Långtidssäkerhetsstudie av buprenorfin (CAM2038) hos vuxna öppenvårdspatienter med opioidanvändningsstörning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs.
2. Man eller kvinna, 18-65 år, inklusive.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (Screening Visit to Follow-Up Visit).
4. Nuvarande diagnos av måttlig eller svår opioidanvändningsstörning (DSM-V) eller tidigare medicinsk historia av opioidanvändningsstörning som för närvarande behandlas med SL BPN.
5. Anses av utredaren vara en bra kandidat för BPN-behandling, baserat på medicinsk och psykosocial historia.

6. Försökspersoner måste uppfylla ett av följande kriterier för BPN-behandlingshistoria:

   • Frivilligt söka behandling för störning av opioidanvändning (inte för närvarande på BPN-behandling under minst de senaste 60 dagarna men söker BPN-behandling), eller;
   • Går för närvarande på SL BPN-behandling.

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
2. Aktuell diagnos av kronisk smärta som kräver opioider för behandling.
3. Aktuell DSM-V-diagnos för måttlig till svår missbruksstörning (inklusive alkohol) andra än opioider, koffein eller nikotin och som för närvarande behandlas som den primära missbruksstörningen.
4. Ny historia av eller aktuella bevis på självmordstankar eller aktivt självmordsbeteende baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja" svar på frågor 4 eller 5).
5. Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studien.
6. Överkänslighet eller allergi mot naloxon (endast för försökspersoner som får testdosen SL BPX), BPN eller hjälpämnen av CAM2038.
7. Kräver kronisk användning av medel som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) såsom vissa azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin) eller proteashämmare (t. ).
8. Hepatit, om inte under stabil behandling, enligt utredarens bedömning.
9. Alla pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda deltagande eller efterlevnad i studien.
10. Exponering för något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening.
11. Nivåer av aspartataminotransferas (AST) ≥3 X den övre normalgränsen, alaninaminotransferas (ALT), nivåer ≥ 3 X den övre normalgränsen, totalt bilirubin ≥ 1,5 X den övre normalgränsen, eller kreatinin ≥ 1,5 X den övre gränsen för normalt på screeninglaboratoriebedömningarna, eller andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, som enligt utredarens uppfattning kan hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
12. Deltagare med en historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria av långt QT-syndrom) eller ett EKG som visar ett Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) >450 ms hos män och QTcF > 470 hos kvinnor vid undersökning.
13. Betydande symtom, medicinska tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra efterlevnad av protokollet, adekvat samarbete i studien eller inhämtning av informerat samtycke, eller kan hindra försökspersonen från att säkert delta i studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, patienter med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet som får centralstimulerande medel (t.ex. metylfenidat eller andra centralstimulerande medel), samt patienter med svår andningssvikt, andningsdepression, luftvägsobstruktion, gastrointestinala motilitetsstörningar, svår leverinsufficiens, planerad operation och tidigare behandling med monoaminoxidashämmare.
14. Är en anställd hos utredaren eller prövningsplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna prövningen eller andra studier under ledning av utredaren eller prövningsplatsen, eller är en familjemedlem till en anställd eller till utredaren.