Langetermijnveiligheidsonderzoek van buprenorfine (CAM2038) bij volwassen poliklinische patiënten met een opioïdengebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
2. Man of vrouw, 18-65 jaar, inclusief.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om gedurende het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (screeningbezoek tot follow-upbezoek).
4. Huidige diagnose van matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (DSM-V) of medische voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis die momenteel wordt behandeld met SL BPN.
5. Door de Onderzoeker beschouwd als een goede kandidaat voor BPN-behandeling, op basis van medische en psychosociale voorgeschiedenis.

6. Onderwerpen moeten voldoen aan een van de volgende criteria voor BPN-behandelingsgeschiedenis:

   • Vrijwillig zoeken naar een behandeling voor een stoornis in het gebruik van opioïden (momenteel niet in behandeling voor BPN gedurende ten minste de afgelopen 60 dagen, maar op zoek naar BPN-behandeling), of;
   • Momenteel onder SL BPN-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
2. Huidige diagnose van chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn voor behandeling.
3. Huidige DSM-V-diagnose voor matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen (inclusief alcohol) anders dan opioïden, cafeïne of nicotine en wordt momenteel behandeld als de primaire stoornis in het gebruik van middelen.
4. Recente voorgeschiedenis van of actueel bewijs van suïcidale gedachten of actief suïcidaal gedrag, gebaseerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja" antwoorden op vraag 4 of 5).
5. Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
6. Overgevoeligheid of allergie voor naloxon (alleen voor proefpersonen die de SL BPX-testdosis krijgen), BPN of hulpstoffen van CAM2038.
7. Vereist chronisch gebruik van middelen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4), zoals sommige azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Claritromycine) of proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir ).
8. Hepatitis, tenzij onder stabiele behandeling, ter beoordeling van de onderzoeker.
9. Elke lopende juridische actie die deelname aan of naleving van het onderzoek zou kunnen verbieden.
10. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
11. Aspartaataminotransferase (AST)-spiegels ≥ 3 x de bovengrens van normaal, alanine-aminotransferase (ALAT), spiegels ≥ 3 x de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥ 1,5 x de bovengrens van normaal, of creatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal volgens de screeningslaboratoriumbeoordelingen, of andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan kunnen weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek.
12. Deelnemers met een voorgeschiedenis van risicofactoren van torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom) of een ECG dat een gecorrigeerd QT-interval (QTcF) van Fridericia >450 msec bij mannen en QTcF > 470 bij vrouwen aantoont screening.
13. Significante symptomen, medische aandoeningen of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan, of die de proefpersoon kunnen verhinderen veilig deel te nemen aan het onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit die centrale stimulantia krijgen (bijv. methylfenidaat of andere centrale stimulantia), evenals patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie, ademhalingsdepressie, luchtwegobstructie, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, ernstige leverinsufficiëntie, geplande chirurgie en eerdere behandeling met monoamineoxidaseremmers.
14. Is een werknemer van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, of is een familielid van een werknemer of van de Onderzoeker.