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Étude d'innocuité à long terme de la buprénorphine (CAM2038) chez des patients externes adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

29 avril 2020 mis à jour par: Braeburn Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte évaluant l'innocuité à long terme d'un dépôt d'injection sous-cutanée à action prolongée une fois par semaine et une fois par mois de buprénorphine (CAM2038) chez des patients ambulatoires adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Étude d'innocuité multicentrique ouverte de 48 semaines, conforme à la pratique standard pour les études d'innocuité à long terme. Cette étude d'innocuité d'un an utilisera CAM2038 q1w (une fois par semaine) et q4w (une fois par mois) et comportera 3 phases : dépistage, traitement et suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'innocuité multicentrique ouverte de 48 semaines, conforme à la pratique standard pour les études d'innocuité à long terme. Cette étude d'innocuité d'un an utilisera CAM2038 q1w (une fois par semaine) et q4w (une fois par mois) et comportera 3 phases : dépistage, traitement et suivi.

Les patients qui prennent actuellement un BPN sublingual (SL) (visites de prescription hebdomadaires ou mensuelles) ou les personnes qui recherchent activement un traitement BPN mais qui n'ont pas encore commencé un schéma thérapeutique peuvent être éligibles pour l'étude.

Après le dépistage, les sujets qualifiés répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront initiés au CAM2038 q1w ou q4w, en fonction de leur statut de traitement actuel (sujets qualifiés actuellement sous SL BPN ou cherchant un traitement BPN). Les sujets qualifiés seront initiés ou transférés vers CAM2038 q1w ou q4w comme suit :

Initiation du traitement BPN - initier avec CAM2038 q1w

Recevant actuellement des traitements SL BPN - transfert vers la dose CAM2038 correspondante q1w ou q4w

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heilbronn, Allemagne, 74076
        • Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
      • Regensburg, Allemagne, 93051
        • Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Praxisgemeinschaft
  • Australie
      • Newcastle, Australie, NSW 2300
        • Newcastle Community Health Services
      • Norwood, Australie, 5070
        • Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
      • Sydney, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australie, NSW 2010
        • South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Center for Misbrugsbehandling
      • Odense, Danemark, 5000
        • Behandlingscenter Odense
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Hongrie, 1165
        • XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • London, Royaume-Uni, SW9 8DG
        • Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
    • Bristol
      • Fishponds, Bristol, Royaume-Uni, BS16 2EW
        • Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
    • Norwich
      • Hellesdon, Norwich, Royaume-Uni, NR6 5BE
        • Hellesdon Hospital The Weavers Centre
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 67
        • Metadonsektionen
      • Västerås, Suède, 72189
        • Centrallasarettet Vasteras
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Taïwan, 103
        • Taipei City Hospital
    • Tainan County
      • Tainan, Tainan County, Taïwan, 717
        • Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, États-Unis, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Try Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis, 19428
        • Frost Medical Group, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
  2. Homme ou femme, 18-65 ans, inclusivement.
  3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude (visite de dépistage à visite de suivi).
  4. Diagnostic actuel de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'opioïdes (DSM-V) ou antécédents médicaux de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes actuellement traité par SL BPN.
  5. Considéré par l'investigateur comme un bon candidat pour le traitement BPN, sur la base des antécédents médicaux et psychosociaux.

  6. Les sujets doivent répondre à l'un des critères suivants pour les antécédents de traitement BPN :

    • Recherche volontaire d'un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (pas actuellement sous traitement BPN depuis au moins 60 derniers jours, mais recherche d'un traitement BPN), ou ;
    • Actuellement sous traitement SL BPN.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  2. Diagnostic actuel de douleur chronique nécessitant des opioïdes pour le traitement.
  3. Diagnostic actuel du DSM-V pour un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool) autres que les opioïdes, la caféine ou la nicotine et actuellement traité comme le principal trouble lié à l'utilisation de substances.
  4. Antécédents récents ou preuves actuelles d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires actifs, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (réponses "Oui" aux questions 4 ou 5).
  5. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
  6. Hypersensibilité ou allergie à la naloxone (uniquement pour les sujets recevant la dose test SL BPX), au BPN ou aux excipients de CAM2038.
  7. Nécessite l'utilisation chronique d'agents qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) tels que certains antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole), les antibiotiques macrolides (par exemple, la clarithromycine) ou les inhibiteurs de la protéase (par exemple, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir ).
  8. Hépatite, sauf sous traitement stable, à la discrétion de l'investigateur.
  9. Toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'étude.
  10. Exposition à tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  11. Taux d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 X la limite supérieure de la normale, taux d'alanine aminotransférase (ALT), taux ≥ 3 X la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 X la limite supérieure de la normale, ou créatinine ≥ 1,5 X la limite supérieure de normal sur les évaluations de laboratoire de dépistage, ou d'autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
  12. Participants ayant des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (p. dépistage.
  13. Symptômes importants, conditions médicales ou autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé, ou pourraient empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les sujets atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité recevant des stimulants centraux (par ex. méthylphénidate ou d'autres stimulants centraux), ainsi que les sujets souffrant d'insuffisance respiratoire sévère, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, de troubles de la motilité gastro-intestinale, d'insuffisance hépatique sévère, d'une intervention chirurgicale planifiée et d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  14. Est un employé de l'investigateur ou du site d'essai, avec une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'essai, ou est un membre de la famille d'un employé ou de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAM2038 q1w ou q4w exposition à SL BPN/NX

CAM2038 (buprénorphine FluidCrystal®)

Sujets précédemment exposés au SL BPN/NX qui ont reçu CAM2038 q1w ou q4w
Médicament: CAM2038 q1w ou q4w exposition à SL BPN/NX
Autres noms:
  • Injection de buprénorphine
Expérimental: CAM2038 q1w ou q4w nouveau traitement BPN
CAM2038 (buprénorphine FluidCrystal®) Nouveau dans le traitement BPN qui a reçu CAM2038r q1w ou q4w
Médicament: CAM2038 q1w ou q4w nouveau traitement BPN
Autres noms:
  • Injection de buprénorphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets présentant des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) pendant la période de traitement - population d'innocuité globale
Délai: 12 mois - 48 semaines
Sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période de traitement. Évaluations de l'innocuité : événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) - Population globale d'innocuité
12 mois - 48 semaines
Sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant la période de traitement - Population de sécurité d'exposition complète
Délai: 12 mois - 48 semaines
Sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période de traitement. Évaluations de l'innocuité : événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) - Population d'innocuité de l'exposition totale
12 mois - 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de résultats négatifs de toxicologie urinaire pour l'utilisation illicite d'opioïdes étayés par l'utilisation illicite d'opioïdes autodéclarée (population d'efficacité)
Délai: 12 mois (48 semaines)
Ce qui suit est un résumé du pourcentage moyen de résultats négatifs de toxicologie urinaire pour l'utilisation illicite d'opioïdes étayés par l'utilisation illicite d'opioïdes autodéclarée (population d'efficacité)
12 mois (48 semaines)
Pourcentage moyen de non-utilisation illicite d'opioïdes autodéclarée (population d'efficacité)
Délai: 12 mois (48 semaines)
Ce qui suit est un résumé du pourcentage moyen d'utilisation non illicite d'opioïdes autodéclarée pendant toute l'étude (population d'efficacité). La proportion de patients qui n'ont déclaré aucune consommation d'opioïdes illicites au cours de l'étude a été analysée. Par exemple, si un sujet a fourni 10 auto-déclarations et que 2 sur 10 étaient "utilisés", le pourcentage pour le sujet serait de 20 %. Le pourcentage moyen de tous les patients est fourni.
12 mois (48 semaines)
Résumé de la rétention dans le traitement (population d'efficacité)
Délai: 48 semaines de traitement
Ce qui suit est un résumé de la rétention du traitement sur 48 semaines
48 semaines de traitement
Résumé de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à des moments sélectionnés (population d'efficacité)
Délai: 12 mois - 48 semaines
Un résumé de COWS (administré par le clinicien) sur 48 semaines pour montrer les symptômes de sevrage du début à la fin du traitement. Cette échelle se compose de 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opiacés, notés sur une échelle numérique de 0 à 4 ou 5 et basés sur une période d'observation chronométrée du sujet par l'évaluateur. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes de sevrage plus importants avec une plage totale pour tous les éléments comprise entre 0 et 48
12 mois - 48 semaines
Résumé de l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS) à des moments sélectionnés (population d'efficacité)
Délai: 12 mois - 48 semaines
Résumé du SOWS au fil du temps pour montrer les symptômes de sevrage, du début à la fin du traitement. Ce formulaire contient 16 questions qui évaluent l'intensité du sevrage de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Extrêmement"), avec des scores plus élevés associés à des symptômes de sevrage plus importants et une plage totale pour tous les éléments de 0 à 64
12 mois - 48 semaines
Résumé du souhait d'utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA) à des moments sélectionnés (population d'efficacité)
Délai: 12 mois - 48 semaines
Le tableau suivant résume la volonté d'utiliser des mesures sur une période de 12 mois - 48 semaines. Les évaluations du désir d'utiliser ont été administrées à l'aide d'un VAS unipolaire de 100 mm. On a demandé aux sujets "Depuis votre dernière visite d'évaluation prévue, indiquez votre pire ou votre plus fort désir d'utiliser des opioïdes, où 0 = Aucun désir d'utiliser et 100 mm = Désir le plus fort possible.
12 mois - 48 semaines
Résumé de la nécessité d'utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA) à des moments sélectionnés (population d'efficacité)
Délai: 12 mois - 48 semaines
Les résultats suivants résument la nécessité d'utiliser la SVA sur une période de 12 mois à 48 semaines. Les évaluations du besoin d'utilisation ont été administrées à l'aide d'un VAS unipolaire de 100 mm. On a demandé aux sujets "Depuis votre dernière visite d'évaluation prévue, indiquez votre besoin le plus grave ou le plus fort d'utiliser des opioïdes, où 0 = Pas besoin d'utiliser et 100 mm = Besoin le plus fort possible.
12 mois - 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Braeburn Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Frost, MD, Frost Medical Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-14-499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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