Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny (CAM2038) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Braeburn Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo podawanego raz w tygodniu i raz w miesiącu długo działającego podskórnego wstrzyknięcia depotu buprenorfiny (CAM2038) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Otwarte, wieloośrodkowe, 48-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, zgodne ze standardową praktyką w długoterminowych badaniach bezpieczeństwa. To jednoroczne badanie bezpieczeństwa będzie wykorzystywać CAM2038 q1w (raz w tygodniu) i q4w (raz w miesiącu) i będzie miało 3 fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, 48-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, zgodne ze standardową praktyką w długoterminowych badaniach bezpieczeństwa. To jednoroczne badanie bezpieczeństwa będzie wykorzystywać CAM2038 q1w (raz w tygodniu) i q4w (raz w miesiącu) i będzie miało 3 fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.

Pacjenci, którzy obecnie przyjmują podjęzykowo (SL) BPN (cotygodniowe lub comiesięczne wizyty na receptę) lub osoby, które aktywnie poszukują leczenia BPN, ale które jeszcze nie rozpoczęły schematu leczenia, mogą kwalifikować się do badania.

Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani uczestnicy spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia zostaną zainicjowani na CAM2038 co 1 tydzień lub co 4 tygodnie, w oparciu o ich aktualny stan leczenia (osoby zakwalifikowane obecnie na SL BPN lub poszukujące leczenia BPN). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zainicjowani lub przeniesieni do CAM2038 q1w lub q4w w następujący sposób:

Rozpoczęcie leczenia BPN – rozpocznij od CAM2038 q1w

Obecnie otrzymujący leczenie SL BPN – przejście na odpowiednią dawkę CAM2038 q1w lub q4w

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Newcastle, Australia, NSW 2300
        • Newcastle Community Health Services
      • Norwood, Australia, 5070
        • Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
      • Sydney, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Center for Misbrugsbehandling
      • Odense, Dania, 5000
        • Behandlingscenter Odense
  • Niemcy
      • Heilbronn, Niemcy, 74076
        • Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
      • Regensburg, Niemcy, 93051
        • Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Praxisgemeinschaft
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Try Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 67
        • Metadonsektionen
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Centrallasarettet Vasteras
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Tajwan, 103
        • Taipei City Hospital
    • Tainan County
      • Tainan, Tainan County, Tajwan, 717
        • Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Węgry, 1165
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8DG
        • Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
    • Bristol
      • Fishponds, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 2EW
        • Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
    • Norwich
      • Hellesdon, Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR6 5BE
        • Hellesdon Hospital The Weavers Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat włącznie.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej).
  4. Obecna diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem opioidów (DSM-V) lub historia medyczna zaburzeń związanych z używaniem opioidów, obecnie leczonych SL BPN.
  5. Uznany przez Badacza za dobrego kandydata do leczenia BPN na podstawie wywiadu medycznego i psychospołecznego.

  6. Pacjenci muszą spełniać jedno z następujących kryteriów historii leczenia BPN:

    • dobrowolnie poszukujący leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (obecnie nie leczony BPN przez co najmniej ostatnie 60 dni, ale poszukujący leczenia BPN) lub;
    • Obecnie w trakcie leczenia SL BPN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
  2. Aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami.
  3. Obecna diagnoza DSM-V dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu) innych niż opioidy, kofeina lub nikotyna i obecnie traktowanych jako główne zaburzenie związane z używaniem substancji.
  4. Niedawna historia lub aktualne dowody myśli samobójczych lub aktywnych zachowań samobójczych, na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (odpowiedzi „tak” na pytania 4 lub 5).
  5. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  6. Nadwrażliwość lub alergia na nalokson (tylko u osób otrzymujących dawkę testową SL BPX), BPN lub substancje pomocnicze CAM2038.
  7. Wymaga długotrwałego stosowania środków będących silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), takich jak niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna) lub inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir) ).
  8. Zapalenie wątroby, o ile nie jest w trakcie stabilnego leczenia, według uznania badacza.
  9. Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub jego przestrzeganie.
  10. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  11. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥3 x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT), stężenie ≥3 x górna granica normy, bilirubina całkowita ≥1,5 x górna granica normy lub kreatynina ≥1,5 x górna granica normy normalnych w badaniach przesiewowych lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowościach laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  12. Uczestnicy z czynnikami ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub EKG wykazujące skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 u kobiet w ekranizacja.
  13. Istotne objawy, schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody albo mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu. Obejmuje to, ale nie wyłącznie, osobników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi otrzymujących ośrodkowe stymulanty (np. metylofenidat lub inne stymulanty ośrodkowego układu nerwowego), a także osoby z ciężką niewydolnością oddechową, depresją oddechową, niedrożnością dróg oddechowych, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, ciężką niewydolnością wątroby, planowaną operacją i wcześniejszym leczeniem inhibitorami monoaminooksydazy.
  14. Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem Badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracownika lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAM2038 q1w lub q4w ekspozycja na SL BPN/NX

CAM2038 (buprenorfina FluidCrystal®)

Osoby wcześniej narażone na SL BPN/NX, które otrzymały CAM2038 co 1 tydzień lub co 4 tygodnie
Lek: CAM2038 q1w lub q4w ekspozycja na SL BPN/NX
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie buprenorfiny
Eksperymentalny: CAM2038 q1w lub q4w nowość w leczeniu BPN
CAM2038 (buprenorfina FluidCrystal®) Nowy w leczeniu BPN, który otrzymał CAM2038r co 1 tydzień lub co 4 tygodnie
Lek: CAM2038 q1w lub q4w nowość w leczeniu BPN
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie buprenorfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z leczeniem — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) w okresie leczenia — populacja ogólnego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 48 tydzień
Pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) podczas okresu leczenia. Oceny bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) — ogólna populacja dotycząca bezpieczeństwa
12 miesięcy - 48 tydzień
Pacjenci z leczeniem – nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) podczas okresu leczenia – populacja bezpieczeństwa pełnej ekspozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 48 tydzień
Pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) podczas okresu leczenia. Oceny bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) — populacja bezpieczeństwa pełnej ekspozycji
12 miesięcy - 48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek negatywnych wyników toksykologicznych moczu w przypadku używania nielegalnych opioidów potwierdzonych przez zgłaszane samodzielnie używanie nielegalnych opioidów (populacja skuteczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (48 tygodni)
Poniżej znajduje się podsumowanie średniego odsetka negatywnych wyników toksykologicznych moczu w przypadku używania nielegalnych opiatów potwierdzonych przez zgłaszane samodzielnie używanie nielegalnych opiatów (populacja skuteczna)
12 miesięcy (48 tygodni)
Średni odsetek osób, które zgłosiły brak nielegalnego używania opioidów (populacja skuteczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (48 tygodni)
Poniżej znajduje się podsumowanie średniego odsetka osób, które zgłosiły brak nielegalnego używania opioidów podczas całego badania (populacja skuteczna). Przeanalizowano odsetek pacjentów, którzy nie zgłosili nielegalnego używania opioidów podczas badania. Na przykład, jeśli pacjent dostarczył 10 samoopisów, a 2 z 10 były „Używane”, odsetek dla podmiotu wyniósłby 20%. Podano średni odsetek wszystkich pacjentów.
12 miesięcy (48 tygodni)
Podsumowanie retencji w leczeniu (populacja skuteczna)
Ramy czasowe: 48 tygodni leczenia
Poniżej znajduje się podsumowanie kontynuowania leczenia przez 48 tygodni
48 tygodni leczenia
Podsumowanie klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) w wybranych punktach czasowych (populacja skuteczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 48 tydzień
Podsumowanie krów (podawanych przez klinicystę) w ciągu 48 tygodni w celu pokazania objawów odstawienia od punktu początkowego do zakończenia leczenia. Ta skala składa się z 11 powszechnych oznak lub objawów odstawienia opiatów, ocenianych w skali numerycznej od 0 do 4 lub 5 i opartych na określonym czasie obserwacji badanego przez osobę oceniającą. Wyższe wyniki są związane z większymi objawami odstawienia z całkowitym zakresem dla wszystkich pozycji między 0-48
12 miesięcy - 48 tydzień
Podsumowanie subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) w wybranych punktach czasowych (populacja skuteczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 48 tydzień
Podsumowanie SOWS w czasie, aby pokazać objawy odstawienia, od punktu początkowego do końca leczenia. Ten formularz zawiera 16 pytań, które oceniają intensywność odstawienia od 0 („Wcale”) do 4 („Bardzo”), z wyższymi wynikami związanymi z większymi objawami odstawienia i całkowitym zakresem dla wszystkich pozycji 0-64
12 miesięcy - 48 tydzień
Podsumowanie chęci użycia wizualnej skali analogowej (VAS) w wybranych punktach czasowych (populacja skuteczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 48 tydzień
Poniższa tabela podsumowuje chęć stosowania pomiarów w okresie od 12 miesięcy do 48 tygodni. Ocenę chęci użycia przeprowadzono za pomocą jednobiegunowego VAS 100 mm. Badanych poproszono: „Od ostatniej zaplanowanej wizyty oceniającej wskaż swoje najgorsze lub najsilniejsze pragnienie używania opioidów, gdzie 0 = brak chęci używania, a 100 mm = najsilniejsze możliwe pragnienie.
12 miesięcy - 48 tydzień
Podsumowanie potrzeby użycia wizualnej skali analogowej (VAS) w wybranych punktach czasowych (populacja skuteczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy - 48 tydzień
Poniższe wyniki podsumowują potrzebę stosowania VAS przez okres 12 miesięcy – 48 tygodni. Ocenę potrzeby użycia przeprowadzono za pomocą jednobiegunowego VAS 100 mm. Badanych zapytano: „Od ostatniej zaplanowanej wizyty oceniającej wskaż swoją najgorszą lub najsilniejszą potrzebę używania opioidów, gdzie 0 = brak potrzeby używania, a 100 mm = najsilniejsza możliwa potrzeba.
12 miesięcy - 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Frost, MD, Frost Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-14-499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na CAM2038 q1w lub q4w ekspozycja na SL BPN/NX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj