Estudo de segurança de longo prazo da buprenorfina (CAM2038) em pacientes adultos ambulatoriais com transtorno por uso de opioides
29 de abril de 2020 atualizado por: Braeburn Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto avaliando a segurança a longo prazo de um depósito de injeção subcutânea de buprenorfina de ação prolongada uma vez por semana e uma vez por mês (CAM2038) em pacientes ambulatoriais adultos com transtorno por uso de opioides
Estudo de segurança aberto, multicêntrico, de 48 semanas, consistente com a prática padrão para estudos de segurança de longo prazo.
Este estudo de segurança de um ano utilizará CAM2038 q1w (uma vez por semana) e q4w (uma vez por mês) e terá 3 fases: Triagem, Tratamento e Acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de segurança aberto, multicêntrico, de 48 semanas, consistente com a prática padrão para estudos de segurança de longo prazo. Este estudo de segurança de um ano utilizará CAM2038 q1w (uma vez por semana) e q4w (uma vez por mês) e terá 3 fases: Triagem, Tratamento e Acompanhamento.
Os pacientes que estão atualmente tomando BPN sublingual (SL) (consultas de prescrição semanais ou mensais) ou indivíduos que estão buscando ativamente o tratamento com BPN, mas que ainda não iniciaram um regime de tratamento, podem ser elegíveis para o estudo.
Após a triagem, os indivíduos qualificados que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão serão iniciados no CAM2038 q1w ou q4w, com base em seu status de tratamento atual (sujeitos qualificados atualmente no SL BPN ou buscando tratamento com BPN). Os indivíduos qualificados serão iniciados ou transferidos para CAM2038 q1w ou q4w da seguinte forma:
Iniciação do tratamento BPN - iniciar com CAM2038 q1w
Atualmente recebendo tratamentos SL BPN - transferir para a dose correspondente do CAM2038 q1w ou q4w
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilbronn, Alemanha, 74076
- Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
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Kassel, Alemanha, 34117
- Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
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Regensburg, Alemanha, 93051
- Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
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Stuttgart, Alemanha, 70197
- Praxisgemeinschaft
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Newcastle, Austrália, NSW 2300
- Newcastle Community Health Services
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Norwood, Austrália, 5070
- Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
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Sydney, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, Austrália, NSW 2010
- South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Center for Misbrugsbehandling
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Odense, Dinamarca, 5000
- Behandlingscenter Odense
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
- Boyett Health Services Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dr Vijapura and Associates
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
- Wellness and Research Center
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- STARS/Columbia University
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- Frost Medical Group, LLC
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hungria, 1165
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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London, Reino Unido, SW9 8DG
- Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
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Bristol
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Fishponds, Bristol, Reino Unido, BS16 2EW
- Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
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Norwich
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Hellesdon, Norwich, Reino Unido, NR6 5BE
- Hellesdon Hospital The Weavers Centre
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Stockholm, Suécia, 118 67
- Metadonsektionen
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Västerås, Suécia, 72189
- Centrallasarettet Vasteras
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospita
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Taipei, Taiwan, 103
- Taipei City Hospital
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Tainan County
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Tainan, Tainan County, Taiwan, 717
- Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos, inclusive.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (visita de triagem para consulta de acompanhamento).
- Diagnóstico atual de transtorno de uso de opioides moderado ou grave (DSM-V) ou história médica pregressa de transtorno de uso de opioides atualmente sendo tratado com SL BPN.
- Considerado pelo Investigador como um bom candidato para tratamento de BPN, com base na história médica e psicossocial.
Os indivíduos devem atender a um dos seguintes critérios para histórico de tratamento de BPN:
- Procurar voluntariamente tratamento para transtorno do uso de opioides (não está atualmente em tratamento com BPN por pelo menos 60 dias, mas está procurando tratamento com BPN) ou;
- Atualmente em tratamento SL BPN.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
- Diagnóstico atual de dor crônica que requer opioides para tratamento.
- Diagnóstico atual do DSM-V para transtorno moderado a grave por uso de substâncias (incluindo álcool) exceto opioides, cafeína ou nicotina e atualmente sendo tratado como o principal transtorno por uso de substâncias.
- História recente ou evidência atual de ideação suicida ou comportamento suicida ativo com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (respostas "Sim" às perguntas 4 ou 5).
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
- Hipersensibilidade ou alergia à naloxona (apenas para indivíduos que recebem a dose de teste SL BPX), BPN ou excipientes de CAM2038.
- Requer o uso crônico de agentes que são fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como alguns antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina) ou inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir). ).
- Hepatite, a menos que esteja sob tratamento estável, a critério do Investigador.
- Qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação ou adesão ao estudo.
- Exposição a qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Níveis de aspartato aminotransferase (AST) ≥3 X o limite superior do normal, alanina aminotransferase (ALT), níveis ≥ 3 X o limite superior do normal, bilirrubina total ≥ 1,5 X o limite superior do normal ou creatinina ≥ 1,5 X limite superior do normal normal nas avaliações laboratoriais de triagem ou outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem impedir que o sujeito participe com segurança do estudo.
- Participantes com histórico de fatores de risco de Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou um ECG demonstrando um intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 450 ms em homens e QTcF > 470 em mulheres em triagem.
- Sintomas significativos, condições médicas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção de consentimento informado, ou podem impedir o sujeito de participar com segurança do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, indivíduos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade recebendo estimulantes centrais (p. metilfenidato ou outros estimulantes centrais), bem como indivíduos com insuficiência respiratória grave, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, distúrbios da motilidade gastrointestinal, insuficiência hepática grave, cirurgia planejada e tratamento prévio com inibidores da monoamina oxidase.
- Seja um funcionário do Investigador ou do local do estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção do Investigador ou do local do estudo, ou seja membro da família de um funcionário ou do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAM2038 q1w ou q4w exposição a SL BPN/NX
CAM2038 (buprenorfina FluidCrystal®) Indivíduos previamente expostos a SL BPN/NX que receberam CAM2038 q1w ou q4w |
Outros nomes:
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Experimental: CAM2038 q1w ou q4w novo no tratamento de BPN
CAM2038 (buprenorfina FluidCrystal®) Novo no tratamento de BPN que recebeu CAM2038r q1w ou q4w
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento - população de segurança geral
Prazo: 12 meses - 48 semanas
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Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento.
Avaliações de segurança: eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - População de segurança geral
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12 meses - 48 semanas
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Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento - população de segurança de exposição total
Prazo: 12 meses - 48 semanas
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Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento.
Avaliações de segurança: eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - População de segurança de exposição total
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12 meses - 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de resultados negativos de toxicologia de urina para uso de opioides ilícitos apoiados pelo uso de opioides ilícitos autorreferidos (população de eficácia)
Prazo: 12 meses (48 semanas)
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O seguinte é um resumo da porcentagem média de resultados negativos de toxicologia de urina para uso de opioides ilícitos com base no uso de opioides ilícitos autorrelatados (população de eficácia)
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12 meses (48 semanas)
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Porcentagem média de auto-relato de não uso ilícito de opioides (população de eficácia)
Prazo: 12 meses (48 semanas)
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O seguinte é um resumo da porcentagem média de auto-relato de não uso de opioides ilícitos durante todo o estudo (população de eficácia).
Foi analisada a proporção de pacientes que não relataram uso de opioides ilícitos durante o estudo.
Por exemplo, se um sujeito forneceu 10 auto-relatos e 2 dos 10 foram "Usados", a porcentagem para o sujeito seria de 20%.
A porcentagem média de todos os pacientes é fornecida.
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12 meses (48 semanas)
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Resumo da Retenção no Tratamento (População de Eficácia)
Prazo: 48 semanas de tratamento
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O que se segue é um resumo da retenção do tratamento ao longo de 48 semanas
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48 semanas de tratamento
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Resumo da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) em Pontos de Tempo Selecionados (População de Eficácia)
Prazo: 12 meses - 48 semanas
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Um resumo de COWS (administrado pelo médico) durante 48 semanas para mostrar sintomas de abstinência desde o início até o final do tratamento.
Esta escala consiste em 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos, classificados em uma escala numérica de 0 a 4 ou 5 e com base em um período cronometrado de observação do sujeito pelo avaliador.
Pontuações mais altas estão associadas a maiores sintomas de abstinência com um intervalo total para todos os itens entre 0-48
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12 meses - 48 semanas
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Resumo da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) em Pontos de Tempo Selecionados (População de Eficácia)
Prazo: 12 meses - 48 semanas
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Resumo do SOWS ao longo do tempo para mostrar sintomas de abstinência, desde o início até o final do tratamento.
Este formulário contém 16 questões que classificam a intensidade da abstinência de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Extremamente"), com pontuações mais altas associadas a maiores sintomas de abstinência e faixa total para todos os itens de 0-64
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12 meses - 48 semanas
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Resumo do desejo de usar a escala analógica visual (VAS) em pontos de tempo selecionados (população de eficácia)
Prazo: 12 meses - 48 semanas
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A tabela a seguir resume o desejo de usar medições durante um período de 12 meses - 48 semanas.
As avaliações do desejo de usar foram administradas usando um VAS unipolar de 100 mm.
Foi perguntado aos indivíduos "Desde sua última visita de avaliação agendada, indique seu pior ou mais forte desejo de usar opioides, onde 0 = Sem desejo de usar e 100 mm = Desejo mais forte possível.
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12 meses - 48 semanas
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Resumo da necessidade de usar a escala analógica visual (VAS) em pontos de tempo selecionados (população de eficácia)
Prazo: 12 meses - 48 semanas
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Os resultados a seguir resumem a necessidade de usar VAS por um período de 12 meses - 48 semanas.
As avaliações de necessidade de uso foram administradas usando um VAS unipolar de 100 mm.
Foi perguntado aos indivíduos "Desde sua última visita de avaliação agendada, indique sua pior ou mais forte necessidade de usar opioides, onde 0 = Não há necessidade de usar e 100 mm = Necessidade mais forte possível.
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12 meses - 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frost, MD, Frost Medical Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- HS-14-499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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