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Langzeit-Sicherheitsstudie zu Buprenorphin (CAM2038) bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Opioidkonsumstörung

29. April 2020 aktualisiert von: Braeburn Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit eines Depots zur subkutanen Injektion von Buprenorphin (CAM2038) mit einmal wöchentlicher und einmal monatlicher Langzeitwirkung bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Opioidkonsumstörung

Offene, multizentrische, 48-wöchige Sicherheitsstudie, die der Standardpraxis für Langzeit-Sicherheitsstudien entspricht. Diese einjährige Sicherheitsstudie wird CAM2038 q1w (einmal wöchentlich) und q4w (einmal monatlich) verwenden und besteht aus 3 Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, 48-wöchige Sicherheitsstudie, die der Standardpraxis für Langzeit-Sicherheitsstudien entspricht. Diese einjährige Sicherheitsstudie wird CAM2038 q1w (einmal wöchentlich) und q4w (einmal monatlich) verwenden und besteht aus 3 Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge.

Patienten, die derzeit sublingual (SL) BPN (wöchentliche oder monatliche Arztbesuche) einnehmen, oder Personen, die aktiv eine BPN-Behandlung anstreben, aber noch kein Behandlungsschema begonnen haben, können für die Studie in Frage kommen.

Nach dem Screening werden qualifizierte Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, basierend auf ihrem aktuellen Behandlungsstatus (qualifizierte Probanden, die derzeit eine SL BPN erhalten oder eine BPN-Behandlung anstreben) entweder q1w oder q4w mit CAM2038 begonnen. Qualifizierte Probanden werden wie folgt in CAM2038 q1w oder q4w initiiert oder umgestellt:

Einleitung der BPN-Behandlung – Beginn mit CAM2038 q1w

Derzeit SL BPN-Behandlungen erhalten – Übertragung auf die entsprechende CAM2038 q1w- oder q4w-Dosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Newcastle, Australien, NSW 2300
        • Newcastle Community Health Services
      • Norwood, Australien, 5070
        • Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
      • Sydney, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
  • Deutschland
      • Heilbronn, Deutschland, 74076
        • Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
      • Regensburg, Deutschland, 93051
        • Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Praxisgemeinschaft
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Center for Misbrugsbehandling
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Behandlingscenter Odense
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 67
        • Metadonsektionen
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Centrallasarettet Vasteras
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Taiwan, 103
        • Taipei City Hospital
    • Tainan County
      • Tainan, Tainan County, Taiwan, 717
        • Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1165
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Try Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • London, Vereinigtes Königreich, SW9 8DG
        • Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
    • Bristol
      • Fishponds, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 2EW
        • Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
    • Norwich
      • Hellesdon, Norwich, Vereinigtes Königreich, NR6 5BE
        • Hellesdon Hospital The Weavers Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie (Screening-Besuch bis Folgebesuch) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung (DSM-V) oder frühere Anamnese einer Opioidkonsumstörung, die derzeit mit SL BPN behandelt wird.
  5. Vom Ermittler aufgrund der medizinischen und psychosozialen Vorgeschichte als guter Kandidat für eine BPN-Behandlung angesehen.

  6. Die Probanden müssen eines der folgenden Kriterien für die BPN-Behandlungsgeschichte erfüllen:

    • Freiwillige Suche nach einer Behandlung wegen Opioidkonsumstörung (derzeit keine BPN-Behandlung für mindestens 60 Tage, aber Suche nach BPN-Behandlung) oder;
    • Derzeit in Behandlung mit SL BPN.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  2. Aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen, die Opioide zur Behandlung erfordern.
  3. Aktuelle DSM-V-Diagnose für mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol) außer Opioiden, Koffein oder Nikotin, die derzeit als primäre Substanzgebrauchsstörung behandelt wird.
  4. Jüngste Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Selbstmordgedanken oder aktives Selbstmordverhalten, basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja" -Antworten auf Fragen 4 oder 5).
  5. Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  6. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naloxon (nur für Probanden, die die Testdosis SL BPX erhalten), BPN oder Hilfsstoffe von CAM2038.
  7. Erfordert die chronische Anwendung von Wirkstoffen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) sind, wie einige Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin) oder Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir). ).
  8. Hepatitis, sofern nicht unter stabiler Behandlung, nach Ermessen des Prüfarztes.
  9. Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten.
  10. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
  11. Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 3 x die Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegel ≥ 3 x die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin ≥ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts normal in den Screening-Laborbeurteilungen oder andere klinisch signifikante Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern können, dass der Proband sicher an der Studie teilnimmt.
  12. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder einem EKG, das ein korrigiertes QT-Intervall von Fridericia (QTcF) > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 bei Frauen zeigt Screening.
  13. Signifikante Symptome, medizinische Zustände oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen oder den Probanden daran hindern könnten, sicher an der Studie teilzunehmen. Dies schließt unter anderem Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung ein, die zentrale Stimulanzien erhalten (z. Methylphenidat oder andere zentrale Stimulanzien) sowie Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwege, gastrointestinalen Motilitätsstörungen, schwerer Leberinsuffizienz, geplanter Operation und vorheriger Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern.
  14. ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Prüfzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Prüfzentrums ist oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder des Prüfarztes ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAM2038 q1w oder q4w Exposition gegenüber SL BPN/NX

CAM2038 (Buprenorphin FluidCrystal®)

Patienten, die zuvor SL BPN/NX ausgesetzt waren und CAM2038 q1w oder q4w erhalten haben
Arzneimittel: CAM2038 q1w oder q4w Exposition gegenüber SL BPN/NX
Andere Namen:
  • Injektion von Buprenorphin
Experimental: CAM2038 q1w oder q4w neu in der BPN-Behandlung
CAM2038 (Buprenorphin FluidCrystal®) Neu in der BPN-Behandlung, die CAM2038r q1w oder q4w erhalten haben
Arzneimittel: CAM2038 q1w oder q4w neu in der BPN-Behandlung
Andere Namen:
  • Injektion von Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Behandlungszeitraums – Gesamtsicherheitspopulation
Zeitfenster: 12 Monate - 48 Wochen
Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Behandlungszeitraums. Sicherheitsbewertungen: Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) – Gesamtsicherheitspopulation
12 Monate - 48 Wochen
Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Behandlungszeitraums – Sicherheitspopulation bei vollständiger Exposition
Zeitfenster: 12 Monate - 48 Wochen
Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Behandlungszeitraums. Sicherheitsbewertungen: Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) – Sicherheitspopulation bei vollständiger Exposition
12 Monate - 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz negativer Urintoxikologie-Ergebnisse für illegalen Opioidkonsum, unterstützt durch selbstberichteten illegalen Opioidkonsum (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: 12 Monate (48 Wochen)
Das Folgende ist eine Zusammenfassung des mittleren Prozentsatzes negativer Urin-Toxikologie-Ergebnisse für den illegalen Opioidkonsum, gestützt durch selbstberichteten illegalen Opioidkonsum (Wirksamkeitspopulation)
12 Monate (48 Wochen)
Mittlerer Prozentsatz des selbstberichteten keinen illegalen Opioidkonsums (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: 12 Monate (48 Wochen)
Das Folgende ist eine Zusammenfassung des durchschnittlichen Prozentsatzes des selbstberichteten Nicht-illegalen Opioidkonsums während der gesamten Studie (Wirksamkeitspopulation). Der Anteil der Patienten, die während der Studie keinen illegalen Opioidkonsum angaben, wurde analysiert. Wenn ein Proband beispielsweise 10 Selbstauskünfte einreicht und 2 von 10 „Benutzt“ sind, beträgt der Prozentsatz für den Probanden 20 %. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Patienten ist angegeben.
12 Monate (48 Wochen)
Zusammenfassung der Retention in der Behandlung (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: 48 Wochen Behandlung
Das Folgende ist eine Zusammenfassung der Behandlungsretention über 48 Wochen
48 Wochen Behandlung
Zusammenfassung der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) zu ausgewählten Zeitpunkten (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: 12 Monate - 48 Wochen
Eine Zusammenfassung von COWS (verabreicht durch den Arzt) über 48 Wochen, um die Entzugssymptome von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung aufzuzeigen. Diese Skala besteht aus 11 häufigen Opiat-Entzugszeichen oder -symptomen, die auf einer numerischen Skala von 0 bis 4 oder 5 bewertet werden und auf einem zeitlich festgelegten Zeitraum der Beobachtung des Probanden durch den Bewerter basieren. Höhere Werte sind mit stärkeren Entzugssymptomen verbunden, wobei die Gesamtreichweite für alle Elemente zwischen 0 und 48 liegt
12 Monate - 48 Wochen
Zusammenfassung der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS) zu ausgewählten Zeitpunkten (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: 12 Monate - 48 Wochen
Zusammenfassung der SOWS im Laufe der Zeit, um die Entzugserscheinungen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung zu zeigen. Dieses Formular enthält 16 Fragen, die die Intensität des Entzugs von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem") bewerten, wobei höhere Punktzahlen mit stärkeren Entzugssymptomen und einer Gesamtreichweite für alle Elemente von 0-64 verbunden sind
12 Monate - 48 Wochen
Zusammenfassung des Wunsches, die visuelle Analogskala (VAS) zu ausgewählten Zeitpunkten zu verwenden (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: 12 Monate - 48 Wochen
Die folgende Tabelle fasst die Wunschmessungen über einen Zeitraum von 12 Monaten – 48 Wochen zusammen. Desire-to-Use-Assessments wurden mit einem unipolaren 100-mm-VAS durchgeführt. Die Probanden wurden gefragt: „Geben Sie seit Ihrem letzten geplanten Untersuchungsbesuch Ihren schlimmsten oder stärksten Wunsch an, Opioide zu verwenden, wobei 0 = kein Wunsch zu verwenden und 100 mm = stärkster möglicher Wunsch.
12 Monate - 48 Wochen
Zusammenfassung der Notwendigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu ausgewählten Zeitpunkten zu verwenden (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: 12 Monate - 48 Wochen
Die folgenden Ergebnisse fassen die Notwendigkeit zusammen, VAS über einen Zeitraum von 12 Monaten bis 48 Wochen zu verwenden. Need-to-Use-Bewertungen wurden mit einem unipolaren 100-mm-VAS durchgeführt. Die Probanden wurden gefragt: „Geben Sie seit Ihrem letzten geplanten Untersuchungsbesuch Ihr schlimmstes oder stärkstes Bedürfnis an, Opioide zu verwenden, wobei 0 = kein Bedarf und 100 mm = höchstmögliches Bedürfnis.
12 Monate - 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Frost, MD, Frost Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-14-499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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