Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av buprenorfin (CAM2038) hos voksne polikliniske pasienter med opioidbruksforstyrrelse

29. april 2020 oppdatert av: Braeburn Pharmaceuticals

En åpen multisenterstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten til en gang ukentlig og en gang i måneden, langtidsvirkende subkutan injeksjonsdepot av buprenorfin (CAM2038) hos voksne polikliniske pasienter med opioidbruksforstyrrelse

Åpent multisenter, 48 ukers sikkerhetsstudie, i samsvar med standard praksis for langsiktige sikkerhetsstudier. Denne ettårige sikkerhetsstudien vil bruke CAM2038 q1w (en gang i uken) og q4w (en gang i måneden) og vil ha 3 faser: Screening, behandling og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpent multisenter, 48 ukers sikkerhetsstudie, i samsvar med standard praksis for langsiktige sikkerhetsstudier. Denne ettårige sikkerhetsstudien vil bruke CAM2038 q1w (en gang i uken) og q4w (en gang i måneden) og vil ha 3 faser: Screening, behandling og oppfølging.

Pasienter som for tiden tar sublingual (SL) BPN (ukentlig eller månedlig reseptbesøk) eller personer som aktivt søker BPN-behandling, men som ennå ikke har begynt et behandlingsregime, kan være kvalifisert for studien.

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, bli initiert på enten CAM2038 q1w eller q4w, basert på deres nåværende behandlingsstatus (kvalifiserte forsøkspersoner som for tiden går på SL BPN eller søker BPN-behandling). Kvalifiserte emner vil bli initiert eller overført til CAM2038 q1w eller q4w som følger:

Igangsetting av BPN-behandling - igangsette med CAM2038 q1w

Mottar for tiden SL BPN-behandlinger - overfør til tilsvarende CAM2038 q1w eller q4w dose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Newcastle, Australia, NSW 2300
        • Newcastle Community Health Services
      • Norwood, Australia, 5070
        • Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
      • Sydney, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Center for Misbrugsbehandling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Behandlingscenter Odense
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Try Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • London, Storbritannia, SW9 8DG
        • Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
    • Bristol
      • Fishponds, Bristol, Storbritannia, BS16 2EW
        • Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
    • Norwich
      • Hellesdon, Norwich, Storbritannia, NR6 5BE
        • Hellesdon Hospital The Weavers Centre
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 67
        • Metadonsektionen
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Centrallasarettet Vasteras
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Taiwan, 103
        • Taipei City Hospital
    • Tainan County
      • Tainan, Tainan County, Taiwan, 717
        • Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland, 74076
        • Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Praxisgemeinschaft
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1165
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne, 18-65 år inkludert.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (Screening Visit to Follow-Up Visit).
  4. Nåværende diagnose av moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (DSM-V) eller tidligere medisinsk historie med opioidbruksforstyrrelse som for tiden behandles med SL BPN.
  5. Ansett av etterforskeren å være en god kandidat for BPN-behandling, basert på medisinsk og psykososial historie.

  6. Forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende kriterier for BPN-behandlingshistorie:

    • Frivillig søker behandling for opioidbruksforstyrrelse (ikke for øyeblikket på BPN-behandling i minst de siste 60 dagene, men søker BPN-behandling), eller;
    • For tiden på SL BPN-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
  2. Nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling.
  3. Gjeldende DSM-V-diagnose for moderat til alvorlig rusforstyrrelse (inkludert alkohol) annet enn opioider, koffein eller nikotin og behandles for tiden som den primære rusforstyrrelsen.
  4. Nylig historie med eller nåværende bevis på selvmordstanker eller aktiv selvmordsatferd basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja"-svar på spørsmål 4 eller 5).
  5. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid under studien.
  6. Overfølsomhet eller allergi mot nalokson (kun for personer som får SL BPX testdose), BPN eller hjelpestoffer av CAM2038.
  7. Krever kronisk bruk av midler som er sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) som noen azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) eller proteasehemmere (f. ).
  8. Hepatitt, med mindre under stabil behandling, etter etterforskerens skjønn.
  9. Eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av studien.
  10. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening.
  11. Nivåer av aspartataminotransferase (AST) ≥3 X øvre normalgrense, alaninaminotransferase (ALT), nivåer ≥ 3 X øvre normalgrense, total bilirubin ≥ 1,5 X øvre normalgrense, eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre grense på normalt på screeninglaboratorievurderingene, eller andre klinisk signifikante laboratorieavvik, som etter utrederens oppfatning kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
  12. Deltakere med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller et EKG som viser et Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >450 msek hos menn og QTcF > 470 hos kvinner kl. screening.
  13. Vesentlige symptomer, medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, personer med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse som mottar sentralstimulerende midler (f. metylfenidat eller andre sentralstimulerende midler), samt personer med alvorlig respiratorisk insuffisiens, respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, alvorlig leversvikt, planlagt kirurgi og tidligere behandling med monoaminoksidasehemmere.
  14. Er en ansatt i etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte prøven eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, eller er et familiemedlem til en ansatt eller av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAM2038 q1w eller q4w eksponering for SL BPN/NX

CAM2038 (buprenorphine FluidCrystal®)

Personer som tidligere har vært utsatt for SL BPN/NX som mottok CAM2038 q1w eller q4w
Legemiddel: CAM2038 q1w eller q4w eksponering for SL BPN/NX
Andre navn:
  • Buprenorfininjeksjon
Eksperimentell: CAM2038 q1w eller q4w nytt for BPN-behandling
CAM2038 (buprenorphine FluidCrystal®) Ny i BPN-behandling som mottok CAM2038r q1w eller q4w
Legemiddel: CAM2038 q1w eller q4w nytt for BPN-behandling
Andre navn:
  • Buprenorfininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden - Samlet sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: 12 måneder - 48 uker
Pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden. Sikkerhetsvurderinger: Uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) – Samlet sikkerhetspopulasjon
12 måneder - 48 uker
Pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden-full eksponeringssikkerhetspopulasjon
Tidsramme: 12 måneder - 48 uker
Pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden. Sikkerhetsvurderinger: Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) - Sikkerhetspopulasjon for full eksponering
12 måneder - 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av negative urintoksikologiske resultater for ulovlig opioidbruk støttet av selvrapportert ulovlig opioidbruk (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: 12 måneder (48 uker)
Følgende er et sammendrag av gjennomsnittlig prosentandel av negative urintoksikologiske resultater for ulovlig opioidbruk støttet av selvrapportert ulovlig opioidbruk (effektivitetspopulasjon)
12 måneder (48 uker)
Gjennomsnittlig prosentandel av selvrapportert ingen ulovlig opioidbruk (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: 12 måneder (48 uker)
Følgende er et sammendrag av gjennomsnittlig prosentandel av selvrapportert ingen ulovlig opioidbruk under hele studien (Efficacy Population). Andelen pasienter som ikke rapporterte ulovlig opioidbruk under studien ble analysert. For eksempel hvis et emne ga 10 selvrapporter og 2 av de 10 var "Brukt", vil prosentandelen for emnet være 20 %. Gjennomsnittlig prosentandel av alle pasienter er oppgitt.
12 måneder (48 uker)
Sammendrag av oppbevaring i behandling (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: 48 ukers behandling
Følgende er et sammendrag av behandlingsretensjon over 48 uker
48 ukers behandling
Sammendrag av klinisk opiatuttaksskala (COWS) på utvalgte tidspunkter (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: 12 måneder - 48 uker
Et sammendrag av KYER (administrert av legen) over 48 uker for å vise abstinenssymptomer fra baseline til behandlingsslutt. Denne skalaen består av 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer, vurdert på en numerisk skala fra 0 til 4 eller 5 og basert på en tidsbestemt periode med observasjon av forsøkspersonen av vurdereren. Høyere skårer er assosiert med større abstinenssymptomer med en total rekkevidde for alle elementer på mellom 0-48
12 måneder - 48 uker
Sammendrag av subjektiv opiatuttaksskala (SOWS) på utvalgte tidspunkter (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: 12 måneder - 48 uker
Sammendrag av SOWS over tid for å vise abstinenssymptomer, fra baseline til behandlingsslutt. Dette skjemaet inneholder 16 spørsmål som vurderer abstinensintensiteten fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"), med høyere score assosiert med større abstinenssymptomer og totalt område for alle elementer på 0-64
12 måneder - 48 uker
Sammendrag av ønsket om å bruke visuell analog skala (VAS) på utvalgte tidspunkter (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: 12 måneder - 48 uker
Følgende tabell oppsummerer ønsket om å bruke målinger over en periode på 12 måneder – 48 uker. Desire to Use-vurderinger ble administrert ved bruk av en unipolar 100 mm VAS. Forsøkspersonene ble spurt: "Siden ditt siste planlagte vurderingsbesøk, angi ditt verste eller sterkeste ønske om å bruke opioider, der 0 = Ingen ønske om å bruke og 100 mm = Sterkest mulig ønske.
12 måneder - 48 uker
Sammendrag av behovet for å bruke visuell analog skala (VAS) på utvalgte tidspunkter (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: 12 måneder - 48 uker
Følgende resultater oppsummerer behovet for å bruke VAS over en periode på 12 måneder - 48 uker. Behovsvurderinger ble administrert ved bruk av en unipolar 100 mm VAS. Forsøkspersonene ble spurt "Siden ditt siste planlagte vurderingsbesøk, angi ditt verste eller sterkeste behov for å bruke opioider, der 0 = Ikke nødvendig å bruke og 100 mm = Sterkest mulig behov.
12 måneder - 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Frost, MD, Frost Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-14-499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere