オピオイド使用障害の成人外来患者におけるブプレノルフィン（CAM2038）の長期安全性試験
2020年4月29日 更新者：Braeburn Pharmaceuticals
オピオイド使用障害の成人外来患者におけるブプレノルフィン（CAM2038）の週1回および月1回の長期作用性皮下注射デポの長期安全性を評価する非盲検多施設研究
非盲検の多施設、48 週間の安全性試験で、長期安全性試験の標準的な実施方法と一致しています。
この 1 年間の安全性研究では、CAM2038 q1w (週 1 回) および q4w (月 1 回) を利用し、スクリーニング、治療、およびフォローアップの 3 つのフェーズがあります。
調査の概要
詳細な説明
非盲検の多施設、48 週間の安全性試験で、長期安全性試験の標準的な実施方法と一致しています。 この 1 年間の安全性研究では、CAM2038 q1w (週 1 回) および q4w (月 1 回) を利用し、スクリーニング、治療、およびフォローアップの 3 つのフェーズがあります。
現在、舌下 (SL) BPN (毎週または毎月の処方通院) を服用している患者、または積極的に BPN 治療を求めているが、まだ治療計画を開始していない個人は、研究の対象となる可能性があります。
スクリーニングに続いて、選択基準を満たし、除外基準を満たさない適格な被験者は、現在の治療ステータスに基づいて、CAM2038 q1wまたはq4wで開始されます（現在SL BPNを使用しているか、BPN治療を求めている適格な被験者）。 適格な被験者は、次のようにCAM2038 q1wまたはq4wに開始または移行されます。
BPN 治療の開始 - CAM2038 q1w で開始
-現在SL BPN治療を受けている-対応するCAM2038 q1wまたはq4w用量に移行
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
- Haleyville Clinical Research LLC
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Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
- Boyett Health Services Inc
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Dr Vijapura and Associates
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Try Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
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New Jersey
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Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
- Wellness and Research Center
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- STARS/Columbia University
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Pennsylvania
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Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
- Frost Medical Group, LLC
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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London、イギリス、SW9 8DG
- Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
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Bristol
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Fishponds、Bristol、イギリス、BS16 2EW
- Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
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Norwich
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Hellesdon、Norwich、イギリス、NR6 5BE
- Hellesdon Hospital The Weavers Centre
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Newcastle、オーストラリア、NSW 2300
- Newcastle Community Health Services
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Norwood、オーストラリア、5070
- Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
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Sydney、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、オーストラリア、NSW 2010
- South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
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Stockholm、スウェーデン、118 67
- Metadonsektionen
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Västerås、スウェーデン、72189
- Centrallasarettet Vasteras
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Aarhus、デンマーク、8000
- Center for Misbrugsbehandling
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Odense、デンマーク、5000
- Behandlingscenter Odense
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Heilbronn、ドイツ、74076
- Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
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Kassel、ドイツ、34117
- Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
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Mannheim、ドイツ、68159
- Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
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Regensburg、ドイツ、93051
- Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
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Stuttgart、ドイツ、70197
- Praxisgemeinschaft
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft
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Budapest、ハンガリー、1165
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospita
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Taipei、台湾、103
- Taipei City Hospital
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Tainan County
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Tainan、Tainan County、台湾、717
- Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究全体（スクリーニング訪問からフォローアップ訪問）の間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- -中等度または重度のオピオイド使用障害（DSM-V）の現在の診断、または現在SL BPNで治療されているオピオイド使用障害の過去の病歴。
- -病歴および心理社会的病歴に基づいて、治験責任医師がBPN治療の良い候補であると考えています。
被験者は、BPN治療歴について次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- オピオイド使用障害の治療を自発的に求めている (現在、少なくとも過去 60 日間 BPN 治療を受けていないが、BPN 治療を求めている)、または;
- 現在SL BPN治療中。
除外基準:
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の現在の診断。
- -治療にオピオイドを必要とする慢性疼痛の現在の診断。
- -オピオイド、カフェインまたはニコチン以外の中等度から重度の物質使用障害（アルコールを含む）に対する現在のDSM-V診断であり、現在、主要な物質使用障害として治療されています。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいた、自殺念慮または積極的な自殺行動の最近の履歴または現在の証拠（質問4または5に対する「はい」の回答）。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- -ナロキソンに対する過敏症またはアレルギー（SL BPX試験用量を受けた被験者のみ）、BPNまたはCAM2038の賦形剤。
- アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシンなど）、プロテアーゼ阻害薬（リトナビル、インジナビル、サキナビルなど）など、シトクロム P450 3A4（CYP 3A4）の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を慢性的に使用する必要がある）。
- -治験責任医師の裁量による、安定した治療を受けていない限り、肝炎。
- -研究への参加または遵守を禁止する可能性のある保留中の法的措置。
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬への曝露。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の3倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の3倍以上、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上、またはクレアチニンが正常上限の1.5倍以上-スクリーニング検査室評価で正常、または治験責任医師の意見では、被験者が安全に研究に参加することを妨げる可能性がある他の臨床的に重要な検査室異常。
- -Torsades de Pointesの危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）、またはフリデリシアの補正QT間隔（QTcF）を示す心電図が男性で450ミリ秒以上、女性でQTcFが470以上の参加者ふるい分け。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守、研究への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる重大な症状、病状、またはその他の状況、または被験者が研究に安全に参加することを妨げる可能性があります。 これには、中枢刺激薬（例えば、 メチルフェニデートまたは他の中枢神経刺激薬）、重度の呼吸不全、呼吸抑制、気道閉塞、胃腸運動障害、重度の肝不全、計画された手術およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤による前治療のある被験者。
- -治験責任医師または治験実施施設の従業員であり、提案された治験または治験責任医師または治験実施施設の指示の下で他の研究に直接関与している、または従業員または治験責任医師の家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SL BPN/NX への CAM2038 q1w または q4w 曝露
CAM2038 (ブプレノルフィン FluidCrystal®) CAM2038 q1wまたはq4wを受けた、以前にSL BPN / NXにさらされた被験者 |
他の名前：
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実験的：CAM2038 q1w または q4w BPN 治療が初めて
CAM2038 (ブプレノルフィン FluidCrystal®) CAM2038r q1w または q4w を受けた BPN 治療の初心者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の治療-緊急有害事象（TEAE）のある被験者-全体的な安全性集団
時間枠：12ヶ月～48週
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-治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者。
安全性評価: 有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) - 全体的な安全性集団
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12ヶ月～48週
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治療期間中の治療緊急有害事象（TEAE）の被験者-完全暴露安全集団
時間枠：12ヶ月～48週
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-治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者。
安全性評価: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) - 完全暴露 安全集団
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12ヶ月～48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるオピオイドの違法使用によって裏付けられた、オピオイドの違法使用に関する陰性の尿毒物学結果の平均パーセント (有効性母集団)
時間枠：12ヶ月（48週間）
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以下は、自己申告によるオピオイドの違法使用によって裏付けられた、オピオイドの違法使用に関する陰性の尿毒物学結果の平均パーセンテージの要約です (有効性母集団)。
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12ヶ月（48週間）
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自己申告による違法なオピオイド使用の平均パーセンテージ (有効性母集団)
時間枠：12ヶ月（48週間）
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以下は、全研究期間中の自己申告による違法なオピオイド使用の平均パーセンテージの要約です (有効性母集団)。
研究中に違法なオピオイド使用を報告しなかった患者の割合を分析しました。
たとえば、被験者が 10 個の自己報告を提供し、10 個のうち 2 個が「使用済み」である場合、被験者のパーセンテージは 20% になります。
すべての患者の平均パーセンテージが提供されます。
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12ヶ月（48週間）
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治療継続率のまとめ（有効性母集団）
時間枠：48週間の治療
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以下は、48 週間にわたる治療継続の概要です。
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48週間の治療
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選択された時点での臨床アヘン剤離脱スケール (COWS) の概要 (有効性母集団)
時間枠：12ヶ月～48週
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ベースラインから治療終了までの離脱症状を示す 48 週間にわたる COWS (臨床医が投与) の概要。
このスケールは、0 から 4 または 5 までの数値スケールで評価され、評価者による被験者の一定期間の観察に基づいて、11 の一般的なアヘン離脱の徴候または症状で構成されます。
スコアが高いほど禁断症状が大きく、すべての項目の合計範囲が 0 ～ 48 である
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12ヶ月～48週
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選択された時点での主観的アヘン離脱尺度（SOWS）の要約（有効性集団）
時間枠：12ヶ月～48週
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ベースラインから治療終了までの離脱症状を示す SOWS の経時的な要約。
このフォームには、禁断症状の強さを 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) まで評価する 16 の質問が含まれており、スコアが高いほど禁断症状が強く、すべての項目の合計範囲が 0 ～ 64 である
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12ヶ月～48週
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選択した時点で Visual Analog Scale (VAS) を使用したいという要望の概要 (有効性母集団)
時間枠：12ヶ月～48週
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次の表は、12 か月から 48 週間にわたる測定値を使用したいという要望をまとめたものです。
使用意欲評価は、単極 100 mm VAS を使用して実施されました。
被験者は、「最後に予定された評価訪問以来、オピオイドを使用したいというあなたの最悪または最も強い欲求を示してください.0 = 使用したくない、100 mm = 可能な限り最も強い欲求.
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12ヶ月～48週
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選択した時点でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用する必要性の概要 (有効性母集団)
時間枠：12ヶ月～48週
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次の結果は、12 か月から 48 週間にわたって VAS を使用する必要性をまとめたものです。
Need to Use 評価は、単極 100 mm VAS を使用して実施されました。
被験者は、「最後に予定された評価訪問以降、オピオイドを使用する必要性が最悪または最も強いものを示してください。0 = 使用する必要はなく、100 mm = 最も必要性が高い.
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12ヶ月～48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Frost, MD、Frost Medical Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。