Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia na objawy wywołane chemioterapią

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Julie Ryan, University of Rochester

Aromaterapia w leczeniu objawów wywołanych chemioterapią

Celem proponowanego badania jest określenie wstępnej skuteczności aromaterapii w łagodzeniu powszechnie zgłaszanych objawów u chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu ocenę zastosowania aromaterapii w leczeniu objawów u pacjentów poddawanych chemioterapii. Badacze zgromadzą 120 dorosłych pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii we wstępnym badaniu skuteczności, aby określić skuteczność trzech różnych aromaterapii (imbir, lawenda lub pomarańcza) na objawy związane z chemioterapią (nudności, wymioty, ból, niepokój, trudności ze snem, zmęczenie, i brak apetytu) w porównaniu z placebo (tj. jojoba). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup w celu leczenia objawów podczas trzech różnych cykli chemioterapii. Badacze zbadają częstość występowania i nasilenie siedmiu objawów w każdym cyklu chemioterapii. Wstępne dane z tego badania wyjaśnią związki między niektórymi aromaterapiami a określonym złagodzeniem objawów, co można dalej ocenić w większym badaniu potwierdzającym pacjentów poddawanych chemioterapii lub innym rodzajom leczenia raka. Badanie to dostarczy dowodów klinicznych dotyczących włączenia aromaterapii do opieki nad pacjentami z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niebędące w ciąży osoby dorosłe w wieku od 21 do 89 lat z rozpoznaniem raka, u których zaplanowano co najmniej trzy dodatkowe cykle chemioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden cykl chemioterapii w aktualnie przepisanym kursie i mieć zaplanowane co najmniej trzy dodatkowe cykle chemioterapii.
  • Dzień 1 każdego cyklu chemioterapii musi być oddzielony od dnia 1 kolejnych cykli chemioterapii o co najmniej 12 dni.
  • Wszystkie schematy chemioterapii kwalifikują się.
  • Dozwolona jest dowolna liczba podań chemioterapii tygodniowo podczas cyklu chemioterapii.
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na zaprzestanie jakiegokolwiek obecnego stosowania aromaterapii i stosowanie aromaterapii objętej badaniem wyłącznie do leczenia objawów w trakcie badania. UWAGA: Pacjenci mogą nadal używać zapachowych mydeł, balsamów, szamponów, sprayów do ciała, perfum/wody kolońskiej, świec lub odświeżaczy powietrza, których regularnie używają.
  • Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski, a także wyrazić świadomą zgodę, aby wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 21 lat lub > 89 lat nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu na Uniwersytecie w Rochester.
  • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do badania, ponieważ ciąża jest przeciwwskazaniem do chemioterapii i ekspozycji na olejki eteryczne.
  • Osoby nieleczone wcześniej chemioterapią nie kwalifikują się.
  • Osoby, u których między cyklami chemioterapii jest więcej niż cztery tygodnie, nie kwalifikują się.
  • Jednoczesna radioterapia lub leczenie interferonem jest niedozwolone.
  • Osoby, które stosowały lub obecnie stosują inhalację aromaterapeutyczną w leczeniu objawów, nie kwalifikują się.
  • Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na imbir, lawendę, pomarańczę, wszelkiego rodzaju cytrusy, jojoba lub olejki eteryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ożywić
Pacjenci będą używać inhalatorów do aromaterapii podczas trzech cykli chemioterapii (tj. Cykl badania 1, Cykl badania 2 i Cykl badania 3). Podczas każdego cyklu badawczego uczestnicy rozpoczynają stosowanie inhalatora aromaterapeutycznego w dniu poprzedzającym rozpoczęcie cyklu chemioterapii (dzień 0) i kontynuują stosowanie inhalatora przez następne sześć kolejnych dni (dzień 1-dzień 6), w tym dzień, w którym rozpoczyna cykl chemioterapii. Badani zdejmą pokrywę inhalatora do aromaterapii, umieszczają inhalator do aromaterapii pod nosem i trzykrotnie wdychają głęboko (tj. trzy razy wciągają nosem). Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu. Badani wezmą 3 wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem).
Olejek imbirowy (GIN-106) destylowano parą wodną ze świeżego imbiru uprawianego na Madagaskarze. Olejek imbirowy zawiera 64,23% seskwiterpenów, 18,5% monoterpenów i 3,28% aldehydów. Aromat imbiru jest opisywany jako pikantny, słodki i ciepły.
EKSPERYMENTALNY: Lawenda
Pacjenci będą używać inhalatorów do aromaterapii podczas trzech cykli chemioterapii (tj. Cykl badania 1, Cykl badania 2 i Cykl badania 3). Podczas każdego cyklu badawczego uczestnicy rozpoczynają stosowanie inhalatora aromaterapeutycznego w dniu poprzedzającym rozpoczęcie cyklu chemioterapii (dzień 0) i kontynuują stosowanie inhalatora przez następne sześć kolejnych dni (dzień 1-dzień 6), w tym dzień, w którym rozpoczyna cykl chemioterapii. Badani zdejmą pokrywę inhalatora do aromaterapii, umieszczają inhalator do aromaterapii pod nosem i trzykrotnie wdychają głęboko (tj. trzy razy wciągają nosem). Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu. Badani wezmą 3 wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem).
Olejek lawendowy (LAV-110) był destylowany parą wodną z lawendy uprawianej w Dolinie Kaszmiru w Indiach. Olejek lawendowy zawiera 53,22% estrów, 31,86% monoterpenole i 4,88% tlenków. Aromat lawendy jest opisywany jako kwiatowy, świeży, ziołowy i słodki.
EKSPERYMENTALNY: Pomarańczowy
Pacjenci będą używać inhalatorów do aromaterapii podczas trzech cykli chemioterapii (tj. Cykl badania 1, Cykl badania 2 i Cykl badania 3). Podczas każdego cyklu badawczego uczestnicy rozpoczynają stosowanie inhalatora aromaterapeutycznego w dniu poprzedzającym rozpoczęcie cyklu chemioterapii (dzień 0) i kontynuują stosowanie inhalatora przez następne sześć kolejnych dni (dzień 1-dzień 6), w tym dzień, w którym rozpoczyna cykl chemioterapii. Badani zdejmą pokrywę inhalatora do aromaterapii, umieszczają inhalator do aromaterapii pod nosem i trzykrotnie wdychają głęboko (tj. trzy razy wciągają nosem). Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu. Badani wezmą 3 wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem).
Olejek pomarańczowy (ORG-114) był tłoczony na zimno i destylowany z parą wodną z pomarańczy w Afryce Południowej. Olejek pomarańczowy zawiera 97,21% monoterpenów, 0,73% aldehydów i 0,7% monoterpenoli. Aromat pomarańczy jest opisywany jako cytrusowy, świeży, owocowy i słodki.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Pacjenci będą używać inhalatorów do aromaterapii podczas trzech cykli chemioterapii (tj. Cykl badania 1, Cykl badania 2 i Cykl badania 3). Podczas każdego cyklu badawczego uczestnicy rozpoczynają stosowanie inhalatora aromaterapeutycznego w dniu poprzedzającym rozpoczęcie cyklu chemioterapii (dzień 0) i kontynuują stosowanie inhalatora przez następne sześć kolejnych dni (dzień 1-dzień 6), w tym dzień, w którym rozpoczyna cykl chemioterapii. Badani zdejmą pokrywę inhalatora do aromaterapii, umieszczają inhalator do aromaterapii pod nosem i trzykrotnie wdychają głęboko (tj. trzy razy wciągają nosem). Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu. Badani wezmą 3 wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem).
Olejek jojoba jest certyfikowanym czystym olejem organicznym i wolnym od pestycydów. Jojoba ma łagodny zapach i może być stosowana jako „utrwalacz” dla innych olejków eterycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
do 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniego szczytowego nasilenia nudności we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
do 11 tygodni
zmiana średniego szczytowego nasilenia wymiotów we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
do 11 tygodni
zmiana średniego szczytowego nasilenia lęku/dyspresji we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
do 11 tygodni
zmiana średniego szczytowego nasilenia bólu we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
do 11 tygodni
zmiana średniej szczytowej ciężkości zmęczenia we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
do 11 tygodni
zmiana średniego szczytowego nasilenia trudności ze snem we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
do 11 tygodni
zmiana średniej szczytowej ciężkości braku apetytu we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
do 11 tygodni
liczba uczestników, którzy uznali aromaterapię za akceptowalną
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Badanym zostaną zadane następujące pytania w celu uzyskania jakościowej informacji zwrotnej w celu dalszej oceny dopuszczalności inhalatorów do aromaterapii: 1) Jakie dwie rzeczy podobały Ci się w Twoim inhalatorze do aromaterapii?; 2) Jakie dwie rzeczy nie podobały się badanym w inhalatorze do aromaterapii?; 3) Czy inhalator do aromaterapii był łatwy w użyciu?; 4) Czy badani czuli, że inhalator aromaterapeutyczny zmniejsza objawy chemioterapii? Proszę zakreślić objawy, które wydawały się najbardziej pomocne.; 5) Czy osoba badana użyłaby ponownie tego inhalatora aromaterapeutycznego w przyszłości?; 6) Czy osoba badana poleciłaby ten inhalator do aromaterapii innym?; 7) Jakiego słowa lub stwierdzenia użyłby podmiot, aby opisać swoje doświadczenie podczas tego badania klinicznego?; oraz 8) W której grupie interwencji badani myśleli, że byli? Wszystkie te dane pomogą określić, czy inhalatory i zapachy do aromaterapii są dopuszczalne i możliwe do stosowania u pacjentów z rakiem podczas chemioterapii.
do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB57258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy chemioterapii

Badania kliniczne na Ożywić

Subskrybuj