Buprenorfiinin (CAM2038) pitkäaikainen turvallisuustutkimus aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Braeburn Pharmaceuticals
Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran viikossa ja kerran kuukaudessa annettavan, pitkävaikutteisen ihonalaisen buprenorfiinin (CAM2038) injektiovaraston pitkäaikaisturvallisuutta opioidien käyttöhäiriöstä kärsivillä aikuispotilailla
Avoin monikeskus, 48 viikkoa kestävä turvallisuustutkimus, joka on pitkän aikavälin turvallisuustutkimusten standardikäytännön mukainen.
Tässä yhden vuoden turvallisuustutkimuksessa käytetään CAM2038 q1w (kerran viikossa) ja q4w (kerran kuukaudessa) ja siinä on 3 vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin monikeskus, 48 viikkoa kestävä turvallisuustutkimus, joka on pitkän aikavälin turvallisuustutkimusten standardikäytännön mukainen. Tässä yhden vuoden turvallisuustutkimuksessa käytetään CAM2038 q1w (kerran viikossa) ja q4w (kerran kuukaudessa) ja siinä on 3 vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta.
Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät sublingvaalista (SL) BPN:tä (viikoittaiset tai kuukausittaiset reseptikäynnit) tai henkilöt, jotka hakevat aktiivisesti BPN-hoitoa, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa, voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
Seulonnan jälkeen päteville koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, aloitetaan joko CAM2038 q1w tai q4w heidän nykyisen hoitotilanteensa perusteella (pätevät koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä SL BPN tai jotka hakevat BPN-hoitoa). Hyväksytyt aiheet käynnistetään tai siirretään CAM2038 q1w tai q4w seuraavasti:
BPN-hoidon aloittaminen - aloita CAM2038 q1w:lla
Saat tällä hetkellä SL BPN -hoitoja - siirry vastaavaan CAM2038 q1w tai q4w annokseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Australia, NSW 2300
- Newcastle Community Health Services
-
Norwood, Australia, 5070
- Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
-
Sydney, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Australia, NSW 2010
- South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 67
- Metadonsektionen
-
Västerås, Ruotsi, 72189
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
-
-
-
Heilbronn, Saksa, 74076
- Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
-
Kassel, Saksa, 34117
- Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
-
Regensburg, Saksa, 93051
- Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
-
Stuttgart, Saksa, 70197
- Praxisgemeinschaft
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospita
-
Taipei, Taiwan, 103
- Taipei City Hospital
-
-
Tainan County
-
Tainan, Tainan County, Taiwan, 717
- Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Center for Misbrugsbehandling
-
Odense, Tanska, 5000
- Behandlingscenter Odense
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Unkari, 1165
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8DG
- Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
-
-
Bristol
-
Fishponds, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 2EW
- Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
-
-
Norwich
-
Hellesdon, Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR6 5BE
- Hellesdon Hospital The Weavers Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
-
Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
- Boyett Health Services Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Dr Vijapura and Associates
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Try Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
- Wellness and Research Center
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- STARS/Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
- Frost Medical Group, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (seulontakäynti seurantakäyntiin).
- Keskivaikean tai vaikean opioidien käyttöhäiriön (DSM-V) nykyinen diagnoosi tai opioidien käyttöhäiriön aiempi sairaus, jota hoidetaan tällä hetkellä SL BPN:llä.
- Tutkija pitää sitä hyvänä ehdokkaana BPN-hoitoon lääketieteellisen ja psykososiaalisen historian perusteella.
Koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista BPN-hoitohistorian kriteereistä:
- hakeutuu vapaaehtoisesti hoitoon opioidien käyttöhäiriöstä (ei tällä hetkellä BPN-hoidossa vähintään 60 päivän ajan, mutta hakee BPN-hoitoa) tai
- Tällä hetkellä SL BPN -hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) diagnoosi.
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, joka vaatii hoitoon opioideja.
- Nykyinen DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihdehäiriöstä (mukaan lukien alkoholi) muista kuin opioideista, kofeiinista tai nikotiinista ja jota tällä hetkellä käsitellään ensisijaisena päihteiden käytön häiriönä.
- Viimeaikainen tai nykyinen näyttö itsemurha-ajatuksista tai aktiivisesta itsemurhakäyttäytymisestä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella ("Kyllä" vastaukset kysymyksiin 4 tai 5).
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Yliherkkyys tai allergia naloksonille (vain henkilöille, jotka saavat SL BPX -testiannoksen), BPN:lle tai CAM2038:n apuaineille.
- Edellyttää sellaisten aineiden jatkuvaa käyttöä, jotka ovat sytokromi P450 3A4:n (CYP 3A4) vahvoja estäjiä tai indusoijia, kuten jotkin atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini) tai proteaasi-inhibiittorit (esim., ritonaviiri, inquinaviiri ).
- Hepatiitti, ellei se ole vakaassa hoidossa, tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT), taso ≥ 3 X normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 X normaalin yläraja tai kreatiniini ≥ 1,5 X normaalin yläraja normaalia seulontalaboratorioarvioissa tai muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai EKG, joka osoittaa Friderician korjatun QT-ajan (QTcF) > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 naisilla klo. seulonta.
- Merkittävät oireet, sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, kohteet, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja jotka saavat keskushermostoaineita (esim. metyylifenidaatti tai muut keskushermoston stimulantit), sekä henkilöt, joilla on vaikea hengitysvajaus, hengityslama, hengitysteiden tukos, maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, vaikea maksan vajaatoiminta, suunniteltu leikkaus ja aikaisempi hoito monoamiinioksidaasin estäjillä.
- Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAM2038 q1w tai q4w altistuminen SL BPN/NX:lle
CAM2038 (buprenorfiini FluidCrystal®) Aiemmin SL BPN/NX:lle altistuneet kohteet, jotka saivat CAM2038 q1w tai q4w |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CAM2038 q1w tai q4w uusi BPN-hoidossa
CAM2038 (buprenorphine FluidCrystal®) Uusi BPN-hoidon käyttäjä, joka sai CAM2038r q1w tai q4w
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet, joilla on hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana – yleinen turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta - 48 viikkoa
|
Kohteet, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana.
Turvallisuusarvioinnit: haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) - yleinen turvallisuuspopulaatio
|
12 kuukautta - 48 viikkoa
|
|
Kohteet, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) hoitojakson aikana – Täysi altistuminen Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta - 48 viikkoa
|
Kohteet, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana.
Turvallisuusarvioinnit: Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) - Täysi altistumisturvallisuuspopulaatio
|
12 kuukautta - 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus negatiivisista virtsan toksikologisista tuloksista laittomasta opioidien käytöstä, jota tukee itse ilmoittama laiton opioidien käyttö (tehokas väestö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (48 viikkoa)
|
Seuraavassa on yhteenveto laittoman opioidien käytön negatiivisten virtsan toksisuustulosten keskimääräisistä prosenttiosuuksista, joita tukee itse ilmoittama laiton opioidien käyttö (tehokas väestö)
|
12 kuukautta (48 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus itse ilmoittamasta ei laittomasta opioidien käytöstä (tehokas väestö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (48 viikkoa)
|
Seuraavassa on yhteenveto keskimääräisestä prosenttiosuudesta itse ilmoittamasta ei laittomasta opioidien käytöstä koko tutkimuksen aikana (tehokkuuspopulaatio).
Analysoitiin niiden potilaiden osuus, jotka eivät ilmoittaneet laittomasta opioidien käytöstä tutkimuksen aikana.
Esimerkiksi jos tutkittava antoi 10 omaa raporttia ja 2 10:stä oli "Käytetty", koehenkilön prosenttiosuus olisi 20%.
Kaikkien potilaiden keskimääräinen prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
12 kuukautta (48 viikkoa)
|
|
Yhteenveto hoidossa säilyttämisestä (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoitoa
|
Seuraavassa on yhteenveto hoidon kestosta 48 viikon ajalta
|
48 viikkoa hoitoa
|
|
Yhteenveto kliinisestä opiaattien vieroitusasteikosta (COWS) valituilla aikapisteillä (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - 48 viikkoa
|
Yhteenveto COWS:ista (lääkärin antama) 48 viikon ajalta vieroitusoireiden osoittamiseksi lähtötasosta hoidon loppuun.
Tämä asteikko koostuu 11 yleisestä opiaattien vieroitusoireesta, jotka on arvioitu numeerisella asteikolla 0-4 tai 5 ja jotka perustuvat arvioijan ajoitettuun tarkkailujaksoon.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin vieroitusoireisiin, ja kaikkien kohteiden kokonaisarvo on 0-48
|
12 kuukautta - 48 viikkoa
|
|
Subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) yhteenveto valituilla aikapisteillä (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - 48 viikkoa
|
Yhteenveto SOWS:sta ajan mittaan vieroitusoireiden näyttämiseksi lähtötasosta hoidon loppuun.
Tämä lomake sisältää 16 kysymystä, jotka arvioivat vieroitusvoimakkuuden arvosta 0 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin"). Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneisiin vieroitusoireisiin ja kaikkien kohtien kokonaisalueeseen 0-64.
|
12 kuukautta - 48 viikkoa
|
|
Yhteenveto halusta käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) valituissa aikapisteissä (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - 48 viikkoa
|
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto halusta käyttää mittauksia 12 kuukauden - 48 viikon aikana.
Käyttöhalu -arvioinnit suoritettiin käyttämällä unipolaarista 100 mm:n VAS:ää.
Koehenkilöiltä kysyttiin "Edellisen arvioinnin jälkeen ilmoittakaa pahin tai voimakkain halunne käyttää opioideja, missä 0 = ei halua käyttää ja 100 mm = voimakkain mahdollinen halu.
|
12 kuukautta - 48 viikkoa
|
|
Yhteenveto tarpeesta käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) valituissa aikapisteissä (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - 48 viikkoa
|
Seuraavissa tuloksissa esitetään yhteenveto VAS:n käytön tarpeesta 12 kuukauden - 48 viikon aikana.
Käyttötarpeen arvioinnit annettiin käyttämällä unipolaarista 100 mm:n VAS:ää.
Koehenkilöiltä kysyttiin "Edellisen arvioinnin jälkeen ilmoittakaa pahin tai voimakkain tarpeesi käyttää opioideja, missä 0 = ei tarvetta käyttää ja 100 mm = voimakkain mahdollinen tarve.
|
12 kuukautta - 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Frost, MD, Frost Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-14-499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .