오피오이드 사용 장애가 있는 성인 외래환자에서 부프레노르핀(CAM2038)의 장기 안전성 연구
2020년 4월 29일 업데이트: Braeburn Pharmaceuticals
아편유사제 사용 장애가 있는 성인 외래환자를 대상으로 주 1회 및 월 1회 지속성 부프레노르핀 피하 주사 저장소(CAM2038)의 장기 안전성을 평가하는 공개 라벨 다기관 연구
장기 안전성 연구에 대한 표준 관행과 일치하는 오픈 라벨 다기관, 48주 안전성 연구.
이 1년 안전성 연구는 CAM2038 q1w(매주 1회) 및 q4w(매월 1회)를 활용하고 선별, 치료 및 후속 조치의 3단계로 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
장기 안전성 연구에 대한 표준 관행과 일치하는 오픈 라벨 다기관, 48주 안전성 연구. 이 1년 안전성 연구는 CAM2038 q1w(매주 1회) 및 q4w(매월 1회)를 활용하고 선별, 치료 및 후속 조치의 3단계로 진행됩니다.
현재 설하(SL) BPN(주간 또는 월간 처방 방문)을 받고 있는 환자 또는 BPN 치료를 적극적으로 찾고 있지만 아직 치료 요법을 시작하지 않은 개인이 연구에 적합할 수 있습니다.
스크리닝 후, 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 적격 피험자는 현재 치료 상태(현재 SL BPN에 있거나 BPN 치료를 원하는 적격 피험자)에 따라 CAM2038 q1w 또는 q4w에서 시작됩니다. 적격 피험자는 다음과 같이 CAM2038 q1w 또는 q4w로 시작하거나 전환됩니다.
BPN 치료 시작 - CAM2038 q1w로 시작
현재 SL BPN 치료를 받고 있음 - 해당 CAM2038 q1w 또는 q4w 용량으로 전환
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospita
-
Taipei, 대만, 103
- Taipei City Hospital
-
-
Tainan County
-
Tainan, Tainan County, 대만, 717
- Jinan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfa
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Center for Misbrugsbehandling
-
Odense, 덴마크, 5000
- Behandlingscenter Odense
-
-
-
-
-
Heilbronn, 독일, 74076
- Gemeinschaftspraxis Schnaitmann/Schaffert Salzstrasse
-
Kassel, 독일, 34117
- Studikum - Zentrum fur Klinische Studien im Praxiszentrum Friedrichsplatz
-
Mannheim, 독일, 68159
- Klinik fur Abhangiges Verhalten und Suchtmedizin Zentralinstitut
-
Regensburg, 독일, 93051
- Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski
-
Stuttgart, 독일, 70197
- Praxisgemeinschaft
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, 미국, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
-
Hamilton, Alabama, 미국, 35570
- Boyett Health Services Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Dr Vijapura and Associates
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Try Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
- Wellness and Research Center
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- STARS/Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, 미국, 19428
- Frost Medical Group, LLC
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 118 67
- Metadonsektionen
-
Västerås, 스웨덴, 72189
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
-
-
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
London, 영국, SW9 8DG
- Lambeth Drug and Alcohol Service Lorraine Hewitt House
-
-
Bristol
-
Fishponds, Bristol, 영국, BS16 2EW
- Blackberry Centre Blackberry Hill Hospital
-
-
Norwich
-
Hellesdon, Norwich, 영국, NR6 5BE
- Hellesdon Hospital The Weavers Centre
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, 헝가리, 1165
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Addiktológia
-
-
-
-
-
Newcastle, 호주, NSW 2300
- Newcastle Community Health Services
-
Norwood, 호주, 5070
- Drug & Alcohol Services SA Drug and Alcohol Services
-
Sydney, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, 호주, NSW 2010
- South Eastern Sydney Local Health District (SESLHD)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 가임 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(선별 방문에서 후속 방문으로).
- 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애(DSM-V)의 현재 진단 또는 현재 SL BPN으로 치료 중인 오피오이드 사용 장애의 과거 병력.
- 의학적 및 심리사회적 병력에 기초하여 조사자가 BPN 치료를 위한 좋은 후보로 간주합니다.
피험자는 BPN 치료 이력에 대한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 자발적으로 추구(최소 지난 60일 동안 현재 BPN 치료를 받고 있지 않지만 BPN 치료를 추구함), 또는
- 현재 SL BPN 치료 중입니다.
제외 기준:
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 현재 진단.
- 치료를 위해 오피오이드가 필요한 만성 통증의 현재 진단.
- 오피오이드, 카페인 또는 니코틴 이외의 중등도 내지 중증 물질 사용 장애(알코올 포함)에 대한 현재 DSM-V 진단이며 현재 주요 물질 사용 장애로 치료되고 있습니다.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(질문 4 또는 5에 "예" 응답)에 기반한 자살 생각 또는 적극적 자살 행동의 최근 병력 또는 현재 증거.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 날록손(SL BPX 테스트 용량을 받는 피험자만 해당), BPN 또는 CAM2038의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 일부 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 클라리스로마이신) 또는 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같은 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 만성적으로 사용해야 합니다. ).
- 조사자의 재량에 따라 안정적인 치료를 받지 않는 한 간염.
- 연구 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치.
- 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물에 대한 노출.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 ≥3 X 정상 상한치, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≥ 3 X 정상 상한치, 총 빌리루빈 ≥ 1.5 X 정상 상한치, 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 X 정상 상한치 스크리닝 실험실 평가에서 정상, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 실험실 비정상.
- Torsades de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 참가자 또는 Fridericia의 교정 QT 간격(QTcF) >450msec(남성) 및 QTcF >470(여성) 상영.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요한 증상, 의학적 상태 또는 기타 상황. 여기에는 중추 자극제(예: 메틸페니데이트 또는 기타 중추 자극제), 뿐만 아니라 중증 호흡 부전, 호흡 억제, 기도 폐쇄, 위장 운동 장애, 중증 간 부전, 계획된 수술 및 모노아민 옥시다제 억제제로 이전 치료를 받은 피험자.
- 조사자 또는 시험 장소의 직원으로서 제안된 시험 또는 시험자 또는 시험 장소의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하거나 직원 또는 시험자의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SL BPN/NX에 대한 CAM2038 q1w 또는 q4w 노출
CAM2038(부프레노르핀 FluidCrystal®) 이전에 SL BPN/NX에 노출되었으며 CAM2038 q1w 또는 q4w를 받은 피험자 |
다른 이름들:
|
|
실험적: BPN 치료에 새로운 CAM2038 q1w 또는 q4w
CAM2038(buprenorphine FluidCrystal®) CAM2038r q1w 또는 q4w를 받은 BPN 치료 신규
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 동안 치료-응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자-전체 안전성 모집단
기간: 12개월 ~ 48주
|
치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자.
안전성 평가: 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) - 전체 안전성 모집단
|
12개월 ~ 48주
|
|
치료 기간 동안 치료-응급 이상 반응(TEAE)이 있는 피험자-완전 노출 안전성 모집단
기간: 12개월 ~ 48주
|
치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자.
안전성 평가: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) - 전체 노출 안전성 모집단
|
12개월 ~ 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고된 불법 오피오이드 사용에 의해 뒷받침되는 불법 오피오이드 사용에 대한 음성 소변 독성 결과의 평균 백분율(효능 모집단)
기간: 12개월(48주)
|
다음은 자가 보고한 불법 오피오이드 사용에 의해 뒷받침되는 불법 오피오이드 사용에 대한 음성 소변 독성 결과의 평균 백분율 요약입니다(효능 모집단).
|
12개월(48주)
|
|
자가 보고된 불법 오피오이드 사용 없음의 평균 백분율(효능 모집단)
기간: 12개월(48주)
|
다음은 전체 연구 동안 자가 보고한 불법 오피오이드 사용의 평균 백분율(효능 모집단)을 요약한 것입니다.
연구 기간 동안 불법 오피오이드 사용을 보고하지 않은 환자의 비율을 분석했습니다.
예를 들어 피험자가 10개의 자기 보고서를 제공했고 10개 중 2개가 "사용됨"인 경우 피험자의 백분율은 20%가 됩니다.
모든 환자의 평균 백분율이 제공됩니다.
|
12개월(48주)
|
|
치료 유지 요약(효능 모집단)
기간: 48주 치료
|
다음은 48주 동안의 치료 유지에 대한 요약입니다.
|
48주 치료
|
|
선택된 시점에서 임상 아편 금단 척도(COWS)의 요약(효능 모집단)
기간: 12개월 ~ 48주
|
기준선에서 치료 종료까지 금단 증상을 나타내는 48주 동안의 COWS(임상의가 관리) 요약.
이 척도는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상으로 구성되며, 0에서 4 또는 5까지의 숫자 척도로 평가되고 평가자가 피험자를 관찰한 일정 기간을 기준으로 합니다.
높은 점수는 0-48 사이의 모든 항목에 대한 총 범위와 함께 더 큰 금단 증상과 관련이 있습니다.
|
12개월 ~ 48주
|
|
선택된 시점에서의 주관적 아편 금단 척도(SOWS)의 요약(효능 모집단)
기간: 12개월 ~ 48주
|
기준선에서 치료 종료까지 금단 증상을 보여주는 시간 경과에 따른 SOWS 요약.
이 양식에는 0("전혀 없음")에서 4("매우")까지 금단 강도를 평가하는 16개의 질문이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 더 큰 금단 증상과 관련이 있으며 모든 항목의 총 범위는 0-64입니다.
|
12개월 ~ 48주
|
|
선택된 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하고자 하는 욕구의 요약(효능 모집단)
기간: 12개월 ~ 48주
|
다음 표에는 12개월 - 48주 동안 측정을 사용하고자 하는 욕구가 요약되어 있습니다.
사용 욕구 평가는 단극 100mm VAS를 사용하여 시행되었습니다.
피험자들은 "마지막으로 예정된 평가 방문 이후 오피오이드 사용에 대한 최악의 또는 가장 강한 의사를 표시하십시오. 여기서 0 = 사용 의사 없음 및 100 mm = 가능한 가장 강한 의사.
|
12개월 ~ 48주
|
|
선택된 시점에서 VAS(Visual Analog Scale)를 사용해야 하는 필요성 요약(효능 모집단)
기간: 12개월 ~ 48주
|
다음 결과는 12개월 - 48주 동안 VAS를 사용해야 할 필요성을 요약한 것입니다.
필요성 평가는 단극 100mm VAS를 사용하여 시행되었습니다.
피험자들은 "마지막으로 예정된 평가 방문 이후 오피오이드를 사용해야 할 최악의 필요 또는 가장 강력한 필요를 표시하십시오. 여기서 0 = 사용할 필요 없음, 100mm = 가능한 가장 강력한 필요입니다.
|
12개월 ~ 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Frost, MD, Frost Medical Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-14-499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .