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成人门诊阿片类药物使用障碍丁丙诺啡 (CAM2038) 的长期安全性研究

2020年4月29日 更新者：Braeburn Pharmaceuticals

一项开放标签多中心研究，评估每周一次和每月一次的长效皮下注射丁丙诺啡 (CAM2038) 对患有阿片类药物使用障碍的成年门诊患者的长期安全性

开放标签多中心、48 周安全性研究，符合长期安全性研究的标准做法。 这项为期一年的安全性研究将使用 CAM2038 q1w（每周一次）和 q4w（每月一次）并将分为 3 个阶段：筛选、治疗和随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签多中心、48 周安全性研究，符合长期安全性研究的标准做法。 这项为期一年的安全性研究将使用 CAM2038 q1w（每周一次）和 q4w（每月一次）并将分为 3 个阶段：筛选、治疗和随访。

目前正在接受舌下 (SL) BPN（每周或每月处方就诊）的患者或正在积极寻求 BPN 治疗但尚未开始治疗方案的个人可能有资格参加该研究。

筛选后，符合纳入标准但不符合排除标准的合格受试者将根据其当前治疗状态（目前接受 SL BPN 或正在寻求 BPN 治疗的合格受试者）在 CAM2038 q1w 或 q4w 上启动。 符合条件的受试者将启动或过渡到 CAM2038 q1w 或 q4w，如下所示：

BPN 治疗的开始——使用 CAM2038 q1w 开始

目前正在接受 SL BPN 治疗 - 转移到相应的 CAM2038 q1w 或 q4w 剂量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Center for Misbrugsbehandling
      • Odense、丹麦、5000
        • Behandlingscenter Odense
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest、匈牙利、1165
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei、台湾、103
        • Taipei City Hospital
    • Tainan County
      • Tainan、Tainan County、台湾、717
        • Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
  • 德国
      • Heilbronn、德国、74076
        • Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
      • Kassel、德国、34117
        • Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
      • Mannheim、德国、68159
        • Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
      • Regensburg、德国、93051
        • Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
      • Stuttgart、德国、70197
        • Praxisgemeinschaft
  • 澳大利亚
      • Newcastle、澳大利亚、NSW 2300
        • Newcastle Community Health Services
      • Norwood、澳大利亚、5070
        • Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
      • Sydney、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、澳大利亚、NSW 2010
        • South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、118 67
        • Metadonsektionen
      • Västerås、瑞典、72189
        • Centrallasarettet Vasteras
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville、Alabama、美国、35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton、Alabama、美国、35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Try Research
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、美国、07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • STARS/Columbia University
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、美国、19428
        • Frost Medical Group, LLC
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • London、英国、SW9 8DG
        • Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
    • Bristol
      • Fishponds、Bristol、英国、BS16 2EW
        • Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
    • Norwich
      • Hellesdon、Norwich、英国、NR6 5BE
        • Hellesdon Hospital The Weavers Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
  2. 男女不限，18-65周岁（含）。
  3. 有生育能力的女性受试者必须愿意在整个研究期间（筛选访问到后续访问）使用高效的避孕方法。
  4. 当前诊断为中度或重度阿片类药物使用障碍 (DSM-V) 或目前正在接受 SL BPN 治疗的阿片类药物使用障碍既往病史。
  5. 根据医学和心理社会史，研究者认为是 BPN 治疗的良好候选者。

  6. 受试者必须满足以下 BPN 治疗史标准之一：

    • 自愿寻求阿片类药物使用障碍的治疗（目前至少 60 天未接受 BPN 治疗但正在寻求 BPN 治疗），或；
    • 目前正在进行 SL BPN 治疗。

排除标准：

  1. 目前诊断为获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。
  2. 目前诊断为需要阿片类药物治疗的慢性疼痛。
  3. 当前 DSM-V 诊断为除阿片类药物、咖啡因或尼古丁以外的中度至重度物质使用障碍（包括酒精），目前被视为主要物质使用障碍。
  4. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（对问题 4 或 5 的“是”回答），自杀意念或主动自杀行为的近期历史或当前证据。
  5. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  6. 对纳洛酮（仅适用于接受 SL BPX 测试剂量的受试者）、BPN 或 CAM2038 的赋形剂过敏或过敏。
  7. 需要长期使用细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 的强抑制剂或诱导剂，例如某些唑类抗真菌药（例如酮康唑）、大环内酯类抗生素（例如克拉霉素）或蛋白酶抑制剂（例如利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦） ).
  8. 肝炎，除非接受稳定治疗，由研究者酌情决定。
  9. 任何可能禁止参与或遵守研究的未决法律行动。
  10. 在筛选前 4 周内接触过任何研究药物。
  11. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 ≥ 3 X 正常上限，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≥ 3 X 正常上限，总胆红素 ≥ 1.5 X 正常上限，或肌酐 ≥ 1.5 X 上限筛选实验室评估正常，或其他具有临床意义的实验室异常，研究者认为这可能会妨碍受试者安全地参与研究。
  12. 有尖端扭转型室性心动过速危险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）或心电图显示男性 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒和女性 QTcF > 470 的参与者筛选。
  13. 研究者认为会妨碍遵守方案、研究中充分合作或获得知情同意或可能妨碍受试者安全参与研究的显着症状、医疗状况或其他情况。 这包括但不限于接受中枢兴奋剂（例如接受中枢兴奋剂）治疗的注意力缺陷多动障碍患者 哌醋甲酯或其他中枢兴奋剂），以及患有严重呼吸功能不全、呼吸抑制、气道阻塞、胃肠动力障碍、严重肝功能不全、计划手术和既往接受过单胺氧化酶抑制剂治疗的受试者。
  14. 是研究者或试验场所的雇员，在研究者或试验场所的指导下直接参与拟议的试验或其他研究，或者是雇员或研究者的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAM2038 q1w 或 q4w 暴露于 SL BPN/NX

CAM2038（丁丙诺啡 FluidCrystal®）

先前接触过 SL BPN/NX 并接受 CAM2038 q1w 或 q4w 的受试者
药品：CAM2038 q1w 或 q4w 暴露于 SL BPN/NX
其他名称：
  • 丁丙诺啡注射液
实验性的：CAM2038 q1w 或 q4w 新的 BPN 治疗
CAM2038（丁丙诺啡 FluidCrystal®）接受 CAM2038r q1w 或 q4w 的 BPN 治疗新手
药品：CAM2038 q1w 或 q4w 新的 BPN 治疗
其他名称：
  • 丁丙诺啡注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者 - 总体安全人群
大体时间：12个月- 48周
在治疗期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者。 安全评估：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) - 总体安全人群
12个月- 48周
治疗期间发生紧急不良事件 (TEAE) 的受试者-完全暴露安全人群
大体时间：12个月- 48周
在治疗期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者。 安全评估：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) - 完全暴露安全人群
12个月- 48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的非法阿片类药物使用支持的非法阿片类药物使用的阴性尿液毒理学结果的平均百分比（功效人群）
大体时间：12个月（48周）
以下是自我报告的非法阿片类药物使用支持的非法阿片类药物使用的阴性尿液毒理学结果的平均百分比摘要（功效人群）
12个月（48周）
自我报告没有非法使用阿片类药物的平均百分比（功效人群）
大体时间：12个月（48周）
以下是整个研究期间自我报告没有非法使用阿片类药物的平均百分比摘要（功效人群）。 分析了研究期间未报告非法使用阿片类药物的患者比例。 例如，如果受试者提供了 10 份自我报告，而 10 份中有 2 份是“已使用”，则该受试者的百分比将为 20%。 提供了所有患者的平均百分比。
12个月（48周）
治疗保留总结（疗效人群）
大体时间：48周的治疗
以下是超过 48 周的治疗保留总结
48周的治疗
选定时间点的临床阿片戒断量表 (COWS) 总结（疗效人群）
大体时间：12个月- 48周
48 周内的 COWS（由临床医生管理）总结，以显示从基线到治疗结束的戒断症状。 该量表包含 11 种常见的鸦片戒断迹象或症状，以 0 到 4 或 5 的数字量表进行评分，并基于评分者对受试者的一段时间观察。 较高的分数与较大的戒断症状相关，所有项目的总范围在 0-48 之间
12个月- 48周
选定时间点的主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 总结（功效人群）
大体时间：12个月- 48周
SOWS 随着时间推移的总结，以显示从基线到治疗结束的戒断症状。 此表包含 16 个问题，从 0（“完全没有”）到 4（“极度”）对戒断强度进行评分，分数越高，戒断症状越严重，所有项目的总范围为 0-64
12个月- 48周
在选定时间点（功效人群）使用视觉模拟量表 (VAS) 的意愿总结
大体时间：12个月- 48周
下表总结了在 12 个月 - 48 周期间使用测量值的愿望。 使用单极 100 毫米 VAS 评估使用意愿评估。 受试者被问及“自您上次安排的评估访视以来，请指出您使用阿片类药物的最坏或最强烈的愿望，其中 0 = 没有使用愿望，100 mm = 可能最强烈的愿望。
12个月- 48周
在选定时间点（功效人群）需要使用视觉模拟量表 (VAS) 的总结
大体时间：12个月- 48周
以下结果总结了在 12 个月至 48 周期间使用 VAS 的需要。 需要使用评估是使用单极 100 毫米 VAS 进行的。 受试者被问及“自您上次安排的评估访视以来，表明您对使用阿片类药物的最坏或最强烈的需求，其中 0 = 不需要使用，100 毫米 = 可能最强烈的需求。
12个月- 48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Braeburn Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Michael Frost, MD、Frost Medical Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月29日

首次发布 (估计)

2016年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-14-499

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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