Studio sulla sicurezza a lungo termine della buprenorfina (CAM2038) in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo da uso di oppioidi
29 aprile 2020 aggiornato da: Braeburn Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di un deposito di buprenorfina per iniezione sottocutanea a lunga durata d'azione una volta alla settimana e una volta al mese (CAM2038) in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo da uso di oppioidi
Studio multicentrico in aperto sulla sicurezza della durata di 48 settimane, coerente con la pratica standard per gli studi sulla sicurezza a lungo termine.
Questo studio sulla sicurezza della durata di un anno utilizzerà CAM2038 q1w (una volta alla settimana) e q4w (una volta al mese) e avrà 3 fasi: screening, trattamento e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico in aperto sulla sicurezza della durata di 48 settimane, coerente con la pratica standard per gli studi sulla sicurezza a lungo termine. Questo studio sulla sicurezza della durata di un anno utilizzerà CAM2038 q1w (una volta alla settimana) e q4w (una volta al mese) e avrà 3 fasi: screening, trattamento e follow-up.
I pazienti che stanno attualmente assumendo BPN sublinguale (SL) (visite di prescrizione settimanali o mensili) o individui che stanno attivamente cercando un trattamento BPN ma che non hanno ancora iniziato un regime di trattamento, possono essere ammissibili allo studio.
Dopo lo screening, i soggetti qualificati che soddisfano i criteri di inclusione e che non soddisfano i criteri di esclusione verranno avviati su CAM2038 q1w o q4w, in base al loro attuale stato di trattamento (soggetti qualificati attualmente in SL BPN o in cerca di trattamento BPN). I soggetti qualificati verranno avviati o trasferiti al CAM2038 q1w o q4w come segue:
Inizio del trattamento BPN - iniziare con CAM2038 q1w
Attualmente in trattamento con SL BPN - trasferimento alla corrispondente dose CAM2038 q1w o q4w
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newcastle, Australia, NSW 2300
- Newcastle Community Health Services
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Norwood, Australia, 5070
- Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
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Sydney, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, Australia, NSW 2010
- South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Center for Misbrugsbehandling
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Odense, Danimarca, 5000
- Behandlingscenter Odense
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Heilbronn, Germania, 74076
- Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
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Kassel, Germania, 34117
- Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
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Mannheim, Germania, 68159
- Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
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Regensburg, Germania, 93051
- Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
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Stuttgart, Germania, 70197
- Praxisgemeinschaft
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- NHS Tayside
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London, Regno Unito, SW9 8DG
- Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
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Bristol
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Fishponds, Bristol, Regno Unito, BS16 2EW
- Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
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Norwich
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Hellesdon, Norwich, Regno Unito, NR6 5BE
- Hellesdon Hospital The Weavers Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
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Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
- Boyett Health Services Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Dr Vijapura and Associates
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Try Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
- Wellness and Research Center
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- STARS/Columbia University
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
- Frost Medical Group, LLC
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Stockholm, Svezia, 118 67
- Metadonsektionen
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Västerås, Svezia, 72189
- Centrallasarettet Vasteras
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospita
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Taipei, Taiwan, 103
- Taipei City Hospital
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Tainan County
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Tainan, Tainan County, Taiwan, 717
- Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Ungheria, 1165
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Maschio o femmina, 18-65 anni inclusi.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (dalla visita di screening alla visita di follow-up).
- - Diagnosi attuale di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave (DSM-V) o anamnesi medica pregressa di disturbo da uso di oppioidi attualmente in trattamento con SL BPN.
- Considerato dallo sperimentatore un buon candidato per il trattamento della BPN, sulla base della storia medica e psicosociale.
I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri per la storia del trattamento BPN:
- Cercare volontariamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (non attualmente in trattamento per BPN da almeno 60 giorni ma in cerca di trattamento per BPN), o;
- Attualmente in trattamento con SL BPN.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento.
- Attuale diagnosi DSM-V per disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (incluso alcol) diverso da oppioidi, caffeina o nicotina e attualmente in trattamento come disturbo da uso di sostanze primario.
- Storia recente o evidenza attuale di ideazione suicidaria o comportamento suicidario attivo come basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (risposte ("Sì" alle domande 4 o 5).
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Ipersensibilità o allergia al naloxone (solo per soggetti che ricevono la dose test SL BPX), BPN o eccipienti di CAM2038.
- Richiede l'uso cronico di agenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) come alcuni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina) o inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir) ).
- Epatite, a meno che non sia in trattamento stabile, a discrezione dello Sperimentatore.
- Qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma, alanina aminotransferasi (ALT), livelli ≥ 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma o creatinina ≥ 1,5 volte il limite superiore della normale nelle valutazioni di laboratorio di screening, o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
- - Partecipanti con una storia di fattori di rischio di torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipopotassiemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o un ECG che dimostri un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF)> 450 msec nei maschi e QTcF> 470 nelle femmine a selezione.
- Sintomi significativi, condizioni mediche o altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata collaborazione allo studio o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio. Ciò include, ma non è limitato a, soggetti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività che ricevono stimolanti centrali (ad es. metilfenidato o altri stimolanti centrali), nonché soggetti con grave insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, disturbi della motilità gastrointestinale, grave insufficienza epatica, intervento chirurgico programmato e precedente trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
- È un dipendente dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, o è un familiare di un dipendente o dello Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAM2038 esposizione q1w o q4w a SL BPN/NX
CAM2038 (buprenorfina FluidCrystal®) Soggetti precedentemente esposti a SL BPN/NX che hanno ricevuto CAM2038 q1w o q4w |
Altri nomi:
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Sperimentale: CAM2038 q1w o q4w nuovo al trattamento BPN
CAM2038 (buprenorfina FluidCrystal®) Nuovo al trattamento BPN che ha ricevuto CAM2038r ogni 1 settimana o ogni 4 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento-popolazione di sicurezza complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi - 48 settimane
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Soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento.
Valutazioni sulla sicurezza: eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)-Popolazione complessiva per la sicurezza
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12 mesi - 48 settimane
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Soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento - Popolazione di sicurezza dell'esposizione completa
Lasso di tempo: 12 mesi - 48 settimane
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Soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento.
Valutazioni sulla sicurezza: eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)-Popolazione per la sicurezza dell'esposizione completa
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12 mesi - 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale media di risultati tossicologici negativi nelle urine per l'uso illecito di oppioidi supportati dall'uso illecito di oppioidi autodichiarato (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi (48 settimane)
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Di seguito è riportato un riepilogo della percentuale media di risultati tossicologici negativi nelle urine per l'uso illecito di oppioidi supportato dall'uso illecito di oppioidi auto-segnalato (popolazione di efficacia)
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12 mesi (48 settimane)
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Percentuale media di consumo illecito di oppioidi autodichiarato (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi (48 settimane)
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Di seguito è riportato un riepilogo della percentuale media di uso non illecito di oppioidi autodichiarato durante l'intero studio (popolazione di efficacia).
È stata analizzata la percentuale di pazienti che durante lo studio non hanno segnalato alcun uso illecito di oppioidi.
Ad esempio, se un soggetto ha fornito 10 self report e 2 su 10 erano "Utilizzati", la percentuale per il soggetto sarebbe del 20%.
Viene fornita la percentuale media di tutti i pazienti.
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12 mesi (48 settimane)
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Riepilogo della permanenza nel trattamento (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: 48 settimane di trattamento
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Di seguito è riportato un riepilogo della conservazione del trattamento per 48 settimane
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48 settimane di trattamento
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Riepilogo della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) in punti temporali selezionati (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi - 48 settimane
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Un riepilogo di COWS (somministrato dal medico) nell'arco di 48 settimane per mostrare i sintomi di astinenza dal basale alla fine del trattamento.
Questa scala è composta da 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei, valutati su una scala numerica da 0 a 4 o 5 e basati su un periodo di osservazione del soggetto da parte del valutatore.
Punteggi più alti sono associati a maggiori sintomi di astinenza con un intervallo totale per tutti gli elementi compreso tra 0 e 48
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12 mesi - 48 settimane
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Riepilogo della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) in punti temporali selezionati (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi - 48 settimane
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Riepilogo delle SOWS nel tempo per mostrare i sintomi di astinenza, dal basale alla fine del trattamento.
Questo modulo contiene 16 domande che valutano l'intensità dell'astinenza da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"), con punteggi più alti associati a maggiori sintomi di astinenza e intervallo totale per tutti gli elementi da 0 a 64
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12 mesi - 48 settimane
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Riepilogo del desiderio di utilizzare la scala analogica visiva (VAS) in punti temporali selezionati (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi - 48 settimane
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La tabella seguente riassume il desiderio di utilizzare le misurazioni per un periodo di 12 mesi - 48 settimane.
Le valutazioni del desiderio di usare sono state somministrate utilizzando una VAS unipolare da 100 mm.
Ai soggetti è stato chiesto "Dalla tua ultima visita di valutazione programmata, indica il tuo desiderio peggiore o più forte di usare oppioidi, dove 0 = Nessun desiderio di usare e 100 mm = Desiderio più forte possibile.
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12 mesi - 48 settimane
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Riepilogo della necessità di utilizzare la scala analogica visiva (VAS) in punti temporali selezionati (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi - 48 settimane
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I seguenti risultati riassumono la necessità di utilizzare VAS per un periodo di 12 mesi - 48 settimane.
Le valutazioni della necessità di utilizzo sono state somministrate utilizzando una VAS unipolare da 100 mm.
Ai soggetti è stato chiesto "Dalla tua ultima visita di valutazione programmata, indica il tuo bisogno peggiore o più forte di usare oppioidi, dove 0 = Non c'è bisogno di usare e 100 mm = Necessità più forte possibile.
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12 mesi - 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Frost, MD, Frost Medical Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-14-499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su CAM2038 esposizione q1w o q4w a SL BPN/NX
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Braeburn PharmaceuticalsCompletatoDisturbi da uso di oppioidiStati Uniti