A buprenorfin (CAM2038) hosszú távú biztonsági vizsgálata opioidhasználati zavarban szenvedő felnőtt járóbetegeknél
2020. április 29. frissítette: Braeburn Pharmaceuticals
Nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a hetente és havonta egyszer beadott, hosszú hatású szubkután injekciós buprenorfin (CAM2038) hosszú távú biztonságosságát értékeli opioidhasználati zavarban szenvedő felnőtt járóbetegeknél
Nyílt elrendezésű, többközpontú, 48 hetes biztonsági vizsgálat, amely összhangban van a hosszú távú biztonsági vizsgálatok szokásos gyakorlatával.
Ez az egyéves biztonsági vizsgálat a CAM2038 q1w-t (hetente egyszer) és q4w-t (havonta egyszer) használja, és 3 fázisból áll: Szűrés, kezelés és nyomon követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, többközpontú, 48 hetes biztonsági vizsgálat, amely összhangban van a hosszú távú biztonsági vizsgálatok szokásos gyakorlatával. Ez az egyéves biztonsági vizsgálat a CAM2038 q1w-t (hetente egyszer) és q4w-t (havonta egyszer) használja, és 3 fázisból áll: Szűrés, kezelés és nyomon követés.
Azok a betegek, akik jelenleg szublingvális (SL) BPN-t (heti vagy havi vényköteles vizit) szednek, vagy olyan személyek, akik aktívan keresik a BPN kezelést, de még nem kezdték el a kezelési rendet, részt vehetnek a vizsgálatban.
A szűrést követően a minősített alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, a jelenlegi kezelési állapotuk alapján (jelenleg SL BPN-ben részesülő vagy BPN-kezelést kérő minősített alanyok) CAM2038 q1w vagy q4w kezelést kapnak. A minősített alanyok a CAM2038 q1w-re vagy q4w-re a következők szerint kerülnek beindításra vagy átállításra:
BPN kezelés megkezdése - CAM2038 q1w
Jelenleg SL BPN kezelésben részesül - átvitel a megfelelő CAM2038 q1w vagy q4w dózisra
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle, Ausztrália, NSW 2300
- Newcastle Community Health Services
-
Norwood, Ausztrália, 5070
- Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
-
Sydney, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Ausztrália, NSW 2010
- South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Center for Misbrugsbehandling
-
Odense, Dánia, 5000
- Behandlingscenter Odense
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
London, Egyesült Királyság, SW9 8DG
- Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
-
-
Bristol
-
Fishponds, Bristol, Egyesült Királyság, BS16 2EW
- Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
-
-
Norwich
-
Hellesdon, Norwich, Egyesült Királyság, NR6 5BE
- Hellesdon Hospital The Weavers Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
-
Hamilton, Alabama, Egyesült Államok, 35570
- Boyett Health Services Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Dr Vijapura and Associates
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Try Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Egyesült Államok, 07823
- Wellness and Research Center
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- STARS/Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19428
- Frost Medical Group, LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Magyarország, 1165
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
-
-
-
-
-
Heilbronn, Németország, 74076
- Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
-
Kassel, Németország, 34117
- Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
-
Mannheim, Németország, 68159
- Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
-
Regensburg, Németország, 93051
- Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
-
Stuttgart, Németország, 70197
- Praxisgemeinschaft
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 67
- Metadonsektionen
-
Västerås, Svédország, 72189
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospita
-
Taipei, Tajvan, 103
- Taipei City Hospital
-
-
Tainan County
-
Tainan, Tainan County, Tajvan, 717
- Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt.
- Férfi vagy nő, 18-65 éves korig.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a teljes vizsgálat során (a szűrővizsgálattól a nyomon követési látogatásig).
- A mérsékelt vagy súlyos opioidhasználati rendellenesség (DSM-V) jelenlegi diagnózisa vagy az opioidhasználati rendellenesség korábbi kórtörténete, amelyet jelenleg SL BPN-nel kezelnek.
- A vizsgáló az orvosi és pszichoszociális anamnézis alapján jó jelöltnek tartja a BPN-kezelésre.
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének a BPN-kezelés történetéhez:
- Önként jelentkező kezelés opioidhasználati zavar miatt (jelenleg nem részesül BPN-kezelésben legalább 60 napig, de BPN-kezelést kér), vagy;
- Jelenleg SL BPN kezelés alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) jelenlegi diagnózisa.
- A krónikus fájdalom jelenlegi diagnózisa, amely opioidokat igényel.
- Jelenlegi DSM-V-diagnózis az opioidoktól, a koffeintől vagy a nikotintól eltérő, közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati rendellenességre (beleértve az alkoholt is), és jelenleg elsődleges szerhasználati rendellenességként kezelik.
- A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján az öngyilkossági gondolatok vagy aktív öngyilkos viselkedés közelmúltbeli története vagy jelenlegi bizonyítékai ("Igen" válasz a 4. vagy 5. kérdésre).
- Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Túlérzékenység vagy allergia naloxonra (csak SL BPX tesztdózist kapó alanyoknál), BPN-re vagy a CAM2038 segédanyagaira.
- A citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) erős inhibitorai vagy induktorai, például egyes azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin) vagy proteázgátlók (pl.: ritonavir, inquinavir, inquinavir) krónikus alkalmazását igényli. ).
- Hepatitis, hacsak nem stabil kezelés alatt áll, a vizsgáló döntése alapján.
- Minden olyan folyamatban lévő jogi lépés, amely megtilthatja a vizsgálatban való részvételt vagy megfelelést.
- Bármilyen vizsgált gyógyszerrel való érintkezés a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≥ a normál felső határának 3-szorosa, alanin-aminotranszferáz (ALT), szintje ≥ a normál felső határának háromszorosa, az összbilirubin szintje a normál felső határának ≥ 1,5-szerese, vagy a kreatinin szintje a normál felső határának ≥ 1,5-szerese normál a szűrőlaboratóriumi értékeléseken, vagy egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanyt a vizsgálatban való biztonságos részvételben.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szerepelnek Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma) vagy olyan EKG-n, amelynél a Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 msec férfiaknál és QTcF >470 nőknél szűrés.
- Jelentős tünetek, egészségügyi állapotok vagy egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a protokoll betartását, a megfelelő együttműködést a vizsgálatban vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy megakadályozhatják a vizsgálatban való biztonságos részvételt. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő alanyokat, akik központi stimulánsokat (pl. metilfenidát vagy más centrális stimulánsok), valamint súlyos légzési elégtelenségben, légzésdepresszióban, légúti elzáródásban, gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességekben, súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, tervezett műtéten átesett és monoamin-oxidáz-gátlókkal korábban kezelt betegeknél.
- A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, vagy egy alkalmazott vagy a vizsgáló családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAM2038 q1w vagy q4w SL BPN/NX-nek való kitettség
CAM2038 (buprenorphine FluidCrystal®) Korábban SL BPN/NX-nek kitett alanyok, akik CAM2038 q1w vagy q4w kaptak |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CAM2038 q1w vagy q4w új a BPN kezelésben
CAM2038 (buprenorphine FluidCrystal®) Új a BPN kezelésben, akik CAM2038r-t kaptak q1w vagy q4w
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek a kezelési időszak alatt – az általános biztonsági populáció
Időkeret: 12 hónap - 48 hét
|
Alanyok, akiknél a kezelési időszak alatt kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek.
Biztonsági értékelések: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) – Általános biztonsági populáció
|
12 hónap - 48 hét
|
|
Alanyok, akiknél a kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) jelentkeztek a kezelési időszak alatt – teljes expozíciós biztonsági populáció
Időkeret: 12 hónap - 48 hét
|
Alanyok, akiknél a kezelési időszak alatt kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek.
Biztonsági értékelések: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) – Teljes expozíciós biztonsági populáció
|
12 hónap - 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív vizelet toxikológiai eredmények átlagos százalékos aránya a tiltott opioidhasználatra vonatkozóan, amelyet önmaga által bejelentett tiltott opioidhasználat támogat (hatékonysági populáció)
Időkeret: 12 hónap (48 hét)
|
Az alábbiakban összefoglaljuk a tiltott opioidhasználat negatív vizelet-toxikológiai eredményeinek átlagos százalékos arányát, amelyet önmaga által bejelentett tiltott opioidhasználat (hatékonysági populáció) támogat.
|
12 hónap (48 hét)
|
|
A saját bevallása szerint nem tiltott opioidhasználat átlagos százalékos aránya (hatékonysági populáció)
Időkeret: 12 hónap (48 hét)
|
Az alábbiakban összefoglaljuk az önbevallottan nem tiltott opioidhasználat átlagos százalékos arányát a teljes vizsgálat során (Efficacy Population).
Elemezték azon betegek arányát, akik nem számoltak be tiltott opioidhasználatról a vizsgálat során.
Például, ha egy alany 10 önbevallást nyújtott be, és a 10-ből 2 „Használt”, akkor az alany százalékos aránya 20%.
Megadjuk az összes beteg átlagos százalékos arányát.
|
12 hónap (48 hét)
|
|
A kezelésben való megtartás összefoglalása (hatékonysági populáció)
Időkeret: 48 hetes kezelés
|
Az alábbiakban összefoglaljuk a kezelés visszatartását 48 héten keresztül
|
48 hetes kezelés
|
|
A klinikai opiátmegvonási skála (COWS) összefoglalása a kiválasztott időpontokban (hatékonysági populáció)
Időkeret: 12 hónap - 48 hét
|
A COWS (a klinikus által beadott) összefoglalója 48 héten keresztül, hogy az elvonási tüneteket mutassa a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
Ez a skála 11 gyakori opiát-elvonási jelből vagy tünetből áll, amelyek egy 0-tól 4-ig vagy 5-ig terjedő numerikus skálán vannak besorolva, és az alany értékelő általi időzített megfigyelésén alapul.
A magasabb pontszámok nagyobb elvonási tünetekkel járnak, az összes elem teljes tartománya 0-48 között van
|
12 hónap - 48 hét
|
|
A szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) összefoglalása a kiválasztott időpontokban (hatékonysági populáció)
Időkeret: 12 hónap - 48 hét
|
A SOWS időbeli összefoglalása az elvonási tünetek megjelenítéséhez, a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
Ez az űrlap 16 kérdést tartalmaz, amelyek az elvonás intenzitását 0-ról ("Egyáltalán nem") 4-re ("Rendkívül"-ig) értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb elvonási tünetekkel járnak, és az összes elem teljes tartománya 0-64
|
12 hónap - 48 hét
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) használatára vonatkozó vágy összefoglalása a kiválasztott időpontokban (hatékonysági populáció)
Időkeret: 12 hónap - 48 hét
|
Az alábbi táblázat összefoglalja a mérések alkalmazásának kívánságát 12 hónap – 48 hét között.
A Használati vágy értékelését unipoláris 100 mm-es VAS segítségével végeztük.
Az alanyokat arra kérték: „Az utolsó tervezett értékelő látogatása óta jelezze a legrosszabb vagy legerősebb vágyát az opioidok használatára, ahol 0 = nem kívánja használni, és 100 mm = a lehető legerősebb vágy.
|
12 hónap - 48 hét
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) használatának szükségességének összefoglalása a kiválasztott időpontokban (hatékonysági populáció)
Időkeret: 12 hónap - 48 hét
|
Az alábbi eredmények összefoglalják a VAS használatának szükségességét 12 hónap – 48 hét között.
A Használat szükségességének értékelését unipoláris 100 mm-es VAS segítségével végezték.
Az alanyokat arra kérték: „Az utolsó ütemezett értékelő látogatása óta jelezze, hogy a legrosszabb vagy legerősebb szüksége van opioidok használatára, ahol 0 = nem szükséges, és 100 mm = a lehető legerősebb szükséglet.
|
12 hónap - 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Frost, MD, Frost Medical Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-14-499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .