trois cycles
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les sujets rempliront un journal d'inventaire des symptômes d'auto-évaluation au cours de chaque cycle d'étude commençant au jour 0 et se poursuivant jusqu'au jour 6. Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, difficultés de sommeil, fatigue et manque d'appétit) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 indiquant une sévérité plus élevée, sous forme de journal quotidien.
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jusqu'à 11 semaines
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changement de la gravité maximale moyenne de la fatigue au cours des trois cycles
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les sujets rempliront un journal d'inventaire des symptômes d'auto-évaluation au cours de chaque cycle d'étude commençant au jour 0 et se poursuivant jusqu'au jour 6. Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, difficultés de sommeil, fatigue et manque d'appétit) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 indiquant une sévérité plus élevée, sous forme de journal quotidien.
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jusqu'à 11 semaines
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changement de la gravité maximale moyenne des difficultés de sommeil au cours des trois cycles
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les sujets rempliront un journal d'inventaire des symptômes d'auto-évaluation au cours de chaque cycle d'étude commençant au jour 0 et se poursuivant jusqu'au jour 6. Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, difficultés de sommeil, fatigue et manque d'appétit) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 indiquant une sévérité plus élevée, sous forme de journal quotidien.
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jusqu'à 11 semaines
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modification de la gravité maximale moyenne du manque d'appétit au cours des trois cycles
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les sujets rempliront un journal d'inventaire des symptômes d'auto-évaluation au cours de chaque cycle d'étude commençant au jour 0 et se poursuivant jusqu'au jour 6. Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, difficultés de sommeil, fatigue et manque d'appétit) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 indiquant une sévérité plus élevée, sous forme de journal quotidien.
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jusqu'à 11 semaines
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le nombre de participants qui ont trouvé l'aromathérapie acceptable
Délai: jusqu'à 11 semaines
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Les questions suivantes seront posées aux sujets pour obtenir une rétroaction qualitative afin d'évaluer plus avant l'acceptabilité des inhalateurs d'aromathérapie : 1) Quelles sont les deux choses que vous avez aimées à propos de votre inhalateur d'aromathérapie ? ; 2) Quelles sont les deux choses que les sujets n'aimaient pas à propos de l'inhalateur d'aromathérapie ? ; 3) L'inhalateur d'aromathérapie était-il facile à utiliser ? ; 4) Les sujets ont-ils eu l'impression que l'inhalateur d'aromathérapie réduisait les symptômes de la chimiothérapie ?
Veuillez encercler les symptômes qui semblent avoir été le plus aidés.; 5) Le sujet utiliserait-il à nouveau cet inhalateur d'aromathérapie à l'avenir ? ; 6) Le sujet recommanderait-il cet inhalateur d'aromathérapie à d'autres ? ; 7) Quel mot ou énoncé le sujet utiliserait-il pour décrire son expérience au cours de cet essai clinique ? ; et 8) Dans quel groupe d'intervention les sujets pensent-ils appartenir ?
Toutes ces données aideront à déterminer si les inhalateurs et les parfums d'aromathérapie sont acceptables et réalisables chez les sujets cancéreux pendant la chimiothérapie.
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jusqu'à 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Stringer J, Donald G. Aromasticks in cancer care: an innovation not to be sniffed at. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):116-21. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.06.002.
- Bradley BF, Starkey NJ, Brown SL, Lea RW. Anxiolytic effects of Lavandula angustifolia odour on the Mongolian gerbil elevated plus maze. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):517-25. doi: 10.1016/j.jep.2006.12.021. Epub 2006 Dec 27.
- de Almeida RN, Motta SC, de Brito Faturi C, Catallani B, Leite JR. Anxiolytic-like effects of rose oil inhalation on the elevated plus-maze test in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):361-4. doi: 10.1016/j.pbb.2003.11.004.
- Dyer J, Cleary L, Ragsdale-Lowe M, McNeill S, Osland C. The use of aromasticks at a cancer centre: a retrospective audit. Complement Ther Clin Pract. 2014 Nov;20(4):203-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.11.006. Epub 2013 Nov 28.
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- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Lien HC, Sun WM, Chen YH, Kim H, Hasler W, Owyang C. Effects of ginger on motion sickness and gastric slow-wave dysrhythmias induced by circular vection. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2003 Mar;284(3):G481-9. doi: 10.1152/ajpgi.00164.2002.
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- Goes TC, Antunes FD, Alves PB, Teixeira-Silva F. Effect of sweet orange aroma on experimental anxiety in humans. J Altern Complement Med. 2012 Aug;18(8):798-804. doi: 10.1089/acm.2011.0551. Epub 2012 Jul 31.
- Jafarzadeh M, Arman S, Pour FF. Effect of aromatherapy with orange essential oil on salivary cortisol and pulse rate in children during dental treatment: A randomized controlled clinical trial. Adv Biomed Res. 2013 Mar 6;2:10. doi: 10.4103/2277-9175.107968. Print 2013.
- Ndao DH, Ladas EJ, Cheng B, Sands SA, Snyder KT, Garvin JH Jr, Kelly KM. Inhalation aromatherapy in children and adolescents undergoing stem cell infusion: results of a placebo-controlled double-blind trial. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):247-54. doi: 10.1002/pon.1898. Epub 2010 Dec 27.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
12 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB57258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .