Долгосрочное исследование безопасности бупренорфина (CAM2038) у взрослых амбулаторных пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования (от скринингового визита до последующего визита).
4. Текущий диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (DSM-V), или предыдущая медицинская история расстройства, связанного с употреблением опиоидов, которое в настоящее время лечится с помощью SL BPN.
5. На основании медицинского и психосоциального анамнеза расценен исследователем как хороший кандидат на лечение BPN.

6. Субъекты должны соответствовать одному из следующих критериев для истории лечения BPN:

   • Добровольное обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов (в настоящее время не на лечении BPN в течение как минимум последних 60 дней, но обращение за лечением BPN), или;
   • В настоящее время на лечении SL BPN.

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
2. Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами.
3. Текущий диагноз DSM-V для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь), кроме опиоидов, кофеина или никотина, и в настоящее время рассматривается как основное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
4. Недавняя история или текущие доказательства суицидальных мыслей или активного суицидального поведения на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) («Да» ответы на вопросы 4 или 5).
5. Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
6. Гиперчувствительность или аллергия на налоксон (только для субъектов, получающих тест-дозу SL BPX), BPN или вспомогательные вещества CAM2038.
7. Требуется длительное применение препаратов, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4), таких как некоторые азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин) или ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир). ).
8. Гепатит, за исключением случаев стабильного лечения, на усмотрение исследователя.
9. Любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие или соблюдение требований в исследовании.
10. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.
11. Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥3 раз выше верхней границы нормы, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥3 раза выше верхней границы нормы, общего билирубина в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы или креатинина в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы нормальные лабораторные оценки скрининга или другие клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании.
12. Участники с наличием в анамнезе факторов риска пируэтной желудочковой тахикардии (например, сердечной недостаточности, гипокалиемии, семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT) или ЭКГ, демонстрирующей скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин и QTcF > 470 у женщин в скрининг.
13. Значительные симптомы, медицинские состояния или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия или могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании. Сюда входят, помимо прочего, субъекты с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, получающие центральные стимуляторы (например, метилфенидат или другие центральные стимуляторы), а также субъекты с тяжелой дыхательной недостаточностью, угнетением дыхания, обструкцией дыхательных путей, нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, тяжелой печеночной недостаточностью, плановыми хирургическими вмешательствами и предшествующим лечением ингибиторами моноаминоксидазы.
14. Является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством Исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудника или Исследователя.